- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802173
Undersøgelse af TDM-105795 efter topisk administration hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci
5. marts 2024 opdateret af: Technoderma Medicines Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallel gruppe, multidosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TDM-105795 hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci
Randomiseret, dobbeltblind, vehikelkontrolleret, parallelgruppe, multidosisundersøgelse af TDM-105795 hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol 239-11651-203 er et fase 2-studie med titlen "A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel Group, Multi-Dose Study to Evaluation the Efficacy and Safety of TDM-105795 in mandlige subjects with androgenetic alopeci" kvalificerede emner vil blive randomiseret (1:1:1) til 1 af de 3 grupper (lav dosis vs høj dosis vs placebo) og behandlet i 16 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
- Site 12
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Site 4
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Site 7
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Site 11
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Site 13
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Site 10
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Site 9
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Site 3
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Site 5
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- Site 8
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Site 1
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- Site 6
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i studiet skal et emne opfylde følgende kriterier:
- Forsøgspersonen er en mand, 18-55 år.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af mild til moderat androgenetisk alopeci (AGA) i tinding og vertex-region med en score på IIIv, IV eller V på den modificerede Norwood-Hamilton-skala.
- Forsøgspersonen er efter investigators mening i god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af AGA eller udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har normal nyre-, skjoldbruskkirtel- og leverfunktion som bestemt af laboratoriebesøg 1/screeningsresultater efter investigators mening.
- Forsøgspersonen er en ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak eller ikke-tobaksprodukter indeholdende nikotin i mere end 4 måneder før Besøg 2/Baseline.
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde den samme hårstil, hårlængde og hårfarve gennem hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte sine andre generelle hårplejeprodukter og kur i mindst 2 uger forud for Visit 2/Baseline og gennem hele undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at anvende forsøgsproduktet (IP) som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi udført mindst 6 måneder før behandling), skal acceptere at afstå fra sæddonation i mindst 90 dage efter administration af deres sidste dosis IP og informere deres ikke- gravid kvindelig seksuel partner til at bruge en yderst effektiv form for prævention1 som beskrevet i den informerede samtykkeerklæring. Bemærk: Kvindelig partner skal bekræftes i henhold til emnet for at være ikke-gravid ved Besøg 1/Screening og Besøg 2/Baseline eller ved besøget, når en forsøgsperson identificerer en ny seksuel partner.
Ekskluderingskriterier:
En forsøgsperson er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:
- Forsøgspersonen har nogen dermatologiske lidelser i hovedbunden på de områder, der er skaldede og tyndere med mulighed for at forstyrre anvendelsen af IP eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheisk dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis, ar eller hovedbund atrofi.
- Forsøgspersonen har tidligere eller aktivt hårtab på grund af diffus telogen effluvium, alopecia areata, ardannelse, trikotillomani eller andre tilstande/sygdomme end AGA.
- Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, visse genetiske lidelser, der involverer hårvækst eller mønstre), som efter efterforskerens mening kan interferere med evalueringen af IP eller kræver brug af interfererende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
- Forsøgspersonen har en synlig inflammatorisk hudsygdom, skade eller tilstand i deres hovedbund, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller interferere med evalueringen af lokale eller systemiske vurderinger udført under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har tidligere (inden for 6 måneder efter besøg 1/screening) med alvorlige kost- eller vægtændringer eller historie med spiseforstyrrelser, som har resulteret i hårtab, efter investigatorens mening.
- Forsøgspersonen har en historie med hovedbundsreduktion eller bemærkelsesværdige traumer med relaterede ardannelser, hårtransplantationer og/eller hårvævninger.
- Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt malignitet, ekskl. kutant basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom, der ikke er lokaliseret inden for behandlingsområdet.
- Forsøgspersonen har en positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, inklusive klinisk signifikant abnorm laboratorie- eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund i screeningsperioden eller besøg 2/baseline før til dosering af IP.
- Forsøgspersonen har brugt enhver topisk hovedbundsbehandling til hårvækst, inklusive minoxidil, hormonbehandling, anti-androgen eller andre midler, der vides at påvirke hårvæksten inden for 12 uger efter besøg 2/baseline.
- Forsøgspersonen har brugt enhver topisk hovedbundsbehandling (OTC) eller kosmetiske behandlinger, der vides eller med rimelighed antages at påvirke hårvækst (f.eks. mærker som Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) eller hårvækstprodukter med savpalme, kobber osv. inden for 4 uger efter Besøg 2/Baseline.
- Forsøgspersonen har brugt enhver topisk hovedbundsbehandling, der kan have underordnede virkninger på hårvækst, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, pimecrolimus, tacrolimus og retinoider inden for 4 uger efter besøg 2/baseline.
- Forsøgspersonen har haft nogen hovedbundsprocedurer, inklusive kirurgiske, laser-, lys- eller energibehandlinger, micro-needling osv. inden for 6 måneder efter Besøg 2/Baseline.
- Forsøgspersonen har til enhver tid haft blodpladerigt plasma (PRP) procedurer i hovedbunden.
- Forsøgspersonen har brugt systemiske betablokkere, cimetidin, ketoconazol, diazoxid eller kortikosteroider (inklusive intramuskulære og intralæsionale injektioner) inden for 12 uger efter besøg 2/baseline. Inhalerede, intranasale eller okulære kortikosteroider er tilladt, hvis brugen er stabil. Stabil er defineret som doser og frekvens uændret i mindst 4 uger før besøg 2/baseline.
- Forsøgspersonen har brugt systemiske retinoider, isotretinoin, vitamin A-indtag over 10.000 IE om dagen eller cyclosporinbehandling inden for 6 måneder efter besøg 2/baseline.
- Forsøgspersonen har brugt finasterid (f.eks. Propecia®), dutasterid, minoxidil (oral) eller lignende produkter inden for 6 måneder efter Besøg 2/Baseline.
- Forsøgspersonen har brugt kemoterapi eller cytotoksiske midler inden for 12 måneder efter besøg 2/baseline.
- Forsøgspersonen har haft stråling af hovedbunden på et hvilket som helst tidspunkt.
- Forsøgspersonen har brugt enhver anden systemisk terapi, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens hårvækst væsentligt, herunder, men ikke begrænset til, vitamin- eller homøopatitilskud til hårvækst eller hårsundhedsprodukter eller andre steroidhormoner (i enhver form) , herunder anabolske steroider.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, en biologisk undersøgelse eller en forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 2/baseline.
- Emnet har tidligere været behandlet med IP.
- Forsøgspersonen har en historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
- Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug ifølge sygehistorien inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
- Forsøgspersonen har en positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer ved Besøg 1/Screening eller Besøg 2/Baseline.
- Forsøgspersonen har tegn eller symptomer i overensstemmelse med Coronavirus Disease-19 (COVID-19) ved besøg 1/screening eller besøg 2/baseline eller er blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for 4 uger efter besøg 1/screening.
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ingredienserne i IP- eller tatoveringsblæk.
- Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TDM-105795 topisk opløsning, 0,0025 %
Daglig dosis på 0,0025 % af TDM-105795 topisk opløsning
|
Det tildelte lægemiddel vil blive påført én gang dagligt i 16 uger, med påføring i hovedbunden med fokus på de områder, der er skaldede og tyndere.
|
Eksperimentel: TDM-105795 topisk opløsning, 0,02 %
Daglig dosis på 0,02 % af TDM-105795 topisk opløsning
|
Det tildelte lægemiddel vil blive påført én gang dagligt i 16 uger, med påføring i hovedbunden med fokus på de områder, der er skaldede og tyndere.
|
Placebo komparator: TDM-105795 topisk vehikelløsning
Daglig dosis placebo for TDM-105795 topisk opløsning
|
Den tildelte placebo vil blive påført én gang dagligt i 16 uger, med påføring i hovedbunden med fokus på de områder, der er skaldede og tyndere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ikke-vellus målområde hårantal (TAHC)
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af ikke-vellus TAHC-resultater i uge 16
|
16 uger
|
Evaluering af behandlingsudbytte
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af spørgeskema til vurdering af hårvækst (HGA) i uge 16.
Hovedbundshårvækst vil blive sammenlignet fra Baseline ved hjælp af følgende 7-punkts skala: stærkt nedsat (-3), moderat nedsat (-2), let nedsat (-1), ingen ændring (0), let øget (1), moderat øget (2) og meget øget (3).
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ikke-vellus målområde hårbredde (TAHW)
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af ikke-vellus TAHW-resultater i uge 16
|
16 uger
|
Ændring i ikke-vellus målområde hårmørke (TAHD)
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af ikke-vellus TAHD-resultater i uge 16
|
16 uger
|
Hårvækstindeks (HGI) spørgeskema
Tidsramme: 16 uger
|
Forsøgspersonens evaluering af behandlingsudbytte via spørgeskemaet med hårvækstindeks (HGI) i uge 16.
Hovedbundshårvækst vil blive sammenlignet fra baseline ved hjælp af følgende 7-punkts skala: meget mindre (-3), moderat mindre (-2), lidt mindre (-1), samme mængde (0), lidt mere (1), moderat mere (2) og meget mere (3).
|
16 uger
|
Evaluering af investigator's global assessment (IGA) karakter
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af IGA-karakter i uge 16.
Canfield Review-applikationen vil blive brugt.
Evaluatoren vil vurdere forsøgspersonens hårvækst i hovedbunden ved hjælp af følgende 7-punkts skala: stærkt nedsat (-3), moderat nedsat (-2), let nedsat (-1), ingen ændring (0), let øget (1), moderat øget (2) og meget øget (3).
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed (alvorlighed og kausalitet) af lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 20 uger
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
20 uger
|
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse (og sværhedsgrad) af lokale hudreaktioner (LSR'er)
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af LSR'er på dag 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormal temperatur
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af temperatur på dag 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormalt pres
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af systolisk og diastolisk blodtryk på dag 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormal puls
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af puls på dag 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormal respirationsfrekvens
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af respirationsfrekvens på dag 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormal højde
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af højde ved besøg 1 (screening) og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormal vægt
Tidsramme: 16 uger
|
Opsamling af vægt ved besøg 1 (screening) og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormalt BMI
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af BMI ved besøg 1 (screening) og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormale blodkemiske testresultater
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af blodkemi på dag 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormale hæmatologiske testresultater
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af hæmatologi på dag 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormale urinprøveresultater
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af urinanalyse på dag 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormale testresultater for hjertebiomarkører
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af hjertebiomarkører på dag 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
16 uger
|
Antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: 16 uger
|
Indsamling af EKG'er på dag 1, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Daniel J. Piacquadio, M.D., Therapeutics Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 239-11651-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopeci, androgenetisk
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Throne Biotechnologies Inc.RekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
Kliniske forsøg med TDM-105795, 0,0025 %
-
Technoderma Medicines Inc.Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopeci, androgenetiskForenede Stater
-
Technoderma Medicines Inc.Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopeci, androgenetiskForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Institut Cancerologie de l'OuestAktiv, ikke rekrutterende
-
Technoderma Medicines Inc.Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Technoderma Medicines Inc.Therapeutics, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Jan-Willem C AlffenaarUniversity of Virginia; Kibong'oto Infectious Diseases HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnuPatienter med skizofreni
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreIkke rekrutterer endnuPsoriasis VulgarisBelgien