- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809466
Effekten af en 12-ugers selvkomponeret vegansk diæt med eller uden samtidig modstandstræning på lårmuskelvolumen hos ældre voksne (Vold)
25. marts 2025 opdateret af: Lisette de Groot, Wageningen University
Forbrugerne opfordres i stigende grad til at indtage mere plantebaserede fødevarer og sænke deres forbrug af fødevarer af animalsk oprindelse.
Dette skift er drevet af miljø- og sundhedsfaktorer.
Konsekvenserne af en sådan overgang på muskelmassen mangler dog stadig at blive udforsket.
Dette er særligt vigtigt i den ældre befolkning, hvor den aldersrelaterede reduktion i muskelmasse og styrke er meget udbredt.
Tilstrækkelig kostindtag, specifikt proteinindtag, er en velkendt strategi til at fremme muskelmasse hos ældre voksne.
Plantebaserede fødevarer anses i dag for at være underlegne i forhold til dyrebaserede fødevarer i deres proteinkvalitet, og anses derfor for at være suboptimale til vedligeholdelse af muskelmasse i en ældre alder.
På den anden side kan en kombination af plantebaserede fødevarer forbedre proteinkvaliteten og dermed de anabolske egenskaber ved et vegansk måltid.
Beviser vedrørende de anabolske egenskaber ved vegansk kost hos ældre voksne er sparsomme.
Som sådan har den aktuelle undersøgelse til formål at vurdere 1) virkningerne af en 12-ugers selvkomponeret vegansk diæt sammenlignet med en altædende diæt på lårmuskelvolumen (TMV) hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet og 2) effekten af en 12. -ugers selvkomponeret vegansk kost kombineret med to gange ugentlig modstandsmotion (RE) på TMV sammenlignet med en selvkomponeret vegansk kost uden modstandsmotion hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
- Wageningen University and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år gammel;
- Fællesskab-bolig;
- BMI 25-32 kg/m2;
- Vanlig kost indeholder animalske fødevarer (dvs. mejeri, kød og/eller fisk) mindst 5 dage om ugen;
Ekskluderingskriterier:
- Efter en selvrapporteret udelukkende vegetarisk eller vegansk kost i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen;
- Efter en foreskrevet høj (≥1,2 g/kg/d) eller lavproteindiæt (<0,8 g/kg/d), og/eller at tage proteintilskud efter lægerådgivning i løbet af måneden forud for undersøgelsen;
- Deltagelse i et struktureret, progressivt modstandstræningsprogram i løbet af tre måneder forud for undersøgelsen;
- ≥4 kg kropsvægttab i løbet af tre måneder før starten af undersøgelsen;
- At blive diagnosticeret med en af følgende: diabetes mellitus; nyresygdom; neurologiske eller neuromuskulære lidelser; alvorlige hjerte-kar-sygdomme; cancer (med undtagelse af følgende typer hudkræft: basalcellekarcinom, planocellulært karcinom); (meget) svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL; GOLD stadium III eller IV); tarmsygdom.
- Kronisk brug af medicin, der påvirker muskelfunktionen som vurderet af forskningslægen;
- Brugen af antikoagulantia, der er uforenelige med muskelbiopsier, vurderet af forskningslægen: acenocoumarol (sintrom); phenprocoumon (marcoumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (eliquis); rivaroxaban (xarelto); clopidogrel (plavix); edoxaban (lixiana); kombination af acetylsalicylsyre eller carbasalat calcium (ascal) med dipyridamol;
At have en kontraindikation til MR-scanning (herunder, men ikke begrænset til):
- Pacemakere og defibrillatorer
- Infraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
- Ferromagnetiske implantater
- Klaustrofobi
- Ikke villig til at stoppe kosttilskud, med undtagelse af kosttilskud efter lægerådgivning, og D-vitamin;
- Ikke villig eller bange for at give blod, gennemgå en muskelbiopsi eller få en MR-scanning under undersøgelsen;
- Uvillig til at spise en selvkomponeret vegansk diæt eller en altædende diæt med dagligt forbrug af dyrebaserede fødekilder i 3 måneder;
- Uvillig til at deltage i RE to gange om ugen i 3 måneder;
- Aktuelt forskningsdeltager i et andet forsøg eller deltog i et klinisk forsøg i en måned før starten af måleperioden;
- Ikke at kunne forstå hollandsk;
- Ikke at have en generel læge;
- At arbejde eller have et direkte familiemedlem, der arbejder på afdelingen for human ernæring på Wageningen University under studiet.
- Ikke villig til at blive informeret om tilfældige fund af patologi og godkende at rapportere dette til deres almene læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vegansk gruppe
|
En selvkomponeret 12 ugers fuldt plantebaseret kost
|
|
Eksperimentel: Vegansk gruppe med modstandsøvelse
|
En selvkomponeret 12 ugers fuldt plantebaseret kost
Anden ugentlig modstandsøvelse i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Altædende gruppe
|
Vanlig kost indeholdende både dyre- og plantebaserede fødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lårmuskelvolumen
Tidsramme: 12 uger
|
Lårmuskelvolumen af begge ben vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter 3-måneders interventionen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Andre kropssammensætningsindekser vil også blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse før og efter interventionen.
Disse indekser inkluderer: leverfedtfraktion, lårmuskelfedtinfiltration, abdominalt subkutant fedtvæv, visceralt fedtvæv.
|
Skift efter 12 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Maksimal isometrisk knæforlængelse og bøjningsstyrke af begge ben vil blive målt ved hjælp af Biodex.
|
Skift efter 12 uger
|
|
Muskelfraktionerede syntesehastigheder
Tidsramme: 10 dage
|
Muskelfraktionerede syntesehastigheder, udtrykt som daglige fraktionerede syntesehastigheder (FSR, %/dag), vil blive vurderet ved hjælp af en deuteriumoxidprotokol.
Daglig FSR vil blive beregnet ved hjælp af 2^H-alaninberigelsen i plasma og den blandede muskelbundne 2^H-alaninberigelse.
|
10 dage
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Målt ved hjælp af en Dual X-Ray Absorptiometry dual femur-scanning
|
Skift efter 12 uger
|
|
Ændring i fastende knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
|
Serum procollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP) vil blive målt for knogledannelse og C-terminalt telopeptid af type I collagen (CTX) for knogleresorption.
|
Skift efter 6 og 12 uger
|
|
Ændring i plasma insulin vækstfaktor 1 niveauer
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
|
Fastende serum insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
|
Skift efter 6 og 12 uger
|
|
Ændring i niveauer af parathyroidhormon (PTH) i plasma
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
|
Fastende plasma PTH
|
Skift efter 6 og 12 uger
|
|
Ændringer i fastende plasmainsulinniveauer
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
|
Fastende plasmainsulin
|
Skift efter 6 og 12 uger
|
|
Ændring i metabolisk profil
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
|
Fastende plasmaniveauer af flere metabolitter
|
Skift efter 6 og 12 uger
|
|
Ændring i fastende blodtryk
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
|
Fastende systolisk og diastolisk blodtryk
|
Skift efter 6 og 12 uger
|
|
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Fastende plasmahæmoglobinniveauer
|
Skift efter 12 uger
|
|
Ændring i vitamin B12-status
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Fastende plasmakoncentrationer af methylmalonsyre
|
Skift efter 12 uger
|
|
Ændring i D-vitaminstatus
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Fastende serum D-vitaminniveauer
|
Skift efter 12 uger
|
|
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Selvrapporterede gastrointestinale symptomer ved hjælp af mave-tarmsymptomvurderingsskalaen.
Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål, der dækker 5 almindelige symptomklynger på en 7-punkts likert-skala, der spænder fra ingen symptomer (minimum) til alvorlige symptomer (maksimum).
En højere score indikerer værre symptomer.
|
Skift efter 12 uger
|
|
Umålrettet tarmmetabolomik
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Umålrettet tarmmetabolomik vil blive udført på fastende plasmaprøver
|
Skift efter 12 uger
|
|
Ændring i fastende plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Skift efter 6 og 12 uger
|
Fastende plasma hs-CRP
|
Skift efter 6 og 12 uger
|
|
Ændring i ferritinniveauer
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Fastende plasma ferritin niveauer
|
Skift efter 12 uger
|
|
Tryptofan
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Tryptofan vil blive vurderet ved hjælp af målrettet metabolomics på plasmaprøver
|
Skift efter 12 uger
|
|
Tyrosin
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Tyrosin vil blive vurderet ved hjælp af målrettet metabolomik på plasmaprøver
|
Skift efter 12 uger
|
|
Forgrenede aminosyrer
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Grenkædede aminosyrer vil blive vurderet ved hjælp af målrettet metabolomik på plasmaprøver
|
Skift efter 12 uger
|
|
Oxiderede aminosyrer
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Oxiderede aminosyrer vil blive vurderet ved hjælp af målrettet metabolomik på plasmaprøver
|
Skift efter 12 uger
|
|
Tarmmetagenomi
Tidsramme: Skift efter 12 uger
|
Mikrobielt DNA vil blive isoleret fra fæcesprøverne.
Taksonomien og funktionen af specifikke gener vil blive vurderet via metagenomisk sekventering på det mikrobielle DNA.
|
Skift efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Skift efter 10 dage og efter 12 uger
|
Kropsvægt (kg) vil blive målt i fastende tilstand ved hjælp af en kalibreret digital vægt
|
Skift efter 10 dage og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82788.091.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .