Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalpiciclib Plus Fulvestrant med pyrotinib i hormonreceptorpositiv, HER2-lav avanceret brystkræft, der udviklede sig på tidligere CDK4/6i Plus AI-terapi

28. marts 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et fase II, enkeltarm, åbent forsøg med Dalpiciclib Plus Fulvestrant med pyrotinib i hormonreceptorpositiv, HER2-lav avanceret brystkræft, der udviklede sig på tidligere CDK4/6i Plus AI-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tripletkombinationen af ​​dalpiciclib, fulvestrant og pyrotinib er sikker og effektiv i behandlingen af ​​hormonreceptorpositiv, HER2-lav lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft efter behandling med en aromatasehæmmer plus en CDK4 /6-hæmmer (palbociclib abemaciclib eller ribociclib).

Undersøgelsen vil anvende et Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design, som eksplicit kontrollerer type I fejlraten, og derved bygger bro mellem Bayesianske designs og frekventistiske designs og har gunstige driftsegenskaber med højere effekt og lavere risiko for ukorrekt at afslutte forsøget end nogle eksisterende Bayesianske fase II-designs.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på mindst 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med inoperabel eller metastatisk sygdom.
  2. Den seneste tumorbiopsi eller kirurgiske resektionsprøve skal enten være østrogen-receptor (ER) positiv, progesteronreceptor (PgR) positiv eller begge dele, som defineret af immunhistokemi (IHC) ≥1 % (i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO) )-College of American Pathologists (CAP) retningslinjer).
  3. HER2-lav brystkræft defineret som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller utestet). (i henhold til ASCO-CAP-retningslinjerne).

  4. Postmenopausal status eller modtagelse af ovarieablation med en GnRH-agonist såsom goserelin. Postmenopausal status defineres af et af følgende kriterier:

    • Forudgående bilateral oophorektomi.
    • Alder ≥60 år.
    • Alder <60 og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression) og FSH, LH og østradiol i det postmenopausale område pr. lokal normal Hvis patienten ikke opfylder kriterierne for postmenopausal status, men modtager ovarieablationsterapi med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist såsom goserelin, er patienten kvalificeret til denne undersøgelse, forudsat at GnRH agonisten startes mindst 2 uger før C1D1 af anti-østrogenbehandling.
  5. Patienten skal have enten målbar sygdom med RECIST 1.1 eller kun knoglelæsioner i fravær af målbar sygdom.
  6. Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Tidligere behandlet med CDK 4/6-hæmmer (palbociclib, abemaciclib eller ribociclib) med AI i mindst 6 måneder
  8. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med symptomatisk visceral sygdom eller enhver sygdomsbyrde.
  2. Patienten har modtaget mere end én linje af kemoterapi for fremskreden sygdom.
  3. Tidligere behandling med Dalpiciclib/Pyrotinib/ADCe for fremskreden sygdom.
  4. Fremskridt på mere end én CDK 4/6-hæmmer
  5. Patienter med vedvarende symptomer og ustabile hjernemetastaser;
  6. Enhver tilstand, der gør patienten ude af stand til endokrin behandling efter investigatorens bedste vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dalpiciclib, Fulvestrant Med Pyrotinib
Pyrotinib 320mg/dag Dalpiciclib 125 mg/dag Fulvestrant 500mg
Medicin: Dalpiciclib
Dalpiciclib 125 mg/dag oralt kontinuerligt doseret i 3 uger efterfulgt af 1 uges fri
Andre navne:
  • SHR6390
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib 320mg/dag oralt kontinuerligt
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
Evaluering af sygdom vil blive foretaget efter RECIST kriterier (version 1.1) hos patienter med målbar sygdom. Da denne undersøgelse vil inkludere patienter med målbar og ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1, vil ORR kun blive vurderet hos evaluerbare patienter. Responsrater vil blive estimeret som andelen af ​​tilmeldte patienter, der opnår fuldstændig eller delvis responsrate.
Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller med stabil sygdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V1.1 eller ikke- Komplet respons eller ikke-progressiv sygdom (NCRNPD) i løbet af de første 24 uger af første dosis. CR=forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, SD=hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere sig til progressive sygdom (PD), PD = mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner.
Fra startdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdato til dødsdato (vurderet op til 24 måneder)
Samlet overlevelse er tiden fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil overlevelse blive censureret på sidste kontaktdato.
Fra startdato til dødsdato (vurderet op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er; alle årsager)
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin op til 14 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der har fået administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller medfødt anomali/fødselsdefekt. Sværhedsgrad vil blive bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBU-BC-II-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger