Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere AZD2693 hos deltakere som er bærere av PNPLA3 148M risikoallelen med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitt med fibrose (FORTUNA)

27. oktober 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD2693 hos deltakere med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med fibrose som er bærere av PNPLA3 rs91484M rs91484M Risiko Allel

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD2693 gitt ved subkutan injeksjon hos voksne deltakere med ikke-cirrhotisk alkoholfri steatohepatitt med fibrose og som er bærere av PNPLA3 148M Risk Allele

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5000EPU
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-000
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40110-160
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Research Site
  • Colombia
      • Cartagena, Colombia, 130013
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Puerto Princesa City, Filippinene, 5300
        • Research Site
      • Roxas City, Filippinene, 5800
        • Research Site
      • San Fernando City, Filippinene, 2000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85378
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Research Site
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73018
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Research Site
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • Research Site
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Hyderabad, India, 500072
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302001
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302018
        • Research Site
      • Punjab, India, 160062
        • Research Site
      • Surat, India, 395009
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0065
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 215-0026
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-0837
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100069
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100057
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Liaocheng, Kina, 252000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Zhenjiang, Kina, 212021
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 03330
        • Research Site
      • Torreón, Mexico, 27000
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Research Site
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Research Site
  • Peru
      • Chorrillos, Peru, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Almería, Spania, 04009
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Junggu, Sør -Korea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Rize, Tyrkia (Türkiye), 530020
        • Research Site
  • Tyskland
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder

  1. Deltakeren må være 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

    Type deltaker og sykdomsegenskaper

  2. Deltakere som er bærere for PNPLA3 rs738409 148M risikoallelen.

  3. Deltakere med histologisk bevis på NASH basert på sentral patologevaluering av en leverbiopsi oppnådd opptil 6 måneder før randomisering, eller under screening, som oppfyller begge kriteriene:

    1. Definitiv NASH med NAS ≥ 4 med ≥ 1 i hver komponent (dvs. steatose, lobulær betennelse og ballongdannelse).
    1. Tilstedeværelse av fibrosestadium F2 eller F3 i henhold til NASH CRN-fibrosestadiesystemet basert på sentral patologevaluering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinsk tilstand

  1. Leversykdom av andre etiologier (f.eks. alkoholisk steatohepatitt; medikamentindusert, viral eller autoimmun hepatitt; primær biliær cirrhose; primær skleroserende kolangitt; hemokromatose; alfa-1 antitrypsin-mangel; Wilsons sykdom)
  2. Anamnese med skrumplever og/eller leverdekompensasjon, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
  3. Historisk vedvarende eller eksisterende nyresykdom preget av eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 (som definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes guidelines).
  4. Bekreftet antall blodplater utenfor normalområdet ved screeningbesøket.

  5. Noen av følgende bekreftet ved screeningbesøket:

    1. ALT > 5,0 × ULN
    2. TBL > 1,5 mg/dL (TBL > 1,5 mg/dL er tillatt hvis konjugert bilirubin er < 1,5 × ULN)
    3. INR > 1,3
    4. ALP > 1,5 × ULN (med mindre ALP-stigningen ikke er fra leveropprinnelse som bestemt av en benspesifikk ALP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebo
Annen: Placebo
Natriumklorid 0,9 % løsning SC en gang per måned
Eksperimentell: AZD2693 dose 1
Deltakerne vil motta AZD2693 dose 1
Legemiddel: AZD2693
AZD2693 løsning SC en gang per måned
Eksperimentell: AZD2693 dose 2
Deltakerne vil motta AZD2693 dose 2
Legemiddel: AZD2693
AZD2693 løsning SC en gang per måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår NASH-oppløsning uten forverring av fibrose basert på histologi etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 uker
For å vurdere effekten av AZD2693 versus placebo på histologisk oppløsning av NASH hos deltakere med ikke-cirrhotisk NASH med fibrose og PNPLA3 risiko allelbærere etter 52 uker
etter 52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med minst ett stadium av leverfibroseforbedring uten forverring av NASH basert på biopsi etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 uker
For å vurdere effekten av AZD2693 versus placebo på histologisk fibroseforbedring
etter 52 uker
Andel deltakere med ≥ 2-punkts forbedring fra baseline i NAS basert på biopsi etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 uker
For å vurdere effekten av AZD2693 versus placebo på ≥ 2-punkts forbedring i NAS
etter 52 uker
Andel deltakere med bedring i fibrose med minst ett stadium basert på biopsi etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 uker
For å vurdere effekten av AZD2693 versus placebo på forbedring av fibrose med minst ett stadium
etter 52 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser/alvorlige hendelser (AE/SAE) og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 64 uker
Hematologi, urinanalyse, klinisk kjemi og eGFR
64 uker
Antall deltakere med bivirkninger/alvorlige hendelser (AE/SAE) og unormale kliniske testresultater
Tidsramme: 64 uker
Vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) vurderinger
64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D7830C00004
  • 2022-001629-65 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509704-14-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger