PEP- og OPEP-enheder ved cystisk fibrose
24. marts 2023 opdateret af: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland
Evaluering af kortvarig brug af udvalgte PEP- og OPEP-anordninger hos patienter med cystisk fibrose under en forværring af sygdommen
Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige alvorlige autosomal recessive genetiske sygdom hos kaukasiere.
CFTR-genet (cystisk fibrose transmembrane regulator), som koder for chloridkanalen i epitelcellemembranen, er ansvarlig for udviklingen af sygdommen.
Respiratorisk fysioterapi, især bronchial drænage, er et af de grundlæggende elementer i omfattende behandling hos patienter med CF.
Blandt de mange procedurer, der anvendes i CF-drænagefysioterapi, omfatter de mest almindelige disse ved hjælp af positivt ekspiratorisk tryk (PEP) og oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP).
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af brugen af udvalgte PEP- og OPEP-anordninger til bronchial drænage hos patienter med cystisk fibrose under forværring af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af kortvarig (4-dages) brug af udvalgte enheder, der genererer positivt udåndingstryk (PEP-enhed: PARI PEP® S System) og oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP-enheder: Aerobika* OPEP Device and PARI O-PEP Device almindeligvis kaldet: Flutter) i bronchial drænage hos patienter med cystisk fibrose under forværring af sygdommen.
Patienter vil udføre bronchial dræning i tre forskellige grupper ved hjælp af forskellige enheder i hver af dem.
De vigtigste spørgsmål, undersøgelsen sigter mod at besvare er: 1.
Hvorvidt de anvendte enheder er effektive til bronchial drænage hos patienter med cystisk fibrose, 2. Er der forskelle i effektivitet mellem de anvendte enheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jarosław Prusak
- Telefonnummer: 260 +48182676060
- E-mail: jprusak@igrabka.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katarzyna Warzeszak
- Telefonnummer: 470 +48182676060
- E-mail: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
Studiesteder
-
-
Małopolska
-
Rabka-Zdrój, Małopolska, Polen, 34-700
- Rekruttering
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
-
Kontakt:
- Prusak
- Telefonnummer: 260 +46182676060
- E-mail: jprusak@igrabka.edu.pl
-
Kontakt:
- Warzeszak
- Telefonnummer: 470 +48182676060
- E-mail: kwarzeszak@igrabka.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt samtykke fra patient og/eller værge, over 12 år, ingen sygdomskomplikationer (inden for de sidste 2 måneder) i form af: aktiv hæmoptyse, pneumothorax, brystoperationer, kirurgiske indgreb i spiserørsområdet (esophagusvaricer), mellemørebetændelse,
- evnen til at udføre korrekte lungefunktionstests og FEV1 værdi over 20 % forudsagt,
- tilstedeværelsen af luftvejssymptomer, der indikerer forværring af sygdommen, dvs. øget hoste, øget dyspnø, fald i FEV1 med 10 % eller mere fra en tidligere registreret værdi.
Ekskluderingskriterier:
- manglende skriftligt samtykke fra patient og/eller værge, alder under 12 år, forekomst af sygdomskomplikationer (inden for de sidste 2 måneder) i form af: aktiv hæmoptyse, pneumothorax, brystoperationer, kirurgiske indgreb i spiserøret (øsofagusområdet) varicer), mellemørebetændelse,
- manglende evne til at udføre lungefunktionstest, FEV1-værdi under 20 % af den forudsagte værdi,
- PEP, OPEP enhed intolerance,
- ingen symptomer på luftvejene, der indikerer forværring af sygdommen, dvs. øget hoste, øget dyspnø, fald i FEV1 mindre end 10 % fra en tidligere registreret værdi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobika OPEP terapi
Bronchial dræning session med Aerobika OPEP enheden består af at trække vejret gennem enheden i 15 vejrtrækninger i en cyklus og tage et par (3-5) afslappede udåndinger i overensstemmelse med den forcerede udåndingsteknik.
Denne cyklus gentages mindst tre gange.
Det maksimale antal cyklusser er fem i betragtning af behovet.
Størrelsen af den påførte ekspiratoriske modstand vælges individuelt.
Trykket er 5 - 20 cm H2O og oscillationsfrekvensen er op til omkring 15 Hz.
Sessionens varighed: 10 - 20 min.
Uddannelsens varighed: 4 dage.
Hyppighed: to gange dagligt.
|
Det 4-dages fysioterapiprogram består af at udføre bronchial dræning ved hjælp af en af de tre enheder: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) og PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Flutter O-PEP terapi
Bronchial dræningssession med Flutter O-PEP-enheden består af at trække vejret gennem enheden i 15 vejrtrækninger i én cyklus og tage nogle få (3-5) afslappede udåndinger i overensstemmelse med den tvungne udåndingsteknik.
Denne cyklus gentages mindst tre gange.
Det maksimale antal cyklusser er fem i betragtning af behovet.
Størrelsen af den påførte ekspiratoriske modstand vælges individuelt.
Trykket er 5 - 20 cm H2O og oscillationsfrekvensen er op til omkring 15 Hz.
Sessionens varighed: 10 - 20 min.
Uddannelsens varighed: 4 dage.
Hyppighed: to gange dagligt.
|
Det 4-dages fysioterapiprogram består af at udføre bronchial dræning ved hjælp af en af de tre enheder: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) og PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PEP terapi
Bronchial dræningssession med PEP-apparatet består af at trække vejret gennem enheden i 15 vejrtrækninger i én cyklus og tage et par (3-5) afslappede udåndinger i overensstemmelse med den forcerede udåndingsteknik.
Denne cyklus gentages mindst tre gange.
Det maksimale antal cyklusser er fem i betragtning af behovet.
Størrelsen af den påførte ekspiratoriske modstand vælges individuelt.
Trykket er 10-20 cmH2O under udånding.
Sessionens varighed: 10 - 20 min.
Uddannelsens varighed: 4 dage.
Hyppighed: to gange dagligt.
|
Det 4-dages fysioterapiprogram består af at udføre bronchial dræning ved hjælp af en af de tre enheder: Aerobika* OPEP Device (Trudell Medical International), Flutter - PARI O-PEP Device (PARI Respiratory Equipment, Inc.) og PEP - PARI PEP® S System (PARI Respiratory Equipment, Inc.).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion. Målte indikatorer: FEV1, FVC
Tidsramme: Baseline og dag 4
|
Volumenmåling (L).
Skift fra baseline til dag 4
|
Baseline og dag 4
|
|
Lungefunktion. Målte indikatorer: FEF75
Tidsramme: Baseline og dag 4
|
Volumen- og flowmåling (L/s).
Skift fra baseline til dag 4
|
Baseline og dag 4
|
|
Sputum opsuget
Tidsramme: fra den 1. til den 4. dag
|
Volumenmåling (ml)
|
fra den 1. til den 4. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jarosław Prusak, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chatham K, Ionescu AA, Nixon LS, Shale DJ. A short-term comparison of two methods of sputum expectoration in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):435-9. doi: 10.1183/09031936.04.00084904.
- Braggion C, Cappelletti LM, Cornacchia M, Zanolla L, Mastella G. Short-term effects of three chest physiotherapy regimens in patients hospitalized for pulmonary exacerbations of cystic fibrosis: a cross-over randomized study. Pediatr Pulmonol. 1995 Jan;19(1):16-22. doi: 10.1002/ppul.1950190104.
- Davies G, Rowbotham NJ, Smith S, Elliot ZC, Gathercole K, Rayner O, Leighton PA, Herbert S, Duff AJ, Chandran S, Daniels T, Nash EF, Smyth AR. Characterising burden of treatment in cystic fibrosis to identify priority areas for clinical trials. J Cyst Fibros. 2020 May;19(3):499-502. doi: 10.1016/j.jcf.2019.10.025. Epub 2019 Nov 15.
- Morrison L, Innes S. Oscillating devices for airway clearance in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 4;5(5):CD006842. doi: 10.1002/14651858.CD006842.pub4.
- Lannefors L, Wollmer P. Mucus clearance with three chest physiotherapy regimes in cystic fibrosis: a comparison between postural drainage, PEP and physical exercise. Eur Respir J. 1992 Jun;5(6):748-53.
- Franks LJ, Walsh JR, Hall K, Jacuinde G, Yerkovich S, Morris NR. Comparing the Performance Characteristics of Different Positive Expiratory Pressure Devices. Respir Care. 2019 Apr;64(4):434-444. doi: 10.4187/respcare.06410. Epub 2019 Jan 22.
- Van Fleet H, Dunn DK, McNinch NL, Volsko TA. Evaluation of Functional Characteristics of 4 Oscillatory Positive Pressure Devices in a Simulated Cystic Fibrosis Model. Respir Care. 2017 Apr;62(4):451-458. doi: 10.4187/respcare.04570. Epub 2017 Mar 14.
- Thanh NX, Jacobs P, Suggett J, McIvor A, Kaplan A. Cost-Effectiveness of the Aerobika(R) Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in the Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations in Canada. Can Respir J. 2019 Jan 10;2019:9176504. doi: 10.1155/2019/9176504. eCollection 2019. Erratum In: Can Respir J. 2019 May 19;2019:5906984.
- Leemans G, Belmans D, Van Holsbeke C, Kushnarev V, Sugget J, Ides K, Vissers D, De Backer W. A Functional Respiratory Imaging Approach to the Effect of an Oscillating Positive Expiratory Pressure Device in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 4;15:1261-1268. doi: 10.2147/COPD.S242191. eCollection 2020.
- Orlik T, Sands D. [Long-term evaluation of effectiveness for selected chest physiotherapy methods used in the treatment of cystic fibrosis]. Med Wieku Rozwoj. 2001 Jul-Sep;5(3):245-57. Polish.
- Scherer TA, Barandun J, Martinez E, Wanner A, Rubin EM. Effect of high-frequency oral airway and chest wall oscillation and conventional chest physical therapy on expectoration in patients with stable cystic fibrosis. Chest. 1998 Apr;113(4):1019-27. doi: 10.1378/chest.113.4.1019.
- Pryor JA, Webber BA, Hodson ME, Warner JO. The Flutter VRP1 as an adjunct to chest physiotherapy in cystic fibrosis. Respir Med. 1994 Oct;88(9):677-81. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80066-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NITLD881034
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .