Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resin Composite posteriore restaureringer ved hjælp af modellering af harpiksindføringsteknik i klasse I læsioner

24. marts 2023 opdateret af: Amira Ahmed Mahmoud Mohamed, Cairo University

Evaluering af resin Composite posteriore restaureringer ved hjælp af modellering af harpiksindføringsteknik versus konventionel kompositplaceringsteknik i klasse I læsioner: Randomiseret klinisk forsøg

Evaluering af resin Composite posteriore restaureringer ved hjælp af modellering af harpiksindføringsteknik versus konventionel kompositplaceringsteknik i klasse I læsioner: Randomiseret klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Problemformulering I en restaureringsprocedure er et vigtigt mål at opnå restaureringer med glatte overflader. Overfladeruhed har stor indflydelse på plakakkumulering, sekundær caries og tandkødsirritation. Yderligere kan det direkte påvirke slidadfærd og den marginale integritet af kompositrestaureringer. En ru overflade på en harpikskompositrestaurering vil sandsynligvis også blive plettet af eksogene kilder, såsom kaffe, te eller rødvin, hvilket fører til misfarvning af materialet.

En af de største ulemper ved at skulpturere komposit-restaureringer er, at nogle materialer er klæbrige, hvilket reducerer den nemme håndtering og indføring af materialet i tandhulen. Nogle materialer klæber let til kompositinstrumenterne; begrænser således genetablering af tandens form og anatomiske kontur. Som et resultat heraf er påføring af smøremidler på kompositinstrumentet, såsom modellering af væsker/harpikser mellem lagene af komposit blevet foreslået.

Rationale Modelleringsharpikser kan påføres direkte mellem lagene ved hjælp af en børste eller kan bruges som smøremiddel på manuelle instrumenter. I begge de førnævnte teknikker er lette instrumentering under placeringen af ​​æstetiske restaureringer overlegen sammenlignet med de traditionelle restaureringsteknikker. Desuden kan eventuelle porer eller huller på overfladen af ​​kompositmaterialet, der er placeret ved hjælp af lagdelingsteknikken, let løses. Derfor letter modelleringsharpiksen reduktionen af ​​defekter i restaureringens krop og hjælper med at forbedre de mekaniske egenskaber.

Selvom disse metoder er meget udbredte, er en potentiel mangel, at disse teknikker kan påvirke de fysiske og overfladeegenskaber af harpikskompositten negativt. Det er dog ukendt, om forskellige sammensætninger af klæbemidler eller modelleringsmidler kan påvirke overfladens mikrohårdhed, overfladeruhed og farvestabilitet af kompositter over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere:

  1. Voksne patienter (25-45).
  2. God mundhygiejne (plakindeksscore 0 eller 1).
  3. Fravær af skadelige vaner (f.eks. bruxisme, neglebidning, sammenbidning af tænder og åndedræt i munden).

Tænder:

  1. Vitale tænder med et normalt udseende og morfologi.
  2. Primære karieslæsioner i kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere:

  1. Patienter med dårlig mundhygiejne.
  2. Patienter med kendt allergisk eller uønsket reaktion på de testede materialer.
  3. Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, gravide eller ammende kvinder og enhver patient, der ikke er i stand til at være til stede ved tilbagekaldelsesopfølgningsbesøg.

Tænder:

  1. Ikke-vitale, brækkede eller revnede tænder.
  2. Tænder med sekundær caries eller behov for udskiftning af eksisterende restaureringer.
  3. Defekte restaureringer ved siden af ​​eller overfor tanden, der blev restaureret i undersøgelsen.
  4. Udbredt caries, atypisk ydre farvning af tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modellering af harpiksindføringsteknik
Resin Composite (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid inkrementel komposit) / befugtningsmiddel (Modling Resin, Bisco)
Procedure: Modellering af harpiksindføringsteknik
En dråbe modelleringsharpiks vil blive dispenseret i en ren blandebrønd. Efter placeringen af ​​harpikskompositten i det forberedte sted, dyppes et kompositinstrument (afrundet plugger med en diameter på 2 mm) i modelleringsharpiksen. Med modelleringsharpiks på instrumentet bliver harpikskompositten skulptureret og manipuleret til den ønskede form. Dette vil blive gentaget for hver stigning. Hvert trin polymeriseres i 20 sekunder med en LED lyshærdende enhed.
Placebo komparator: Konventionel harpikskomposit inkrementel placeringsteknik
Konventionel harpikskomposit trinvis placeringsteknik (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid trinvis komposit)
Procedure: Konventionel harpikskomposit inkrementel placeringsteknik
Et tre-trins æts-og-skyl klæbesystem vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner. 37,5% phosphorsyre (Kerr Co, Orange, CA, USA) vil blive påført emaljen og dentinet i en periode på henholdsvis 30 s og 15 s. Derefter skylles hulrummene med en luft/vand-spray i 15 s. Et lag primer påføres dentinen i 30 sek., derefter forsigtig lufttørring i 5 sek. Derefter påføres bindingen (AdheSE adhesive) på emaljen og dentinet og lyshærdes med en LED-hærdningsenhed i ca. 30 sek. Tetric N-Ceram vil derefter blive påført ved hjælp af en trinvis påfyldningsteknik, hver stigning vil ikke overstige 2 mm i tykkelse. Hvert trin polymeriseres i 20 sekunder med en LED lyshærdende enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Marginal misfarvning efter 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændrede kriterier for US Public Health Service. Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til delta (umiddelbar udskiftning nødvendig).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Marginal Integritet efter 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændrede kriterier for US Public Health Service. Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til delta (umiddelbar udskiftning nødvendig).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændring fra baseline i Color Match ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændrede kriterier for US Public Health Service. Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til charlie (uden for det acceptable område).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændring fra baseline i overfladeruhed ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændrede kriterier for US Public Health Service. Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til delta (umiddelbar udskiftning nødvendig).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændring fra baseline i anatomisk form (slid) ved 3,6,12 & 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændrede kriterier for US Public Health Service. Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til delta (umiddelbar udskiftning nødvendig).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændring fra baseline i Retention of Restoration ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændrede kriterier for US Public Health Service. Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til charlie (fuldstændig tab af restaurering).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændring fra baseline i sekundær caries ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændrede kriterier for US Public Health Service. Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til bravo (karies sammenhængende med restaureringsmarginen).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændring fra baseline i postoperativ følsomhed efter 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
Ændrede kriterier for US Public Health Service. Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til delta (umiddelbar udskiftning nødvendig).
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Modeling Resin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger