Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en 12-ugers selvkomponeret vegansk diæt med eller uden samtidig modstandstræning på lårmuskelvolumen hos ældre voksne (Vold)

25. marts 2025 opdateret af: Lisette de Groot, Wageningen University
Forbrugerne opfordres i stigende grad til at indtage mere plantebaserede fødevarer og sænke deres forbrug af fødevarer af animalsk oprindelse. Dette skift er drevet af miljø- og sundhedsfaktorer. Konsekvenserne af en sådan overgang på muskelmassen mangler dog stadig at blive udforsket. Dette er særligt vigtigt i den ældre befolkning, hvor den aldersrelaterede reduktion i muskelmasse og styrke er meget udbredt. Tilstrækkelig kostindtag, specifikt proteinindtag, er en velkendt strategi til at fremme muskelmasse hos ældre voksne. Plantebaserede fødevarer anses i dag for at være underlegne i forhold til dyrebaserede fødevarer i deres proteinkvalitet, og anses derfor for at være suboptimale til vedligeholdelse af muskelmasse i en ældre alder. På den anden side kan en kombination af plantebaserede fødevarer forbedre proteinkvaliteten og dermed de anabolske egenskaber ved et vegansk måltid. Beviser vedrørende de anabolske egenskaber ved vegansk kost hos ældre voksne er sparsomme. Som sådan har den aktuelle undersøgelse til formål at vurdere 1) virkningerne af en 12-ugers selvkomponeret vegansk diæt sammenlignet med en altædende diæt på lårmuskelvolumen (TMV) hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet og 2) effekten af ​​en 12. -ugers selvkomponeret vegansk kost kombineret med to gange ugentlig modstandsmotion (RE) på TMV sammenlignet med en selvkomponeret vegansk kost uden modstandsmotion hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
        • Wageningen University and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år gammel;
  • Fællesskab-bolig;
  • BMI 25-32 kg/m2;
  • Vanlig kost indeholder animalske fødevarer (dvs. mejeri, kød og/eller fisk) mindst 5 dage om ugen;

Ekskluderingskriterier:

  • Efter en selvrapporteret udelukkende vegetarisk eller vegansk kost i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen;
  • Efter en foreskrevet høj (≥1,2 g/kg/d) eller lavproteindiæt (<0,8 g/kg/d), og/eller at tage proteintilskud efter lægerådgivning i løbet af måneden forud for undersøgelsen;
  • Deltagelse i et struktureret, progressivt modstandstræningsprogram i løbet af tre måneder forud for undersøgelsen;
  • ≥4 kg kropsvægttab i løbet af tre måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • At blive diagnosticeret med en af ​​følgende: diabetes mellitus; nyresygdom; neurologiske eller neuromuskulære lidelser; alvorlige hjerte-kar-sygdomme; cancer (med undtagelse af følgende typer hudkræft: basalcellekarcinom, planocellulært karcinom); (meget) svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL; GOLD stadium III eller IV); tarmsygdom.
  • Kronisk brug af medicin, der påvirker muskelfunktionen som vurderet af forskningslægen;
  • Brugen af ​​antikoagulantia, der er uforenelige med muskelbiopsier, vurderet af forskningslægen: acenocoumarol (sintrom); phenprocoumon (marcoumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (eliquis); rivaroxaban (xarelto); clopidogrel (plavix); edoxaban (lixiana); kombination af acetylsalicylsyre eller carbasalat calcium (ascal) med dipyridamol;

  • At have en kontraindikation til MR-scanning (herunder, men ikke begrænset til):

    • Pacemakere og defibrillatorer
    • Infraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
    • Ferromagnetiske implantater
    • Klaustrofobi
  • Ikke villig til at stoppe kosttilskud, med undtagelse af kosttilskud efter lægerådgivning, og D-vitamin;
  • Ikke villig eller bange for at give blod, gennemgå en muskelbiopsi eller få en MR-scanning under undersøgelsen;
  • Uvillig til at spise en selvkomponeret vegansk diæt eller en altædende diæt med dagligt forbrug af dyrebaserede fødekilder i 3 måneder;
  • Uvillig til at deltage i RE to gange om ugen i 3 måneder;
  • Aktuelt forskningsdeltager i et andet forsøg eller deltog i et klinisk forsøg i en måned før starten af ​​måleperioden;
  • Ikke at kunne forstå hollandsk;
  • Ikke at have en generel læge;
  • At arbejde eller have et direkte familiemedlem, der arbejder på afdelingen for human ernæring på Wageningen University under studiet.
  • Ikke villig til at blive informeret om tilfældige fund af patologi og godkende at rapportere dette til deres almene læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vegansk gruppe
Andet: Vegansk kost
En selvkomponeret 12 ugers fuldt plantebaseret kost
Eksperimentel: Vegansk gruppe med modstandsøvelse
Andet: Vegansk kost
En selvkomponeret 12 ugers fuldt plantebaseret kost
Andet: Modstandsøvelse
Anden ugentlig modstandsøvelse i 12 uger
Aktiv komparator: Altædende gruppe
Andet: Altædende kost
Vanlig kost indeholdende både dyre- og plantebaserede fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lårmuskelvolumen
Tidsramme: 12 uger
Lårmuskelvolumen af ​​begge ben vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter 3-måneders interventionen
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Andre kropssammensætningsindekser vil også blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter interventionen. Disse indekser inkluderer: leverfedtfraktion, lårmuskelfedtinfiltration, abdominalt subkutant fedtvæv, visceralt fedtvæv.
Skift efter 12 uger
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Maksimal isometrisk knæforlængelse og bøjningsstyrke af begge ben vil blive målt ved hjælp af Biodex.
Skift efter 12 uger
Muskelfraktionerede syntesehastigheder
Tidsramme: 10 dage
Muskelfraktionerede syntesehastigheder, udtrykt som daglige fraktionerede syntesehastigheder (FSR, %/dag), vil blive vurderet ved hjælp af en deuteriumoxidprotokol. Daglig FSR vil blive beregnet ved hjælp af 2^H-alaninberigelsen i plasma og den blandede muskelbundne 2^H-alaninberigelse.
10 dage
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Målt ved hjælp af en Dual X-Ray Absorptiometry dual femur-scanning
Skift efter 12 uger
Ændring i fastende knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
Serum procollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP) vil blive målt for knogledannelse og C-terminalt telopeptid af type I collagen (CTX) for knogleresorption.
Skift efter 6 og 12 uger
Ændring i plasma insulin vækstfaktor 1 niveauer
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
Fastende serum insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Skift efter 6 og 12 uger
Ændring i niveauer af parathyroidhormon (PTH) i plasma
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
Fastende plasma PTH
Skift efter 6 og 12 uger
Ændringer i fastende plasmainsulinniveauer
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
Fastende plasmainsulin
Skift efter 6 og 12 uger
Ændring i metabolisk profil
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
Fastende plasmaniveauer af flere metabolitter
Skift efter 6 og 12 uger
Ændring i fastende blodtryk
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
Fastende systolisk og diastolisk blodtryk
Skift efter 6 og 12 uger
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Fastende plasmahæmoglobinniveauer
Skift efter 12 uger
Ændring i vitamin B12-status
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Fastende plasmakoncentrationer af methylmalonsyre
Skift efter 12 uger
Ændring i D-vitaminstatus
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Fastende serum D-vitaminniveauer
Skift efter 12 uger
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer ved hjælp af mave-tarmsymptomvurderingsskalaen. Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål, der dækker 5 almindelige symptomklynger på en 7-punkts likert-skala, der spænder fra ingen symptomer (minimum) til alvorlige symptomer (maksimum). En højere score indikerer værre symptomer.
Skift efter 12 uger
Umålrettet tarmmetabolomik
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Umålrettet tarmmetabolomik vil blive udført på fastende plasmaprøver
Skift efter 12 uger
Ændring i fastende plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
Fastende plasma hs-CRP
Skift efter 6 og 12 uger
Ændring i ferritinniveauer
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Fastende plasma ferritin niveauer
Skift efter 12 uger
Tryptofan
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Tryptofan vil blive vurderet ved hjælp af målrettet metabolomics på plasmaprøver
Skift efter 12 uger
Tyrosin
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Tyrosin vil blive vurderet ved hjælp af målrettet metabolomik på plasmaprøver
Skift efter 12 uger
Forgrenede aminosyrer
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Grenkædede aminosyrer vil blive vurderet ved hjælp af målrettet metabolomik på plasmaprøver
Skift efter 12 uger
Oxiderede aminosyrer
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Oxiderede aminosyrer vil blive vurderet ved hjælp af målrettet metabolomik på plasmaprøver
Skift efter 12 uger
Tarmmetagenomi
Tidsramme: Skift efter 12 uger
Mikrobielt DNA vil blive isoleret fra fæcesprøverne. Taksonomien og funktionen af ​​specifikke gener vil blive vurderet via metagenomisk sekventering på det mikrobielle DNA.
Skift efter 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Skift efter 10 dage og efter 12 uger
Kropsvægt (kg) vil blive målt i fastende tilstand ved hjælp af en kalibreret digital vægt
Skift efter 10 dage og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL82788.091.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger