En eksplorativ undersøgelse af immunterapi kombineret med anlotinib og kemoterapi i perioperativ behandling af LAGC

Inklusionskriterier:

• 18 år ≤ alder ≤ 70 år gammel, mand eller kvinde;
• ECOG score 0-1 point;
• Patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer bekræftet af patologi (histologi eller cytologi) (i henhold til WHO-klassifikation i 2015);
• Nukleinsyretest eller antigentest for at identificere patienter med COVID-19-infektion
• Ifølge TNM-stadiet af klinisk tumor i 8. udgave blev T3~4N+M0 gastrisk cancerpatienter bekræftet som resecerbare eller potentielt resektable ved endoskopisk ultralyd og forbedret CT;
• Den har målbare læsioner (ifølge RECIST 1.1-standarden er den lange diameter af CT-scanning af tumorlæsioner ≥ 10 mm, og den korte diameter af CT-scanning af lymfeknudelæsioner er ≥ 15 mm;);
• De, der blev diagnosticeret som mavekræft for første gang før indskrivningen og ikke fik strålebehandling, kemoterapi, operation og målrettet behandling;
• Hovedorganernes funktion er normal, det vil sige, at de opfylder følgende standarder:
• Blodrutineundersøgelsen skal opfylde følgende krav (ingen blodtransfusion, ingen hæmopoietisk faktor og ingen lægemiddelkorrektion inden for 14 dage):
• ANC ≥ 1,5 × 109/L；
• PLT ≥ 100 × 109/L；
• HB ≥ 90 g/L；
• Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:
• TBIL≤1,5 × ULN；
• ALT、AST≤ 2,5 × ULN
• Serumkreatinin sCr ≤ 1,5 × ULN, endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Koagulationsfunktionen skal opfylde: INR ≤ 1,5 × ULN og APTT ≤ 1,5 × ULN；
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal udføre en serumgraviditetstest inden for 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, og resultatet er negativt, og er villige til at bruge en medicinsk godkendt effektiv præventionsmiddel (såsom intrauterin anordning, prævention eller kondom) under undersøgelsesperiode og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen; For mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal de gennemgå kirurgisk sterilisering eller acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelsesadministration;
• Forsøgspersoner tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular med god compliance og samarbejde i opfølgningen;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med fjernmetastaser;
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-PD-1 (L1) eller CTLA4 monoklonale antistoffer;
• Sygehistorie og komplikationer
• Andre maligne tumorer inden for de seneste 3 år;
• Har en historie med aktive autoimmune sygdomme eller autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan inkluderes efter hormonsubstitutionsbehandling); Patienter med vitiligo; eller astma hos børn er blevet fuldstændig lindret og kan inkluderes uden nogen form for indgreb efter voksenalderen Patienter, der har brug for bronkodilatator til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes;
• Immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet, undtagen næsespray og inhalerede kortikosteroider eller systemiske steroidhormoner med fysiologisk dosis (dvs. ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende);
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, på trods af den bedste lægemiddelbehandling);
• Nydiagnosticeret angina pectoris inden for 3 måneder før screening eller myokardieinfarkt hændelser inden for 6 måneder før screening; Arytmier (inklusive QTcF: mand ≥ 450 ms, kvinde ≥ 470 ms) kræver langvarig brug af antiarytmika og hjerteinsufficiens af New York Heart Association grad ≥ II; Eller ukontrolleret hjertesvigt;
• Der er evidens for, at der er lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, radiologisk lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse og alvorlig skade på lungefunktionen i fortiden eller nu;
• Alvorlig infektion (såsom behovet for intravenøst ​​drop af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) forekom inden for 4 uger før den første administration, eller feber af ukendt årsag opstod under screening/før første administration >38,5 °C;
• Der er klinisk signifikant hæmoptyse (mere end 50 ml hæmoptyse pr. dag) inden for de første tre måneder af undersøgelsen, eller der er klinisk tydelige blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser (såsom gastrointestinal blødning, mavesårblødning, gastrointestinal blødning, hæmoragisk mave sår, okkult blod af afføring++ eller over basislinjen eller lider af vaskulitis).
• Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Inokuler levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første administration eller i løbet af undersøgelsesperioden;
• Fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelsesfund
• Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom mennesker inficeret med humant immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/mL), hepatitis C (hepatitis C antistof positiv og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen) af analysemetoden) eller kombineret med hepatitis B- og hepatitis C-infektion;
• Gravide eller ammende kvinder; De med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
• Kendt for at have en positiv historie med human immundefekt virus (HIV) test eller kendt for at have erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
• Allergiske reaktioner, allergiske reaktioner og bivirkninger
• Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer;
• Allergi eller intolerance over for infusion;
• Har en historie med alvorlig allergi over for arotinib eller dets forebyggende lægemidler;
• Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller hvis første medicin er mindre end 4 uger efter afslutningen af ​​den tidligere kliniske undersøgelse (den sidste medicin), eller som har 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersoner er kendt for at have en historie med misbrug af psykotrope stoffer, alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
• Forskeren mener, at der er forhold, der kan skade forsøgspersonen eller forårsage, at forsøgspersonen ikke opfylder eller udfører forskningskravene