Undersøgelse af NVT ALLEGRA Plus THV-systemet hos patienter med svær aortastenose eller mislykket kirurgisk aortabioprotese (EMPIRE-II)

Inklusionskriterier:

1. Symptomatisk alvorlig forkalkningsstenose af en naturlig aortaklap med et AVA ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2), OG gennemsnitlig aortatrykgradient ≥ 40mmHg ELLER maksimal transaortahastighed ≥4,0m/s OR. -rapporteret ekkokardiografi ELLER symptomatiske patienter med degeneration af en kirurgisk bioproteseklap (stenose +/- insufficiens) på stedet-rapporteret ekkokardiografi
2. Det lokale tværfaglige hjerteteam og det centrale screeningsudvalg (CSC) er enige om indikation og berettigelse til TAVI
3. Alder ≥18 år
4. Patienten har underskrevet patientinformeret samtykkeformular
5. Patienten er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsen, herunder alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

Patienten vil ikke blive inkluderet, hvis NOGEN af de følgende forhold eksisterer:

Generel:

1. Gennemsnitlig aorta ringdiameter målt ved præ-procedurel CT eller indvendig diameter af bioprotesen er <16,5 mm eller >27 mm
2. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial trombe eller vegetation (stedsrapporteret)
3. Betydelig sygdom i aorta, der ville udelukke sikker fremdrift af ALLEGRA Plus THV-systemet
4. Alvorlig ilio-femoral karsygdom, der ville udelukke sikker placering af en 18 Fr introducerskede eller umuliggøre endovaskulær adgang
5. Porcelæn aorta
6. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion (EF) <20 % (stedsrapporteret)
7. Tegn på aktiv endocarditis eller andre akutte infektioner
8. Nyresvigt, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
10. Enhver perkutan interventionsprocedure (f.eks. PCI med stenting) inden for 14 dage før indeksproceduren
11. Akut MI ≤30 dage før indeksproceduren
12. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom, der kræver intervention eller carotis/vertebral intervention inden for de foregående 45 dage
13. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≤6 måneder eller tidligere CVA med moderat eller svær funktionsnedsættelse (f. ændret Rankin skala score >2)
14. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati; akutte bloddyskrasier som defineret: trombocytopeni (blodplader <80.000/µl), akut anæmi (hæmoglobin <10 g/dl), leukopeni (WBC <3000/µl)
15. Aktivt mavesår eller gastrointestinal (GI) blødning ≤3 måneder
16. Alvorlig (større end 3+) mitral insufficiens (webstedsrapporteret)
17. Ukontrolleret atrieflimren
18. Kræv akut operation uanset årsag
19. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller kontraindikation til antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin eller over for nitinol-legering eller over for kvægvæv
20. Forventet levetid ≤12 måneder på grund af anden medicinsk sygdom
21. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
22. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

23. Graviditet eller har til hensigt at blive gravid under studiedeltagelse

    Specifikke udelukkelser hos patienter med naturlig aortaklapsygdom (rapporteret fra stedet):

24. Unicuspid eller bicuspid aortaklap
25. Ikke-forkalket aortastenose

26. Identificeret risiko for koronar okklusion på grund af sinus of Valsalva anatomi og/eller omfangsrige forkalkede aortaklapblade i umiddelbar nærhed af koronar ostia

    Specifikke udelukkelser hos patienter med degenererede kirurgiske bioprotetiske aortaklapper (ventil-i-klap) (stedsrapporteret):

27. Høj risiko for koronar okklusion
28. Delvist løsrevne foldere, der kan blokere en koronar ostium