Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsplejeproces hos mexicanske ældre voksne (NCP)

22. december 2023 opdateret af: Miguel Huerta, Universidad de Colima

Effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​ernæringsplejeprocessen på ældre voksnes spisevaner i Colima-staten i løbet af 12 måneders opfølgning: et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten efter 12 måneder af anvendelsen af ​​ernæringsplejeprocessen i ældre voksnes spisevaner i staten Colima, Mexico sammenlignet med en konventionel ernæringsintervention.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: hvad er effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​ernæringsplejeprocessen i forhold til en konventionel ernæringsintervention på ældre voksnes spisevaner i staten Colima, Mexico efter 12 måneders opfølgning?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være to studiegrupper. Gruppe 1 vil anvende ernæringsplejeprocessen, og gruppe 2 vil bruge standardpleje. Den strukturerede undersøgelse af fødevarekvaliteten for den ældre voksne vil blive anvendt til at klassificere spisevaner som gode og dårlige; samt reduktionen af ​​underernæring hos deltagerne i undersøgelsen, derudover vil 24-timers påmindelsen og spørgeskemaet til madforbrugshyppighed blive evalueret før og efter ernæringsinterventionen, en spiseplan vil blive fastlagt efter behov og senere følges -up vil blive givet i 8 uger, til sidst vil monitorering blive foretaget ved 3, 6 og 12 måneder for at opdage ændringer i spisevaner.

De økonomiske ressourcer vil blive finansieret af ressourcer egne i Social Coexistence Center for de ældre voksne i hovedstadsområdet Colima, Mexico. Grupperfaring: Der er sundhedsprofessionelle specialiseret i patientbehandling.

Protokollen er godkendt af en lokal forskningsetisk komité (CEICANCL220223-NUTRICIA-02).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alondra Elizabeth García-Ibáñez, MSc
  • Telefonnummer: +523121512015
  • E-mail: agarcia30@ucol.mx

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mónica Ríos Silva, PhD, MD
  • Telefonnummer: +523121206914
  • E-mail: mrios@ucol.mx

Studiesteder

  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28000
        • Rekruttering
        • DIF Estatal Colima
        • Kontakt:
          • Rocío Banda, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne ≥ 60 år
  • kvinde eller mand
  • som frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der har en bestemt behandling bestemt af en anden sundhedsperson
  • personer med kronisk nyresygdom og hæmodialyse eller dialysebehandling.
  • efterlevelse mindre end 80 % i ernæringsinterventionen
  • ufuldstændig dataindsamling, deltagere, der beslutter at forlade projektet
  • mennesker, der er indlagt eller dør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ernæringsplejeproces
Adfærdsmæssigt: Ernæringsplejeproces

Ifølge randomiseringen og simple blinding vil der være 2 undersøgelsesgrupper, hvor gruppe 1 vil blive opereret i Nutrition care process og gruppe 2 med konventionel ernæringsintervention.

  • Nutrition Care Processen er en standardiseret model beregnet til at vejlede RDN'er i at levere ernæringspleje af høj kvalitet. NCP består af fire forskellige, indbyrdes forbundne trin: Ernæringsvurdering, diagnose, intervention og overvågning/evaluering (OG, 2023).
  • I tilfælde af konventionel ernæringsintervention vil vi basere os på anvendelsen af ​​en sædvanlig ernæringsmæssig klinisk anamnese, hvor der vil blive indhentet information om årsagerne til konsultationen og patientens specifikke behov for at udføre en intervention baseret på deres prioriteringer.
Placebo komparator: Konventionel ernæringsintervention
Adfærdsmæssigt: Ernæringsplejeproces

Ifølge randomiseringen og simple blinding vil der være 2 undersøgelsesgrupper, hvor gruppe 1 vil blive opereret i Nutrition care process og gruppe 2 med konventionel ernæringsintervention.

  • Nutrition Care Processen er en standardiseret model beregnet til at vejlede RDN'er i at levere ernæringspleje af høj kvalitet. NCP består af fire forskellige, indbyrdes forbundne trin: Ernæringsvurdering, diagnose, intervention og overvågning/evaluering (OG, 2023).
  • I tilfælde af konventionel ernæringsintervention vil vi basere os på anvendelsen af ​​en sædvanlig ernæringsmæssig klinisk anamnese, hvor der vil blive indhentet information om årsagerne til konsultationen og patientens specifikke behov for at udføre en intervention baseret på deres prioriteringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline spisevaner (undersøgelse af den ældres madkvalitet) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Anvendelse af den strukturerede undersøgelse af den ældres fødevarekvalitet.
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline Underernæringsparametre målt ved GLIM-kriterier efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Anvendelse af Global Leadership Initiative on Underernæring (GLIM)
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline livskvalitetsopfattelse (WHOQOL) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Anvendelse af livskvalitetsopfattelsen (World Health Organization Quality of Life Questionnaire)
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra mager kropsmasse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Mager kropsmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 568)
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline vandmasse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Vandmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 568)
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline fedt kropsmasse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Fedt kropsmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 568)
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline body mass index efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
vægt (Tanita BC 568) og højde (SECA 213) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline energiindtag (ved en kosttilbagekaldelse) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Kalorieindtag målt ved en 24 kosttilbagekaldelse og rapporteret i kcal.
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline kulhydratindtag (ved en kosttilbagekaldelse) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Kulhydratindtag målt ved en 24 fødevarers kosttilbagekaldelse og rapporteret i gram.
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline proteinindtag (ved en kosttilbagekaldelse) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Proteinindtag målt ved en 24 fødevarers kosttilbagekaldelse og rapporteret i gram.
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer i forhold til baseline lipidindtag (ved en kosttilbagekaldelse) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Lipidindtag målt ved en 24 mad-diætindkaldelse og rapporteret i gram.
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline diabetes mellitus kontrol efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
diabetes mellitus kontrol rapporteret af en journal
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline fedmekontrol efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Fedmekontrol rapporteret af en journal
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline underernæringskontrol efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Underernæringskontrol rapporteret af en journal
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline hypertension kontrol efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Hypertension kontrol rapporteret af en journal
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline serumalbumin efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Måling af albumin (g/dL) med serumblodprøve (ved hjælp af et Spinreact-kit).
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline serum totalkolesterol efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Måling af totalt kolesterol (mg/dL) med serumblodprøve (ved hjælp af et Spinreact-kit).
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline serum HDL-kolesterol efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Måling af HDL-kolesterol (mg/dL) med serumblodprøve (ved hjælp af et Spinreact-kit).
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline serum triglycerider efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Måling af triglycerider (mg/dL) med serumblodprøve (ved hjælp af et Spinreact-kit).
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Ændringer fra baseline fastende glukose efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process
Måling af fastende glukose (mg/dL) med serumblodprøve (ved hjælp af et Spinreact-kit).
12 måneder efter interventionen med Nutrition Care Process

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Colima

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Miguel Huerta, PhD, Universyty of Colima

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Universidad de Colima

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger