Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol til NASH

26. marts 2023 opdateret af: DR MEHREEN SIYAL, Ziauddin University

Misoprostol til ikke-alkoholisk Steatohepatitis - et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at evaluere effekten af ​​Misoprostol til behandling af patienter med NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 25 og 64 år
  2. Patienter med NAFLD som tydeligt ved en radiologisk test som ultralyd/fibroscanning/CT-scanning osv.
  3. ALT-niveau på 1,5 gange ULN
  4. Hvis et allerede kendt tilfælde af NAFLD, skal patienten have stabile doser af E-vitamin, orale hypoglykæmi eller anti-lipidæmiske lægemidler uden ændring i medicin i 6 måneder før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alder under 18 år eller mere end 80 år,
  2. Kvinder i den fødedygtige alder
  3. Klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom, der ikke er relateret til NAFLD
  4. Beviser for hepatitis B og C
  5. Bevis på primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis eller biliær obstruktion
  6. Autoimmun hepatitis
  7. Lægemiddelinduceret steatohepatitis (indtagelse af lægemidler, der vides at producere leversteatose, herunder kortikosteroider, højdosis østrogener, methotrexat, tetracyclin eller amiodaron i de foregående 6 måneder)
  8. Enhver kardiovaskulær hændelse eller tegn på aktiv CVS-sygdom
  9. Type 1 diabetes
  10. Dem, der indtager alkohol på over 20 gram/dag for mænd og 10 gram/dag for kvinder
  11. Alvorlig skade på endeorganerne
  12. Human immundefekt virus (HIV) infektion
  13. Kompenseret og dekompenseret skrumpelever
  14. Patienter med ukontrolleret diabetes
  15. Mental ustabilitet eller inkompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
600 mcg Misoprostol dagligt i tre opdelte doser blev givet til patienterne i behandlingsgruppen i en periode på to måneder
Medicin: Misoprostol
Misoprostol er en prostaglandin E1-analog
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev givet til patienterne tre gange dagligt i en varighed på to måneder
Medicin: Placebo
Placebo indeholdt stof, der ikke har nogen terapeutisk værdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i leverfunktionstests
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i serumalaninaminotransferase (ALT) målt i internationale enheder pr. liter (IE/L), aspartataminotransferase (AST) i IE/L, gamma-glutamyltransferase (GGT) i IE/L, alkalisk fosfatase (ALP) i IE /L, total bilirubin i milligram pr. deciliter (mg/dl), direkte bilirubin i mg/dl og indirekte bilirubin i mg/dl fra baseline blev konstateret ved at udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder
Ændring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i Interleukin-6 målt i picogram pr. milliliter (pg/ml) fra baseline blev konstateret ved at udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder
Ændring fra baseline i endotoksinniveauer
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i endotoksinniveauer målt i endotoksinenheder pr. milliliter (EU/ml) fra baseline blev konstateret ved at udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved hepatisk steatose
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i hepatisk fibrose fra baseline, målt i kilopascal (kPa) ved at udføre fibroscanning, blev konstateret ved at udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder
Ændring fra baseline i hepatisk fibrose
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i hepatisk fibrose fra baseline, målt gennem den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP) ved at udføre fibroscanning, blev konstateret ved at udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder
Ændring fra baseline ved dyslipidæmi
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Ændringen i serumkolesterolniveau målt i mg/dl, triglycerider i mg/dl, HDL (high-density lipoprotein) kolesterol i mg/dl, LDL (low-density lipoprotein) kolesterol i mg/dl, VLDL (meget lav densitet lipoprotein) kolesterol i mg/dl, ikke-HDL-kolesterol i mg/dl, fra baseline ved at lave fastende lipidprofil og udføre parret prøve t-test.
Baseline til 2 måneder
Ændring fra baseline i insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 2 måneder

Ændringen i insulinresistens som konstateret ved at måle fastende insulin i milliontedele af en international enhed pr. milliliter (uU/mL) og fastende blodsukker i mg/dl og derefter beregne homeostase-modelvurderings-estimeret insulinresistens (HOMA-IR).

HOMA IR beregningsformel:

HOMA IR = fastende insulin (uU/mL) x fastende glukose (mg/dl)/405
Baseline til 2 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet blev målt ved at give undersøgelsesdeltagerne en form for uønskede hændelser. Enhver uønsket hændelse, som undersøgelsesdeltagerne oplevede, blev nævnt i skemaet om uønskede hændelser og meddelt den primære investigator via et telefonopkald.
Baseline til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziauddin University

Samarbejdspartnere

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehreen Siyal, MBBS, FCPS-1, Dr. Ziauddin Hospital Clifton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3280221MSGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner