Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transbronchial ultralyds-guidet kryobiopsi i diagnosticering af mediastinal lymfadenopati

11. marts 2024 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial ultralyds-guidet kryobiopsi i diagnosticering af mediastinal lymfadenopati

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af transbronchial ultralyds-guidet kryobiopsi ved diagnosticering af mediastinal lymfadenopati. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial ultralydsstyret kryobiopsi i diagnosticeringen af ​​mediastinal lymfadenopati.

Deltagerne vil gennemgå transbronchial ultralyd-guidet kryobiopsi (EBUS-TBCB) og endobronchial ultralyd-guidet trans-bronchial needle aspiration (EBUS-TBNA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mediastinal lymfadenopati af ukendt årsag, patienter med mistanke om sarkoidose eller lymfom eller patienter, der skal gennemgå EBUS-TBNA for anden gang
  • De udvalgte patienter skal gennemføre rutineundersøgelsen af ​​EBUS-TBNA/EBUS-TBCB før operationen, såsom rutineundersøgelse af blod, koagulationsfunktion, elektrokardiogram, CT-thorax osv.
  • Der var ingen kontraindikation for punktering og kryobiopsi
  • Ingen aldersgrænse, ingen kønsgrænse
  • God compliance, i stand til at samarbejde med forskning og observation
  • Fuldstændig informeret om formålet med og metoden med undersøgelsen, accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er allergisk over for lidocain og midazolam
  • Stedet, der skal biopsieres, har en høj risiko for blødning, såsom gennemtrængning af bronkialarterie eller mistanke om lungemetastasering af nyrekræft
  • Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær bronkial astma
  • Patienten accepterede ikke at deltage i denne undersøgelse
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for tre måneder uden tilbagetrækning eller opsigelse vil påvirke observationen af ​​denne undersøgelse
  • Forskeren mener, at der er nogen, der ikke er egnet til udvælgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først EBUS-TBCB og derefter EBUS-TBNA gruppe
Patienterne vil gennemgå den første endobronchial ultralyds-guidet transbronchial ultralyd-guidet cryobiopsi (EBUS-TBCB) og endobronchial ultralyd-guidet transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA): Rutinemæssig bronkoskopi blev afsluttet, og under vejledning af EBUS, kombineret med EBUS TBNA blev brugt til gentagne gange at aspirere vævet i 3 gange (én nål er 20-50 frem og tilbage). Efter endt punktering blev EBUS-TBCB udført igen, og den frosne tid var omkring 10-15 s (1,1 mm kryoprobe), og den frosne tid var 2-3 gange for at opnå mindst 2 prøver med en diameter på mere end 5 mm .
Enhed: EBUS-TBNA
Deltagerne skulle gennemgå EBUS-TBNA(NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPAN).
Enhed: EBUS-TBCB
Deltagerne skulle gennemgå EBUS-TBCB(20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, Tyskland).
Eksperimentel: Først EBUS-TBNA og derefter EBUS-TBCB gruppe
Patienterne vil først gennemgå endobronchial ultralyds-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) og derefter endobronchial ultralyd-guidet transbronchial ultrasound-guided cryobiopsi (EBUS-TBCB): Rutinemæssig bronkoskopi blev gennemført, kombineret med CT, blev EBUS-TBNA nål brugt til at bestemme punkturstedet, og kapperøret blev brugt til at forstørre det lokale nålehul lidt for EBUS-TBCB. Frysetiden var ca. 10-15 sekunder (1,1 mm kryoprobe), og frysetiden var 2-3 gange. For at opnå mindst to stykker prøver med en diameter på mere end 5 mm. Efter TBCB blev EBUS-TBNA udført i den samme lymfeknude med 3 gentagne vævsaspirationer (20-50 tilbage og tilbage pr. nål).
Enhed: EBUS-TBNA
Deltagerne skulle gennemgå EBUS-TBNA(NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPAN).
Enhed: EBUS-TBCB
Deltagerne skulle gennemgå EBUS-TBCB(20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk diagnose rate
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
Diagnosen vil blive bekræftet i henhold til de patologiske resultater
7 dage efter biopsien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
Symptomer og tegn
7 dage efter biopsien
Størrelse på prøve
Tidsramme: under proceduren
måling
under proceduren
Prøvekvalitet
Tidsramme: under proceduren
spørgeskema
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediastinal lymfadenopati

Kliniske forsøg med EBUS-TBNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner