Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax kombineret med azacitidin og CAG ved refraktær/tilbagefald akut myeloid leukæmi

28. marts 2023 opdateret af: Hematology department of the 920th hospital

Fase II forsøg med Venetoclax i kombination med azacitidin og CAG som induktionsterapi hos patienter med refraktær/tilbagefald akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den terapeutiske effekt og sikkerhed af venetoclax i kombination med azacitidin og CAG som induktionsregime hos patienter med refreaktor/tilbagefald af akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg til vurdering af den terapeutiske effekt og sikkerhed af venetoclax i kombination med azacitidin (VA) og CAG (G-CSF priming, lavdosis cytarabin og aclarubicin) som induktionsregime hos patienter med Refreaktor/tilbagefald Akut myeloid leukæmi (AML).

Tidligere undersøgelser har vist, at venetoclax plus intens kemoterapi repræsenterer lovende effekt hos de novo AML-patienter med høje fuldstændige remissionsrater og god tolerance. Vores foreløbige resultater tyder på, at venetoclax i kombination med azacitidin og CAG er veltolereret og effektive for patienter, der blev diagnosticeret med refreaktær/tilbagefaldende AML. Dette fase II kliniske forsøg vil således udforske dets effektivitet og sikkerhed yderligere. Det forventes, at omkring 42 patienter vil deltage i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,920th Hospital of Joint Logistic Support Force of People's Liberation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. Refraktære/tilbagefaldende AML-patienter i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore mindre end 3;
  4. Leverfunktion: Total bilirubin ≦2 øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferase (ALT)≦3 ULN
  5. Nyrefunktion: Ccr（Creatinin Clearance Rate） ≧30 ml/min; Scr (serumkreatinin) ≦2 ULN
  6. Hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion ≧45 %
  7. Patienter skal deltage frivilligt i dette kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sygdomme;
  2. AML med centralnervesystem (CNS) infiltration;
  3. Patienter har tidligere modtaget CAG- eller VA-regimen;
  4. Patienter med en forventet levetid <3 måneder
  5. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion;
  6. HIV-infektion;
  7. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: a) Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. b) En aktiv anden kræftsygdom, der kræver behandling inden for 6 måneder efter studiestart
  8. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder.
  9. Patienter, der anses for uegnede til indskrivning af investigator;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VACAG (Venetoclax kombineret med azacitidin og CAG) kur
Deltagerne vil modtage induktion som azacitidin på dag 1-7, venetoklaks på dag 1-28, cytarabin q12h på dag 1-7, aclacinomycin på dag 1,3,5,7 og granulocytkolonistimulerende faktor på dag 0-8 . Deltagerne vil modtage anden induktion, hvis de ikke når fuldstændig remission.
Medicin: Venetoclax
VA-regime Lægemiddel: Venetoclax oralt én gang dagligt (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Lægemiddel: Azacitidin 75 mg/m2 subkutant én gang dagligt på dag 1-7. CAG-regime Lægemiddel: Cytarabin 10mg/m2 subkutant q12h på dag 1-7 Lægemiddel: Aclacinomycin 12-14mg/m2 på dag 1,3,5,7 Lægemiddel: Granulocytkolonistimulerende faktor 5ug/kg på dag 0-8, afbryd evt. WBC >20×109/L
Andre navne:
  • Cytarabin
  • Azacitidin
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • Aclacinomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 cyklusser fra starten af ​​VACAG-kuren (hver cyklus er 28 dage)
Den overordnede remissionsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig remission (CRi) eller morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS) i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier for AML.
op til 2 cyklusser fra starten af ​​VACAG-kuren (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af deltagere, der konverterede til MRD < 10^-3 ved flowcytometri før påbegyndelse af konsolideringsterapi.
op til 2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
Sikkerheds- og tolerabilitetsanalyse vil blive vurderet af Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
op til 2 år
Varighed af myelosuppression
Tidsramme: op til 2 år
Varigheden af ​​den absolutte værdi af neutrofiler i perifert blod <0,5×10^9/L og blodpladetal <50×10^9/L under myelosuppression.
op til 2 år
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Leukæmi-fri overlevelse vil blive defineret som tiden siden datoen for CR indtil enten tilbagefald eller død i remission.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Samlet overlevelse defineres som tiden fra administration af de indledende doser til død af enhver årsag.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær/tilbagefald Akut myeloid leukæmi

  • Children's Mercy Hospital Kansas City
    Afsluttet
    Lavdosis Daunorubicin ved pædiatrisk recidiverende/refraktær akut leukæmi
    Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALL
    Forenede Stater
  • Beijing Boren Hospital
    Rekruttering
    Autolog CD19/BCMA Dual-Target CAR-T for tilbagevendende/refraktære autoimmune sygdomme
    Relapseret/Refraktær Systemisk Lupus Erythematosus | Relaps/Refraktær Systemisk Sklerose | Relapseret/Refraktær Idiopatisk Inflammatorisk Myopati | Relapsed/Refractory sjögren's Syndrom | Relapseret/Refraktær Autoimmun Hemolytisk Anæmi | Relapseret/Refraktær Multipel Sclerose
    Kina
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    medac GmbH
    Rekruttering
    Donorstamcelletransplantation med treosulfan, fludarabin og bestråling af hele kroppen til behandling af hæmatologiske maligniteter
    Akut myeloid leukæmi | Hodgkin lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Burkitt lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Lymfoblastisk lymfom | Mantelcellelymfom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Akut leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Prolymfocytisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi og andre forhold
    Forenede Stater
  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
    Afsluttet
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing og Mutations Profiling
    Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing og Multi-Omics Profiling
    Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Donortransplantation af navlestrengsblod til behandling af patienter med hæmatologisk cancer
    Lymfom | Akut myeloid leukæmi | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Kronisk myelogen leukæmi | Refraktær kronisk... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner