Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til overspisningsforstyrrelse (TMS for BED)

5. december 2023 opdateret af: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Evaluering af aktiv følelsesmæssig tilstand på effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering

Aktuel litteratur har vist, at transkraniel magnetisk stimulation (TMS) rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) har en vis effekt ved behandling af overspisningsforstyrrelser. Efterforskerne mener, at TMS kan være gavnligt i behandlingen af ​​binge eating disorder. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TMS har effekt ved overspisningsforstyrrelser, og om symptomprovokation påvirker behandlingen. Denne undersøgelse vil blive udført som et pilotstudie i Keck Hospitals klinikker. 32 voksne patienter med en klinisk diagnose binge eating disorder vil blive rekrutteret. Det primære formål med denne undersøgelse er at belyse virkningen af ​​lidelsesprovokation på effektiviteten af ​​TMS til behandling af BED. For at opfylde dette mål foreslår efterforskerne at evaluere dette forhold ved at bruge en crossover-undersøgelse. Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter at bestemme, om TMS med eller uden BED-symptomprovokation har virkninger i at ændre neurofysiologien, som detekteret af fMRI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuel litteratur har vist, at transkraniel magnetisk stimulation (TMS) rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) har en vis effekt ved behandling af overspisningsforstyrrelser. Efterforskerne mener, at TMS kan være gavnligt i behandlingen af ​​binge eating disorder. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TMS har effekt ved overspisningsforstyrrelser, og om symptomprovokation påvirker behandlingen. Denne undersøgelse vil blive udført som et pilotstudie i Keck Hospitals klinikker. 32 voksne patienter med en klinisk diagnose overspisning vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende (EPSI og Binge Eating Disorder Scale tilgængelig kun på engelsk)
  • Diagnosticeret med binge eating disorder som defineret af DSM-5 og i behandling i mindst 6 måneder
  • Stabile doser af medicin i mindst 6 uger
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give samtykke til graviditetstest ved begyndelsen af ​​hver behandlingssession; vil blive rådet til at bruge barrieremetoder i løbet af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer for at modtage TMS såsom:

  1. Aneurisme clips eller spoler
  2. Stents i nakken eller hjernen
  3. Dybe hjernestimulatorer
  4. Elektroder til at overvåge hjerneaktivitet
  5. Metalliske implantater i ører og øjne
  6. Splinter eller kuglefragmenter i eller nær hovedet
  7. Ansigtstatoveringer med metallisk eller magnetisk følsomt blæk
  8. Andre metalanordninger eller objekter implanteret i eller nær hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter med BED, der ikke gennemgår symptomprovokation
Enhed: TMS efterfulgt af Sham TMS
double blinded crossover-skema, hvor deltagerne vil gennemgå TMS og vurdering i ét besøg, efterfulgt af sham-TMS og vurdering det næste besøg.
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter med BED, der ikke gennemgår symptomprovokation
Enhed: Sham TMS efterfulgt af TMS
dobbeltblindet crossover-skema, hvor deltagerne vil gennemgå falsk TMS og vurdering i ét besøg, efterfulgt af TMS og vurdering det næste besøg.
Eksperimentel: Gruppe C
Patienter med BED, der gennemgår symptomprovokation
Enhed: TMS efterfulgt af Sham TMS
double blinded crossover-skema, hvor deltagerne vil gennemgå TMS og vurdering i ét besøg, efterfulgt af sham-TMS og vurdering det næste besøg.
Eksperimentel: Gruppe D
Patienter med BED, der gennemgår symptomprovokation
Enhed: Sham TMS efterfulgt af TMS
dobbeltblindet crossover-skema, hvor deltagerne vil gennemgå falsk TMS og vurdering i ét besøg, efterfulgt af TMS og vurdering det næste besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​symptomprovokation på TMS-medierede ændringer i det blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal
Tidsramme: 33 dage

FED-signaler måler neural aktivitet indirekte via neurovaskulær kobling

Ændringer i FED-signaler fra baseline efter TMS +/- symptomprovokation vil blive sammenlignet efter afslutning af crossover-undersøgelsen (dag 33).
33 dage
Effekten af ​​symptomprovokation på TMS-medierede ændringer i den funktionelle forbindelse (FC) inden for og mellem patofysiologisk relevante netværk.
Tidsramme: 33 dage

FC måler korrelation i aktivitet mellem forskellige hjerneregioner.

Ændringer i FC fra baseline efter TMS +/- symptomprovokation vil blive sammenlignet efter afslutning af crossover-undersøgelsen (dag 33).
33 dage
Effekten af ​​symptomprovokation på TMS-medierede ændringer i adfærdshæmningssystemet (BIS)/adfærdsaktiveringssystemet (BAS) skalaen
Tidsramme: 33 dage

BIS/BAS-skalaen er et selvrapporteret 24-punkts spørgeskema, der vurderer BIS, et motivationssystem til at undgå afersive resultater, og BAS, et motivationssystem til at nærme sig målorienterede resultater. Den samlede score for BIS-skalaen varierer fra 0 til 28 (7 punkter fra 0-4). Den samlede score for BAS varierer fra 0 til 52 (13 elementer fra 0-4). Fire spørgsmål er fyldstoffer. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.

Ændringer i BIS/BAS-skalaen fra baseline efter TMS+/- symptomprovokation vil blive sammenlignet efter afslutning af crossover-studiet (dag 33).
33 dage
Effekten af ​​symptomprovokation på TMS-medierede ændringer i spiseforstyrrelsesundersøgelsen - Spørgeskema (EDE-Q)
Tidsramme: 33 dage

EDE-Q er et selvrapporterende spørgeskema over ED-symptomatologi over de foregående 28 dage, som omfatter adfærds- og holdningssymptomer på tværs af fire domæner - diætbegrænsning, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring. Underscorene beregnes som følger:

Fastholdelse = (Vare 1 + Vare 2 + Vare 3 + Vare 4 + Vare 5) / 5; Spisebekymring = (Vare 6 + Vare 7 + Vare 9 + Vare 15 + Vare 34) / 5; Vægtbekymring = (Vare 11 + Vare 14 + Vare 29 + Vare 31 + Vare 32) / 5; Shape Concern = (Artikel 10 + Vare 11 + Vare 12 + Vare 13 + Vare 30 + Vare 33 + Vare 35 + Vare 36) / 8; Global score = (tilbageholdenhed + spisebekymring + vægtbekymring + formbekymring) / 4 Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.

Ændringer i EDE-Q-score fra baseline efter TMS +/- symptomprovokation vil blive sammenlignet efter afslutning af crossover-undersøgelsen (dag 33).
33 dage
Effekten af ​​symptomprovokation på TMS-medierede ændringer i spiseforstyrrelsen (ED 15) spørgeskemaet.
Tidsramme: 33 dage

ED 15-spørgeskemaet er et mål for spiseforstyrrelsessymptomatologi, designet til at måle dynamiske, session-for-session fluktuationer i ED-symptomernes sværhedsgrad. Den overordnede score spænder fra 0-6, da den beregnes som gennemsnittet af scorerne på alle ti punkter, der hver spænder fra 0-6 på symptomets sværhedsgrad. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.

Ændringer i ED 15 spørgeskemascore fra baseline efter TMS +/- symptomprovokation vil blive sammenlignet efter afslutning af crossover-undersøgelsen (dag 33).
33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-21-00791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med TMS efterfulgt af Sham TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner