Evaluering af resin Composite posteriore restaureringer ved hjælp af modellering af harpiksindføringsteknik i klasse I læsioner
24. marts 2023 opdateret af: Amira Ahmed Mahmoud Mohamed, Cairo University
Evaluering af resin Composite posteriore restaureringer ved hjælp af modellering af harpiksindføringsteknik versus konventionel kompositplaceringsteknik i klasse I læsioner: Randomiseret klinisk forsøg
Evaluering af resin Composite posteriore restaureringer ved hjælp af modellering af harpiksindføringsteknik versus konventionel kompositplaceringsteknik i klasse I læsioner: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Problemformulering I en restaureringsprocedure er et vigtigt mål at opnå restaureringer med glatte overflader. Overfladeruhed har stor indflydelse på plakakkumulering, sekundær caries og tandkødsirritation. Yderligere kan det direkte påvirke slidadfærd og den marginale integritet af kompositrestaureringer. En ru overflade på en harpikskompositrestaurering vil sandsynligvis også blive plettet af eksogene kilder, såsom kaffe, te eller rødvin, hvilket fører til misfarvning af materialet.
En af de største ulemper ved at skulpturere komposit-restaureringer er, at nogle materialer er klæbrige, hvilket reducerer den nemme håndtering og indføring af materialet i tandhulen. Nogle materialer klæber let til kompositinstrumenterne; begrænser således genetablering af tandens form og anatomiske kontur. Som et resultat heraf er påføring af smøremidler på kompositinstrumentet, såsom modellering af væsker/harpikser mellem lagene af komposit blevet foreslået.
Rationale Modelleringsharpikser kan påføres direkte mellem lagene ved hjælp af en børste eller kan bruges som smøremiddel på manuelle instrumenter. I begge de førnævnte teknikker er lette instrumentering under placeringen af æstetiske restaureringer overlegen sammenlignet med de traditionelle restaureringsteknikker. Desuden kan eventuelle porer eller huller på overfladen af kompositmaterialet, der er placeret ved hjælp af lagdelingsteknikken, let løses. Derfor letter modelleringsharpiksen reduktionen af defekter i restaureringens krop og hjælper med at forbedre de mekaniske egenskaber.
Selvom disse metoder er meget udbredte, er en potentiel mangel, at disse teknikker kan påvirke de fysiske og overfladeegenskaber af harpikskompositten negativt. Det er dog ukendt, om forskellige sammensætninger af klæbemidler eller modelleringsmidler kan påvirke overfladens mikrohårdhed, overfladeruhed og farvestabilitet af kompositter over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amira Mohamed, BDS, MSA University (2017)
- Telefonnummer: 01007615913
- E-mail: amira_mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dina El Kady, PhD -Cairo University
- Telefonnummer: 01004297317
- E-mail: dina.elkady@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere:
- Voksne patienter (25-45).
- God mundhygiejne (plakindeksscore 0 eller 1).
- Fravær af skadelige vaner (f.eks. bruxisme, neglebidning, sammenbidning af tænder og åndedræt i munden).
Tænder:
- Vitale tænder med et normalt udseende og morfologi.
- Primære karieslæsioner i kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere:
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med kendt allergisk eller uønsket reaktion på de testede materialer.
- Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, gravide eller ammende kvinder og enhver patient, der ikke er i stand til at være til stede ved tilbagekaldelsesopfølgningsbesøg.
Tænder:
- Ikke-vitale, brækkede eller revnede tænder.
- Tænder med sekundær caries eller behov for udskiftning af eksisterende restaureringer.
- Defekte restaureringer ved siden af eller overfor tanden, der blev restaureret i undersøgelsen.
- Udbredt caries, atypisk ydre farvning af tænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modellering af harpiksindføringsteknik
Resin Composite (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid inkrementel komposit) / befugtningsmiddel (Modling Resin, Bisco)
|
En dråbe modelleringsharpiks vil blive dispenseret i en ren blandebrønd.
Efter placeringen af harpikskompositten i det forberedte sted, dyppes et kompositinstrument (afrundet plugger med en diameter på 2 mm) i modelleringsharpiksen.
Med modelleringsharpiks på instrumentet bliver harpikskompositten skulptureret og manipuleret til den ønskede form.
Dette vil blive gentaget for hver stigning.
Hvert trin polymeriseres i 20 sekunder med en LED lyshærdende enhed.
|
|
Placebo komparator: Konventionel harpikskomposit inkrementel placeringsteknik
Konventionel harpikskomposit trinvis placeringsteknik (Tetric® N-Ceram Nano-hybrid trinvis komposit)
|
Et tre-trins æts-og-skyl klæbesystem vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner.
37,5% phosphorsyre (Kerr Co, Orange, CA, USA) vil blive påført emaljen og dentinet i en periode på henholdsvis 30 s og 15 s.
Derefter skylles hulrummene med en luft/vand-spray i 15 s.
Et lag primer påføres dentinen i 30 sek., derefter forsigtig lufttørring i 5 sek.
Derefter påføres bindingen (AdheSE adhesive) på emaljen og dentinet og lyshærdes med en LED-hærdningsenhed i ca. 30 sek.
Tetric N-Ceram vil derefter blive påført ved hjælp af en trinvis påfyldningsteknik, hver stigning vil ikke overstige 2 mm i tykkelse.
Hvert trin polymeriseres i 20 sekunder med en LED lyshærdende enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Marginal misfarvning efter 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Ændrede kriterier for US Public Health Service.
Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til delta (umiddelbar udskiftning nødvendig).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Marginal Integritet efter 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Ændrede kriterier for US Public Health Service.
Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til delta (umiddelbar udskiftning nødvendig).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Color Match ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Ændrede kriterier for US Public Health Service.
Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til charlie (uden for det acceptable område).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline i overfladeruhed ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Ændrede kriterier for US Public Health Service.
Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til delta (umiddelbar udskiftning nødvendig).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline i anatomisk form (slid) ved 3,6,12 & 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Ændrede kriterier for US Public Health Service.
Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til delta (umiddelbar udskiftning nødvendig).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Retention of Restoration ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Ændrede kriterier for US Public Health Service.
Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til charlie (fuldstændig tab af restaurering).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sekundær caries ved 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Ændrede kriterier for US Public Health Service.
Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til bravo (karies sammenhængende med restaureringsmarginen).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline i postoperativ følsomhed efter 3,6,12 og 18 måneder
Tidsramme: T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Ændrede kriterier for US Public Health Service.
Mulige resultater spænder fra alfa (fremragende) til delta (umiddelbar udskiftning nødvendig).
|
T1: 3 måneder • T2: 6 måneder • T3: 12 måneder • T4: 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mostafa Abdelhamid, Professor-Cairo University, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tanaka A, Nakajima M, Seki N, Foxton RM, Tagami J. The effect of tooth age on colour adjustment potential of resin composite restorations. J Dent. 2015 Feb;43(2):253-60. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.007. Epub 2014 Sep 19.
- Barcellos DC, Pucci CR, Torres CR, Goto EH, Inocencio AC. Effects of resinous monomers used in restorative dental modeling on the cohesive strength of composite resin. J Adhes Dent. 2008 Oct;10(5):351-4.
- Bayraktar ET, Atali PY, Korkut B, Kesimli EG, Tarcin B, Turkmen C. Effect of Modeling Resins on Microhardness of Resin Composites. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):481-487. doi: 10.1055/s-0041-1725577. Epub 2021 May 26.
- Burke FJ, Crisp RJ, James A, Mackenzie L, Pal A, Sands P, Thompson O, Palin WM. Two year clinical evaluation of a low-shrink resin composite material in UK general dental practices. Dent Mater. 2011 Jul;27(7):622-30. doi: 10.1016/j.dental.2011.02.012. Epub 2011 Apr 22.
- Dionysopoulos D, Papadopoulos C, Koliniotou-Koumpia E. The evaluation of various restoration techniques on internal adaptation of composites in class v cavities. Int J Biomater. 2014;2014:148057. doi: 10.1155/2014/148057. Epub 2014 Oct 2.
- Furuse AY, Gordon K, Rodrigues FP, Silikas N, Watts DC. Colour-stability and gloss-retention of silorane and dimethacrylate composites with accelerated aging. J Dent. 2008 Nov;36(11):945-52. doi: 10.1016/j.jdent.2008.08.001. Epub 2008 Sep 7.
- He Z, Shimada Y, Tagami J. The effects of cavity size and incremental technique on micro-tensile bond strength of resin composite in Class I cavities. Dent Mater. 2007 May;23(5):533-8. doi: 10.1016/j.dental.2006.03.012. Epub 2006 May 24.
- Ilie N, Kessler A, Durner J. Influence of various irradiation processes on the mechanical properties and polymerisation kinetics of bulk-fill resin based composites. J Dent. 2013 Aug;41(8):695-702. doi: 10.1016/j.jdent.2013.05.008. Epub 2013 May 21.
- Jefferies SR. Abrasive finishing and polishing in restorative dentistry: a state-of-the-art review. Dent Clin North Am. 2007 Apr;51(2):379-97, ix. doi: 10.1016/j.cden.2006.12.002.
- Kohler B, Rasmusson CG, Odman P. A five-year clinical evaluation of Class II composite resin restorations. J Dent. 2000 Feb;28(2):111-6. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00059-7.
- Munchow EA, Sedrez-Porto JA, Piva E, Pereira-Cenci T, Cenci MS. Use of dental adhesives as modeler liquid of resin composites. Dent Mater. 2016 Apr;32(4):570-7. doi: 10.1016/j.dental.2016.01.002. Epub 2016 Feb 3.
- Nahsan FP, Mondelli RF, Franco EB, Naufel FS, Ueda JK, Schmitt VL, Baseggio W. Clinical strategies for esthetic excellence in anterior tooth restorations: understanding color and composite resin selection. J Appl Oral Sci. 2012 Mar-Apr;20(2):151-6. doi: 10.1590/s1678-77572012000200005.
- Rees JS, Jagger DC, Williams DR, Brown G, Duguid W. A reappraisal of the incremental packing technique for light cured composite resins. J Oral Rehabil. 2004 Jan;31(1):81-4. doi: 10.1046/j.0305-182x.2003.01073.x.
- Rosa WL, Piva E, Silva AF. Bond strength of universal adhesives: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2015 Jul;43(7):765-76. doi: 10.1016/j.jdent.2015.04.003. Epub 2015 Apr 14.
- Sedrez-Porto JA, Munchow EA, Cenci MS, Pereira-Cenci T. Translucency and color stability of resin composite and dental adhesives as modeling liquids - A one-year evaluation. Braz Oral Res. 2017 Jul 3;31:e54. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0054.
- Sirin Karaarslan E, Bulbul M, Yildiz E, Secilmis A, Sari F, Usumez A. Effects of different polishing methods on color stability of resin composites after accelerated aging. Dent Mater J. 2013;32(1):58-67. doi: 10.4012/dmj.2012-045.
- Suneelkumar C, Harshala P, Madhusudhana K, Lavanya A, Subha A, Swapna S. Clinical performance of class I cavities restored with bulk fill composite at a 1-year follow-up using the FDI criteria: a randomized clinical trial. Restor Dent Endod. 2021 Apr 16;46(2):e24. doi: 10.5395/rde.2021.46.e24. eCollection 2021 May.
- Tuncer S, Demirci M, Tiryaki M, Unlu N, Uysal O. The effect of a modeling resin and thermocycling on the surface hardness, roughness, and color of different resin composites. J Esthet Restor Dent. 2013 Dec;25(6):404-19. doi: 10.1111/jerd.12063. Epub 2013 Oct 31.
- van Dijken JW, Pallesen U. A 7-year randomized prospective study of a one-step self-etching adhesive in non-carious cervical lesions. The effect of curing modes and restorative material. J Dent. 2012 Dec;40(12):1060-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.017. Epub 2012 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Modeling Resin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .