L'effetto di una dieta vegana autocomposta di 12 settimane con o senza esercizio di resistenza concomitante sul volume muscolare della coscia negli anziani (Vold)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jacintha Domic, MSc
- Email: jacintha.domic@wur.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisette de Groot, PhD
- Numero di telefono: +31 317 48 80 77
- Email: lisette.degroot@wur.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
- Wageningen University and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni;
- Comunità-dimora;
- IMC 25-32 kg/m2;
- La dieta abituale contiene prodotti alimentari di origine animale (ad es. latticini, carne e/o pesce) almeno 5 giorni a settimana;
Criteri di esclusione:
- A seguito di una dieta interamente vegetariana o vegana dichiarata nei sei mesi precedenti lo studio;
- Dopo un massimo prescritto (≥1.2 g/kg/giorno) o dieta a basso contenuto proteico (<0,8 g/kg/giorno), e/o assunzione di integratori proteici su consiglio medico, durante il mese precedente lo studio;
- Partecipare a un programma strutturato di allenamento con esercizi di resistenza progressiva nei tre mesi precedenti lo studio;
- ≥4 kg di perdita di peso corporeo nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Essere diagnosticati con uno dei seguenti: diabete mellito; malattia renale; disturbi neurologici o neuromuscolari; gravi malattie cardiovascolari; cancro (ad eccezione dei seguenti tipi di cancro della pelle: carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose); malattia polmonare ostruttiva cronica (molto) grave (BPCO; stadio GOLD III o IV); malattia intestinale.
- Uso cronico di farmaci che influenzano la funzione muscolare come valutato dal medico ricercatore;
- L'uso di anticoagulanti incompatibili per le biopsie muscolari come valutato dal medico di ricerca: acenocumarol (sintrom); fenprocumone (marcumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (eliquis); rivaroxaban (xarelto); clopidogrel (plavix); edoxaban (lixiana); combinazione di acido acetilsalicilico o calcio carbasalato (ascal) con dipiridamolo;
Avere una controindicazione alla scansione MRI (incluso, ma non limitato a):
- Pacemaker e defibrillatori
- Frammenti metallici infraorbitali o intraoculari
- Impianti ferromagnetici
- Claustrofobia
- Non disposto a interrompere gli integratori alimentari, ad eccezione degli integratori su consiglio medico, e la vitamina D;
- Non disposto o impaurito a donare il sangue, a sottoporsi a una biopsia muscolare o a sottoporsi a una risonanza magnetica durante lo studio;
- Riluttanza a seguire una dieta vegana autocomposta o una dieta onnivora con consumo quotidiano di fonti alimentari di origine animale per 3 mesi;
- Riluttante a partecipare a RE due volte a settimana per 3 mesi;
- Attualmente un partecipante alla ricerca in un altro studio o ha partecipato a uno studio clinico durante un mese prima dell'inizio del periodo di misurazione;
- Non essere in grado di capire l'olandese;
- Non avere un medico generico;
- Lavorare o avere un familiare diretto che lavora presso la Divisione di Nutrizione Umana dell'Università di Wageningen durante lo studio.
- Riluttante a essere informato sui risultati accidentali della patologia e approvando la segnalazione al proprio medico di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo vegano
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Una dieta autocomposta di 12 settimane completamente a base vegetale
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Sperimentale: Gruppo vegano con esercizio di resistenza
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Una dieta autocomposta di 12 settimane completamente a base vegetale
Esercizio di resistenza bisettimanale per 12 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo onnivoro
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Dieta abituale contenente prodotti alimentari sia di origine animale che vegetale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume muscolare della coscia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il volume muscolare della coscia di entrambe le gambe sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica prima e dopo l'intervento di 3 mesi
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Verranno misurati anche altri indici di composizione corporea mediante risonanza magnetica prima e dopo l'intervento.
Questi indici includono: frazione grassa del fegato, infiltrazione di grasso muscolare della coscia, tessuto adiposo sottocutaneo addominale, tessuto adiposo viscerale.
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Cambio dopo 12 settimane
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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L'estensione isometrica massima del ginocchio e la forza di flessione di entrambe le gambe saranno misurate utilizzando Biodex.
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Cambio dopo 12 settimane
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Tassi di sintesi frazionaria muscolare
Lasso di tempo: 10 giorni
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I tassi di sintesi frazionaria muscolare, espressi come tassi di sintesi frazionaria giornalieri (FSR, %/giorno), saranno valutati utilizzando un protocollo di ossido di deuterio.
L'FSR giornaliero sarà calcolato utilizzando l'arricchimento di 2^H-alanina nel plasma e l'arricchimento misto di 2^H-alanina legata ai muscoli.
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10 giorni
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Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Misurato utilizzando una scansione del doppio femore con assorbimetria a raggi X doppia
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Cambio dopo 12 settimane
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Cambiamento nei marcatori del turnover osseo a digiuno
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Il propeptide N-terminale (P1NP) del procollagene sierico di tipo I sarà misurato per la formazione ossea e il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) per il riassorbimento osseo.
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici del fattore di crescita dell'insulina 1
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Fattore di crescita insulino-simile sierico a digiuno 1 (IGF-1)
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici di ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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PTH plasmatico a digiuno
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione dei livelli di insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Insulina plasmatica a digiuno
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Modifica del profilo metabolico
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Livelli plasmatici a digiuno di più metaboliti
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione della pressione sanguigna a digiuno
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a digiuno
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Livelli di emoglobina plasmatica a digiuno
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Cambio dopo 12 settimane
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Cambiamento dello stato della vitamina B12
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Livelli plasmatici di acido metilmalonico a digiuno
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Cambio dopo 12 settimane
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Cambiamento dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Livelli sierici di vitamina D a digiuno
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Cambio dopo 12 settimane
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Alterazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Sintomi gastrointestinali auto-riportati utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali.
Il questionario comprende 15 domande che coprono 5 gruppi di sintomi comuni su una scala Likert a 7 punti che vanno da nessun sintomo (minimo) a sintomi gravi (massimo).
Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
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Cambio dopo 12 settimane
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Metabomica intestinale non mirata
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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La metabolomica intestinale non mirata verrà eseguita su campioni di plasma a digiuno
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Cambio dopo 12 settimane
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità plasmatica a digiuno (hs-CRP)
Lasso di tempo: Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Plasma a digiuno hs-CRP
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Cambio dopo 6 e 12 settimane
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Variazione dei livelli di ferritina
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Livelli di ferritina plasmatica a digiuno
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Cambio dopo 12 settimane
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Triptofano
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Il triptofano sarà valutato utilizzando la metabolomica mirata su campioni di plasma
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Cambio dopo 12 settimane
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Tirosina
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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La tirosina sarà valutata utilizzando la metabolomica mirata su campioni di plasma
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Cambio dopo 12 settimane
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Amminoacidi a catena ramificata
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Gli amminoacidi a catena ramificata saranno valutati mediante metabolomica mirata su campioni di plasma
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Cambio dopo 12 settimane
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Amminoacidi ossidati
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Gli aminoacidi ossidati saranno valutati mediante metabolomica mirata su campioni di plasma
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Cambio dopo 12 settimane
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Metagenomica intestinale
Lasso di tempo: Cambio dopo 12 settimane
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Il DNA microbico sarà isolato dai campioni di feci.
La tassonomia e la funzione di geni specifici sarà valutata tramite sequenziamento metagenomico sul DNA microbico.
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Cambio dopo 12 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Cambiare dopo 10 giorni e dopo 12 settimane
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Il peso corporeo (kg) sarà misurato a digiuno utilizzando una bilancia digitale calibrata
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Cambiare dopo 10 giorni e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82788.091.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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