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Valutazione dei restauri posteriori in composito di resina utilizzando la tecnica di inserimento della resina per modellazione nelle lesioni di classe I

24 marzo 2023 aggiornato da: Amira Ahmed Mahmoud Mohamed, Cairo University

Valutazione dei restauri posteriori in composito in resina utilizzando la tecnica di inserimento della resina per modellazione rispetto alla tecnica convenzionale di posizionamento del composito nelle lesioni di classe I: studio clinico randomizzato

Valutazione dei restauri posteriori in composito di resina utilizzando la tecnica di inserimento della resina per modellazione rispetto alla tecnica di posizionamento del composito convenzionale nelle lesioni di classe I: studio clinico randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Definizione del problema In una procedura di restauro, un obiettivo importante è ottenere restauri con superfici lisce. La rugosità superficiale ha una grande influenza sull'accumulo di placca, sulla carie secondaria e sull'irritazione gengivale. Inoltre, può influenzare direttamente il comportamento all'usura e l'integrità marginale dei restauri in composito. È anche probabile che una superficie irruvidita di un restauro in resina composita sia macchiata da fonti esogene, come caffè, tè o vino rosso, che portano allo scolorimento del materiale.

Uno dei principali inconvenienti della scultura di restauri in composito è che alcuni materiali sono appiccicosi, riducendo la facilità di manipolazione e inserimento del materiale nella cavità del dente. Alcuni materiali aderiscono prontamente agli strumenti compositi; quindi, limitando il ripristino della forma e del contorno anatomico del dente. Di conseguenza, è stata proposta l'applicazione di lubrificanti sullo strumento composito come modellare liquidi/resine tra gli strati di composito.

Razionale Le resine per modellare possono essere applicate direttamente tra gli strati utilizzando un pennello o possono essere utilizzate come lubrificante su strumenti manuali. In entrambe le tecniche di cui sopra, la facilità di strumentazione durante il posizionamento di restauri estetici è superiore rispetto alle tradizionali tecniche di restauro. Inoltre, eventuali pori o fessure sulla superficie del composito posato mediante la tecnica della stratificazione possono essere facilmente risolti. Pertanto, la resina per modellazione facilita la riduzione dei difetti nel corpo del restauro e aiuta a migliorare le proprietà meccaniche.

Sebbene questi metodi siano ampiamente utilizzati, un potenziale difetto è che queste tecniche possono influenzare negativamente le proprietà fisiche e superficiali della resina composita. Tuttavia, non è noto se diverse composizioni di adesivi o agenti di modellazione possano influenzare la microdurezza superficiale, la rugosità superficiale e la stabilità del colore dei compositi nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti:

  1. Pazienti adulti (25-45).
  2. Buona igiene orale (punteggio indice di placca 0 o 1).
  3. Assenza di abitudini dannose (es. bruxismo, mangiarsi le unghie, serrare i denti e respirare con la bocca).

Denti:

  1. Denti vitali con aspetto e morfologia normali.
  2. Lesioni cariose primarie nei denti molari.

Criteri di esclusione:

Partecipanti:

  1. Pazienti con cattiva igiene orale.
  2. Pazienti con nota reazione allergica o avversa ai materiali testati.
  3. Qualsiasi malattia sistemica incontrollata, donne in gravidanza o in allattamento e qualsiasi paziente impossibilitato a essere presente alle visite di follow-up di richiamo.

Denti:

  1. Denti non vitali, fratturati o incrinati.
  2. Denti con carie secondarie o che necessitano di sostituzione di restauri esistenti.
  3. Restauri difettosi adiacenti o opposti al dente restaurato nello studio.
  4. Carie dilagante, colorazione estrinseca atipica dei denti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di inserimento della resina per modellare
Resina Composito (Tetric® N-Ceram Composito incrementale nano-ibrido) / Agente bagnante (Resina per modellare, Bisco)
Una goccia di resina per modellare verrà erogata in un pozzetto di miscelazione pulito. Dopo il posizionamento della resina composita nel sito preparato, uno strumento composito (tappo ad estremità arrotondata con un diametro di 2 mm) verrà immerso nella resina da modellazione. Con la resina per modellare sullo strumento, il composito di resina viene scolpito e manipolato nella forma desiderata. Questo sarà ripetuto con ogni incremento. Ogni incremento verrà polimerizzato per 20 secondi con un'unità di fotopolimerizzazione a LED.
Comparatore placebo: Tecnica convenzionale di posizionamento incrementale del composito in resina
Tecnica di posizionamento incrementale del composito in resina convenzionale (composito incrementale Tetric® N-Ceram nano-ibrido)
Verrà utilizzato un sistema adesivo di mordenzatura e risciacquo in tre fasi secondo le istruzioni del produttore. L'acido fosforico al 37,5% (Kerr Co, Orange, CA, USA) verrà applicato allo smalto e alla dentina per un periodo rispettivamente di 30 s e 15 s. Successivamente le cavità verranno poi risciacquate con uno spray aria/acqua per 15 s. Uno strato di primer verrà applicato sulla dentina per 30 secondi, quindi asciugare delicatamente all'aria per 5 secondi. Quindi, il legame (adesivo AdheSE) verrà applicato sullo smalto e sulla dentina e fotopolimerizzato con un'unità di polimerizzazione a LED per circa 30 sec. Tetric N-Ceram verrà quindi applicato utilizzando una tecnica di riempimento incrementale, ogni incremento non supererà lo spessore di 2 mm. Ogni incremento verrà polimerizzato per 20 secondi con un'unità di fotopolimerizzazione a LED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della decolorazione marginale a 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Criteri del servizio sanitario pubblico statunitense modificati. I punteggi possibili vanno da alfa (Eccellente) a delta (Necessaria sostituzione immediata).
T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'integrità marginale a 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Criteri del servizio sanitario pubblico statunitense modificati. I punteggi possibili vanno da alfa (Eccellente) a delta (Necessaria sostituzione immediata).
T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Variazione rispetto al basale in Color Match a 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Criteri del servizio sanitario pubblico statunitense modificati. I punteggi possibili vanno da alpha (Eccellente) a charlie (fuori dall'intervallo accettabile).
T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Variazione rispetto al basale della rugosità superficiale a 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Criteri del servizio sanitario pubblico statunitense modificati. I punteggi possibili vanno da alfa (Eccellente) a delta (Necessaria sostituzione immediata).
T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Variazione rispetto al basale della forma anatomica (usura) a 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Criteri del servizio sanitario pubblico statunitense modificati. I punteggi possibili vanno da alfa (Eccellente) a delta (Necessaria sostituzione immediata).
T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Variazione rispetto al basale della ritenzione del restauro a 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Criteri del servizio sanitario pubblico statunitense modificati. I punteggi possibili vanno da alpha (Eccellente) a charlie (completa perdita del restauro).
T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Variazione rispetto al basale nella carie secondaria a 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Criteri del servizio sanitario pubblico statunitense modificati. I punteggi possibili vanno da alfa (Eccellente) a bravo (Carie contigue al margine del restauro).
T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Variazione rispetto al basale della sensibilità postoperatoria a 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi
Criteri del servizio sanitario pubblico statunitense modificati. I punteggi possibili vanno da alfa (Eccellente) a delta (Necessaria sostituzione immediata).
T1: 3 mesi • T2: 6 mesi • T3: 12 mesi • T4: 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Modeling Resin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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