Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af AZD2693 hos deltagere, der er bærere af PNPLA3 148M-risikoallelen med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis med fibrose (FORTUNA)

27. oktober 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2693 hos deltagere med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose, som er bærere af PNPLA3 rs91484M Risiko Allel

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2693 givet ved subkutan injektion hos voksne deltagere med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk steatohepatitis med fibrose, og som er bærere af PNPLA3 148M Risk Allelen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5000EPU
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-160
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7620157
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Research Site
  • Colombia
      • Cartagena, Colombia, 130013
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Puerto Princesa City, Filippinerne, 5300
        • Research Site
      • Roxas City, Filippinerne, 5800
        • Research Site
      • San Fernando City, Filippinerne, 2000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85378
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Research Site
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Research Site
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Research Site
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500072
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302018
        • Research Site
      • Punjab, Indien, 160062
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395009
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0065
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 215-0026
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-0837
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100069
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100057
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Liaocheng, Kina, 252000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Zhenjiang, Kina, 212021
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 03330
        • Research Site
      • Torreón, Mexico, 27000
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Research Site
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Research Site
  • Peru
      • Chorrillos, Peru, Lima 9
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15023
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Almería, Spanien, 04009
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Junggu, Sydkorea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Rize, Tyrkiet (Türkiye), 530020
        • Research Site
  • Tyskland
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

  1. Deltageren skal være 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    Type deltager og sygdomskarakteristika

  2. Deltagere, der er bærere af PNPLA3 rs738409 148M risikoallelen.

  3. Deltagere med histologisk evidens for NASH baseret på central patologevaluering af en leverbiopsi opnået op til 6 måneder før randomisering eller under screening, der opfylder begge kriterier:

    1. Definitiv NASH med NAS ≥ 4 med ≥ 1 i hver komponent (dvs. steatose, lobulær inflammation og ballondannelse).
    1. Tilstedeværelse af fibrosestadie F2 eller F3 i henhold til NASH CRN-fibrose-staging-systemet baseret på central patologevaluering.

Nøgleekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Medicinske forhold

  1. Leversygdom af andre ætiologier (f.eks. alkoholisk steatohepatitis; lægemiddelinduceret, viral eller autoimmun hepatitis; primær biliær cirrhose; primær skleroserende kolangitis; hæmokromatose; alfa-1 antitrypsin-mangel; Wilsons sygdom)
  2. Anamnese med skrumpelever og/eller leverdekompensation, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
  3. Historisk vedvarende eller allerede eksisterende nyresygdom markeret med eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 (som defineret af retningslinjerne for nyresygdomsforbedrende globale resultater).
  4. Bekræftet trombocyttal uden for normalområdet ved screeningsbesøget.

  5. Et af følgende bekræftet ved screeningsbesøget:

    1. ALT > 5,0 × ULN
    2. TBL > 1,5 mg/dL (TBL > 1,5 mg/dL er tilladt, hvis konjugeret bilirubin er < 1,5 × ULN)
    3. INR > 1,3
    4. ALP > 1,5 × ULN (medmindre ALP-stigningen ikke er fra leveroprindelse som bestemt af en knoglespecifik ALP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo
Andet: Placebo
Natriumchlorid 0,9% opløsning SC én gang om måneden
Eksperimentel: AZD2693 dosis 1
Deltagerne vil modtage AZD2693 dosis 1
Medicin: AZD2693
AZD2693 løsning SC én gang om måneden
Eksperimentel: AZD2693 dosis 2
Deltagerne vil modtage AZD2693 dosis 2
Medicin: AZD2693
AZD2693 løsning SC én gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår NASH-opløsning uden forværring af fibrose baseret på histologi efter 52 ugers behandling
Tidsramme: efter 52 uger
At vurdere effekten af ​​AZD2693 versus placebo på histologisk opløsning af NASH hos deltagere med ikke-cirrhotisk NASH med fibrose og PNPLA3 risiko allelbærere efter 52 uger
efter 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mindst ét ​​stadie af leverfibroseforbedring uden forværring af NASH baseret på biopsi efter 52 ugers behandling
Tidsramme: efter 52 uger
At vurdere virkningerne af AZD2693 versus placebo på histologisk fibroseforbedring
efter 52 uger
Andel af deltagere med ≥ 2-punkts forbedring fra baseline i NAS baseret på biopsi efter 52 ugers behandling
Tidsramme: efter 52 uger
At vurdere effekten af ​​AZD2693 versus placebo på ≥ 2-punkts forbedring i NAS
efter 52 uger
Andel af deltagere med bedring i fibrose med mindst et trin baseret på biopsi efter 52 ugers behandling
Tidsramme: efter 52 uger
At vurdere effekten af ​​AZD2693 versus placebo på forbedring af fibrose med mindst ét ​​trin
efter 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser/alvorlige hændelser (AE'er/SAE'er) og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 64 uger
Hæmatologi, urinanalyse, klinisk kemi og eGFR
64 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser/alvorlige hændelser (AE'er/SAE'er) og unormale kliniske testresultater
Tidsramme: 64 uger
Vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) vurderinger
64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

AstraZeneca K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7830C00004
  • 2022-001629-65 (EudraCT nummer)
  • 2023-509704-14-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med AZD2693

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner