Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af AZD2693 hos deltagere, der er bærere af PNPLA3 148M-risikoallelen med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis med fibrose (FORTUNA)

27. oktober 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2693 hos deltagere med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose, som er bærere af PNPLA3 rs91484M Risiko Allel

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2693 givet ved subkutan injektion hos voksne deltagere med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk steatohepatitis med fibrose, og som er bærere af PNPLA3 148M Risk Allelen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5000EPU
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-160
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Research Site
  • Colombia
      • Cartagena, Colombia, 130013
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Puerto Princesa City, Filippinerne, 5300
        • Research Site
      • Roxas City, Filippinerne, 5800
        • Research Site
      • San Fernando City, Filippinerne, 2000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85378
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Research Site
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Research Site
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Research Site
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500072
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302018
        • Research Site
      • Punjab, Indien, 160062
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395009
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0065
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 215-0026
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-0837
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100069
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100057
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Liaocheng, Kina, 252000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Zhenjiang, Kina, 212021
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 03330
        • Research Site
      • Torreón, Mexico, 27000
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Research Site
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Research Site
  • Peru
      • Chorrillos, Peru, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Almería, Spanien, 04009
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Junggu, Sydkorea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Rize, Tyrkiet (Türkiye), 530020
        • Research Site
  • Tyskland
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

  1. Deltageren skal være 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    Type deltager og sygdomskarakteristika

  2. Deltagere, der er bærere af PNPLA3 rs738409 148M risikoallelen.

  3. Deltagere med histologisk evidens for NASH baseret på central patologevaluering af en leverbiopsi opnået op til 6 måneder før randomisering eller under screening, der opfylder begge kriterier:

    1. Definitiv NASH med NAS ≥ 4 med ≥ 1 i hver komponent (dvs. steatose, lobulær inflammation og ballondannelse).
    1. Tilstedeværelse af fibrosestadie F2 eller F3 i henhold til NASH CRN-fibrose-staging-systemet baseret på central patologevaluering.

Nøgleekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske forhold

  1. Leversygdom af andre ætiologier (f.eks. alkoholisk steatohepatitis; lægemiddelinduceret, viral eller autoimmun hepatitis; primær biliær cirrhose; primær skleroserende kolangitis; hæmokromatose; alfa-1 antitrypsin-mangel; Wilsons sygdom)
  2. Anamnese med skrumpelever og/eller leverdekompensation, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
  3. Historisk vedvarende eller allerede eksisterende nyresygdom markeret med eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 (som defineret af retningslinjerne for nyresygdomsforbedrende globale resultater).
  4. Bekræftet trombocyttal uden for normalområdet ved screeningsbesøget.

  5. Et af følgende bekræftet ved screeningsbesøget:

    1. ALT > 5,0 × ULN
    2. TBL > 1,5 mg/dL (TBL > 1,5 mg/dL er tilladt, hvis konjugeret bilirubin er < 1,5 × ULN)
    3. INR > 1,3
    4. ALP > 1,5 × ULN (medmindre ALP-stigningen ikke er fra leveroprindelse som bestemt af en knoglespecifik ALP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo
Andet: Placebo
Natriumchlorid 0,9% opløsning SC én gang om måneden
Eksperimentel: AZD2693 dosis 1
Deltagerne vil modtage AZD2693 dosis 1
Medicin: AZD2693
AZD2693 løsning SC én gang om måneden
Eksperimentel: AZD2693 dosis 2
Deltagerne vil modtage AZD2693 dosis 2
Medicin: AZD2693
AZD2693 løsning SC én gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår NASH-opløsning uden forværring af fibrose baseret på histologi efter 52 ugers behandling
Tidsramme: efter 52 uger
At vurdere effekten af ​​AZD2693 versus placebo på histologisk opløsning af NASH hos deltagere med ikke-cirrhotisk NASH med fibrose og PNPLA3 risiko allelbærere efter 52 uger
efter 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mindst ét ​​stadie af leverfibroseforbedring uden forværring af NASH baseret på biopsi efter 52 ugers behandling
Tidsramme: efter 52 uger
At vurdere virkningerne af AZD2693 versus placebo på histologisk fibroseforbedring
efter 52 uger
Andel af deltagere med ≥ 2-punkts forbedring fra baseline i NAS baseret på biopsi efter 52 ugers behandling
Tidsramme: efter 52 uger
At vurdere effekten af ​​AZD2693 versus placebo på ≥ 2-punkts forbedring i NAS
efter 52 uger
Andel af deltagere med bedring i fibrose med mindst et trin baseret på biopsi efter 52 ugers behandling
Tidsramme: efter 52 uger
At vurdere effekten af ​​AZD2693 versus placebo på forbedring af fibrose med mindst ét ​​trin
efter 52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser/alvorlige hændelser (AE'er/SAE'er) og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 64 uger
Hæmatologi, urinanalyse, klinisk kemi og eGFR
64 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser/alvorlige hændelser (AE'er/SAE'er) og unormale kliniske testresultater
Tidsramme: 64 uger
Vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) vurderinger
64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7830C00004
  • 2022-001629-65 (EudraCT nummer)
  • 2023-509704-14-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger