Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transbronchial ultralyds-guidet kryobiopsi i diagnosticering af mediastinal lymfadenopati

16. juli 2025 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial ultralyds-guidet kryobiopsi i diagnosticering af mediastinal lymfadenopati

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af transbronchial ultralyds-guidet kryobiopsi ved diagnosticering af mediastinal lymfadenopati. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial ultralydsstyret kryobiopsi i diagnosticeringen af ​​mediastinal lymfadenopati.

Deltagerne vil gennemgå transbronchial ultralyd-guidet kryobiopsi (EBUS-TBCB) og endobronchial ultralyd-guidet trans-bronchial needle aspiration (EBUS-TBNA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mediastinal lymfadenopati af ukendt årsag, patienter med mistanke om sarkoidose eller lymfom eller patienter, der skal gennemgå EBUS-TBNA for anden gang
  • De udvalgte patienter skal gennemføre rutineundersøgelsen af ​​EBUS-TBNA/EBUS-TBCB før operationen, såsom rutineundersøgelse af blod, koagulationsfunktion, elektrokardiogram, CT-thorax osv.
  • Der var ingen kontraindikation for punktering og kryobiopsi
  • Ingen aldersgrænse, ingen kønsgrænse
  • God compliance, i stand til at samarbejde med forskning og observation
  • Fuldstændig informeret om formålet med og metoden med undersøgelsen, accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er allergisk over for lidocain og midazolam
  • Stedet, der skal biopsieres, har en høj risiko for blødning, såsom gennemtrængning af bronkialarterie eller mistanke om lungemetastasering af nyrekræft
  • Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær bronkial astma
  • Patienten accepterede ikke at deltage i denne undersøgelse
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for tre måneder uden tilbagetrækning eller opsigelse vil påvirke observationen af ​​denne undersøgelse
  • Forskeren mener, at der er nogen, der ikke er egnet til udvælgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBUS-TBMC via en tunnel første gruppe
Efter at have afsluttet den rutinemæssige bronkoskopiundersøgelse, under EBUS-vejledning, kombineret med resultaterne af thorax-CT for at bestemme stedet for punktering. Derefter blev et engangspunkturudvidelseskateter (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, Kina) indsat gennem arbejdskanalen på ultralydsbronkoskopet og bygget en tunnel mellem luftvejsvæggen og den målrettede lymfeknude. 1,1 mm kryoproben (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Tyskland) blev indsat i mållymfeknuden gennem tunnelen under direkte EBUS-overvågning, og afstanden mellem spidsen af ​​kryoproben og grænsen af ​​mållymfeknuden var målt ved hjælp af EBUS. Efter bekræftelse af, at afstanden var >5 mm, blev sonden afkølet med flydende kuldioxid i 5-9 sekunder og fryst 3 gange for at opnå 3 stykker prøve. For enden af ​​TBMC via en tunnel udføres EBUS-TBNA i den samme lymfeknude, og vævet aspireres gentagne gange i 5 slag (et slag er 30 runder).
Procedure: EBUS-TBNA
Deltagere med lymfadenopati ville modtage EBUS-TBNA forsøg på at udføre diagnoser.
Procedure: EBUS-TBMC via en tunnel
Deltagere med lymfadenopati ville modtage EBUS-TBMC via en tunnel forsøg på at udføre diagnoser.
Eksperimentel: EBUS-TBNA første gruppe
Afslutning af rutinebronkoskopi, bestemmelse af punkteringspositionen under EBUS-vejledning kombineret med resultaterne af CT-thorax og påføring af EBUS-TBNA-nålen til gentagne gange at aspirere vævet i 5 slag (et slag er 30 rundrejser). Ved slutningen af ​​punkteringen blev EBUS-TBMC via en tunnel derefter udført med en frysetid på 5-9 sekunder (1,1 mm kryoprobe) og frosset 3 gange for at opnå 3 stykker prøver.
Procedure: EBUS-TBNA
Deltagere med lymfadenopati ville modtage EBUS-TBNA forsøg på at udføre diagnoser.
Procedure: EBUS-TBMC via en tunnel
Deltagere med lymfadenopati ville modtage EBUS-TBMC via en tunnel forsøg på at udføre diagnoser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 6 måneder efter biopsien
Andelen af alle personer, der gennemgik den diagnostiske procedure under evaluering, i hvilken der blev fastlagt en specifik diagnose. Al den endelige diagnose i dette forsøg blev fastlagt af den behandlende kliniker og verificeret af et uafhængigt diagnoseverifikationspanel, der omfattede tre lunge- og kritisk plejemedicinske læger, en radiolog og en patolog.
6 måneder efter biopsien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
Symptomer og tegn
7 dage efter biopsien
Størrelse på prøve
Tidsramme: under proceduren
måling
under proceduren
Prøvekvalitet
Tidsramme: under proceduren
spørgeskema
under proceduren
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: 6 måneder efter biopsi.
Andelen af individer, der virkelig havde sygdommen og testede positiv.
6 måneder efter biopsi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati

Kliniske forsøg med EBUS-TBNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner