Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Processo di cura della nutrizione negli anziani messicani (NCP)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Miguel Huerta, Universidad de Colima

Efficacia dell'applicazione del processo di cura della nutrizione sulle abitudini alimentari degli anziani nello stato di Colima durante 12 mesi di follow-up: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco.

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia a 12 mesi dell'applicazione del processo di cura della nutrizione nelle abitudini alimentari degli anziani nello stato di Colima, in Messico, rispetto a un intervento nutrizionale convenzionale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono: qual è l'efficacia dell'applicazione del processo di cura della nutrizione rispetto a un intervento nutrizionale convenzionale sulle abitudini alimentari degli anziani nello stato di Colima, in Messico, dopo 12 mesi di follow-up?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno due gruppi di studio. Il gruppo 1 applicherà il processo di cura nutrizionale e il gruppo 2 utilizzerà la cura standard. L'indagine strutturata sulla qualità alimentare dell'anziano sarà applicata per classificare le abitudini alimentari in buone e cattive; oltre alla riduzione della malnutrizione nei partecipanti allo studio, inoltre, il promemoria di 24 ore e il questionario sulla frequenza del consumo di cibo saranno valutati prima e dopo l'intervento nutrizionale, verrà determinato un piano alimentare in base alle esigenze e successivamente, seguire -up verrà somministrato per 8 settimane, infine il monitoraggio verrà effettuato a 3, 6 e 12 mesi per rilevare i cambiamenti nelle abitudini alimentari.

Le risorse finanziarie saranno finanziate con risorse proprie del Centro di Convivenza Sociale per gli anziani dell'area metropolitana di Colima, Messico. Esperienza di gruppo: ci sono operatori sanitari specializzati nella cura del paziente.

Il protocollo ha l'approvazione di un comitato etico di ricerca locale (CEICANCL220223-NUTRICIA-02).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alondra Elizabeth García-Ibáñez, MSc
  • Numero di telefono: +523121512015
  • Email: agarcia30@ucol.mx

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mónica Ríos Silva, PhD, MD
  • Numero di telefono: +523121206914
  • Email: mrios@ucol.mx

Luoghi di studio

  • Messico
      • Colima, Messico, 28000
        • Reclutamento
        • DIF Estatal Colima
        • Contatto:
          • Rocío Banda, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti più anziani ≥ 60 anni
  • femmina o maschio
  • che accettano volontariamente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno un trattamento specifico determinato da un altro professionista sanitario
  • persone con malattia renale cronica e trattamento di emodialisi o dialisi.
  • aderenza inferiore all'80% nell'intervento nutrizionale
  • raccolta dati incompleta, partecipanti che decidono di abbandonare il progetto
  • persone che sono ricoverate o muoiono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Processo di cura della nutrizione
Comportamentale: Processo di cura della nutrizione

Secondo la randomizzazione e il semplice accecamento, ci saranno 2 gruppi di studio in cui il gruppo 1 sarà operato sul processo di cura della nutrizione e il gruppo 2 con l'intervento nutrizionale convenzionale.

  • Il processo di assistenza nutrizionale è un modello standardizzato destinato a guidare gli RDN nel fornire un'assistenza nutrizionale di alta qualità. Il PCN si compone di quattro fasi distinte e correlate: valutazione nutrizionale, diagnosi, intervento e monitoraggio/valutazione (AND, 2023).
  • Nel caso di intervento nutrizionale convenzionale, ci baseremo sull'applicazione di una storia clinica nutrizionale abituale, in cui si otterranno informazioni sui motivi della consultazione e sulle esigenze specifiche del paziente per eseguire un intervento basato sulle sue priorità.
Comparatore placebo: Intervento nutrizionale convenzionale
Comportamentale: Processo di cura della nutrizione

Secondo la randomizzazione e il semplice accecamento, ci saranno 2 gruppi di studio in cui il gruppo 1 sarà operato sul processo di cura della nutrizione e il gruppo 2 con l'intervento nutrizionale convenzionale.

  • Il processo di assistenza nutrizionale è un modello standardizzato destinato a guidare gli RDN nel fornire un'assistenza nutrizionale di alta qualità. Il PCN si compone di quattro fasi distinte e correlate: valutazione nutrizionale, diagnosi, intervento e monitoraggio/valutazione (AND, 2023).
  • Nel caso di intervento nutrizionale convenzionale, ci baseremo sull'applicazione di una storia clinica nutrizionale abituale, in cui si otterranno informazioni sui motivi della consultazione e sulle esigenze specifiche del paziente per eseguire un intervento basato sulle sue priorità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale Abitudini alimentari (Indagine sulla qualità alimentare della persona anziana) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Applicazione dell'Indagine strutturata sulla Qualità Alimentare dell'Anziano.
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni dai parametri di malnutrizione al basale misurati dai criteri GLIM a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Applicazione della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale Percezione della qualità della vita (WHOQOL) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Applicazione della percezione della qualità della vita (questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità)
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Cambiamenti dalla massa corporea magra a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Massa corporea magra misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (Tanita BC 568)
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni dalla massa d'acqua al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Massa d'acqua misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (Tanita BC 568)
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni dalla massa corporea grassa al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Massa corporea grassa misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (Tanita BC 568)
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni dall'indice di massa corporea al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
il peso (Tanita BC 568) e l'altezza (SECA 213) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni rispetto all'apporto energetico di base (mediante un richiamo dietetico) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Assunzione calorica misurata da un richiamo dietetico di 24 alimenti e riportata in kcal.
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni rispetto all'assunzione di carboidrati al basale (da un richiamo dietetico) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Assunzione di carboidrati misurata da un richiamo dietetico di 24 alimenti e riportata in grammi.
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni rispetto all'assunzione di proteine ​​al basale (da un richiamo dietetico) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Assunzione proteica misurata da un richiamo dietetico di 24 alimenti e riportata in grammi.
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni rispetto all'assunzione di lipidi al basale (mediante un richiamo dietetico) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Assunzione di lipidi misurata da un richiamo dietetico di 24 alimenti e riportata in grammi.
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni rispetto al controllo basale del diabete mellito a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
controllo del diabete mellito segnalato da una cartella clinica
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Cambiamenti rispetto al controllo dell'obesità al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Controllo dell'obesità segnalato da una cartella clinica
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni rispetto al controllo della denutrizione basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Controllo della denutrizione segnalato da una cartella clinica
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni rispetto al controllo dell'ipertensione basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Controllo dell'ipertensione segnalato da una cartella clinica
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni dall'albumina sierica al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Misurazione dell'albumina (g/dL) mediante prelievo di sangue sierico (utilizzando un kit Spinreact).
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni dal colesterolo totale sierico al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Misurazione del colesterolo totale (mg/dL) mediante prelievo di sangue sierico (utilizzando un kit Spinreact).
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni rispetto al colesterolo HDL sierico al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Misurazione del colesterolo HDL (mg/dL) mediante prelievo di sangue sierico (utilizzando un kit Spinreact).
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni dai trigliceridi sierici al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Misurazione dei trigliceridi (mg/dL) mediante prelievo di sangue sierico (utilizzando un kit Spinreact).
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Variazioni rispetto al basale della glicemia a digiuno a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process
Misurazione della glicemia a digiuno (mg/dL) mediante prelievo di sangue sierico (utilizzando un kit Spinreact).
12 mesi dopo l'intervento con il Nutrition Care Process

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Colima

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Miguel Huerta, PhD, Universyty of Colima

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Universidad de Colima

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni