Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FHIR-forbedrede reelle risici for at forbedre nøjagtigheden af ​​risikovurderinger af brystkræft (FHIR)

10. februar 2026 opdateret af: Rita Kukafka, Columbia University

Integrering af EPJ og patientgenererede sundhedsdata til risikovurdering af brystkræft og beslutningsstøtte i en mangfoldig multietnisk befolkning

Elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) er en mere og mere almindelig kilde til at udfylde risikomodeller, men uanset om de bruges til at udfylde validerede risikovurderingsmodeller eller til de-facto at opbygge risikoforudsigelsesmodeller, giver EPJ-data flere udfordringer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan integrationen af ​​patientgenererede sundhedsdata (PGHD) og EPJ-data kan generere mere nøjagtige risikoforudsigelsesmodeller, fremme personlig kræftforebyggelse, forbedre digital adgang til sundhedsdata på en retfærdig måde og fremme politiske mål. for Patient Generated Health Data (PGHD) og EPJ interoperabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens dødeligheden af ​​brystkræft (BC) er faldet, er dette fald begyndt at plateau, især blandt racemæssige/etniske minoriteter. Kvinder identificeret som højrisiko for BC kan drage fordel af kemoprævention, test for BC-følsomhedsgener, screening og andre personlige risikoreducerende strategier; der eksisterer imidlertid barrierer, herunder den tid, der kræves til at udføre risikovurdering af hver kvinde i en befolkning. Elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er), en fælles kilde til at udfylde risikovurderingsmodeller, giver udfordringer, herunder manglende data, og datatypen er mere nøjagtig, når den leveres af patienter sammenlignet med EPJ'er. Efterforskerne har tidligere udvundet EPJ-data om alder, race/etnicitet, familiehistorie med BC, godartet brystsygdom og brysttæthed for at beregne BC-risiko i henhold til Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC)-modellen blandt 9.514 kvinder. Ved sammenligning af selvrapporterede data og EPJ-data viser flere kvinder med en førstegrads familiehistorie med BC (14,6 % vs. 4,4 %) og benigne brystbiopsier (21,3 % vs. 11,3 %) blev identificeret med patientrapporterede data, men EPJ-data identificerede flere kvinder med atypi eller lobulært karcinom in situ (1,1 % vs. 2,3 %). EPJ havde manglende data om race/etnicitet for 26,8 % af kvinderne og om førstegrads familiehistorie for BC for 87,2 %. Muligvis tilbyder Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), applikationsprogrammeringsgrænseflader (API'er) og ny lovgivning en elegant løsning til automatiseret BC-risikovurdering, der integrerer både patientgenererede sundhedsdata og EPJ-data for at udnytte styrkerne ved hver tilgang. I tidligere arbejde udviklede efterforskerne RealRisks beslutningshjælp ved hjælp af en iterativ designproces for på retfærdig vis at maksimere acceptabilitet og anvendelighed. RealRisks fremmer forståelsen af ​​BC-risiko og indsamler patientindtastede data for at beregne BC-risiko i henhold til Gail-modellen, BCSC og BRCAPRO. Da FHIR blev tilgængelig, opdaterede efterforskerne RealRisks til automatisk at udfylde oplysninger til BC-risikoberegning fra EPJ, og designet en prototypegrænseflade, der viser disse data til patienter med en anmodning om at gennemgå og ændre data, før de udfører risikovurderingerne. Efterforskerne gennemførte for nylig en feasibility-undersøgelse for at demonstrere, at EPJ-data fra FHIR kunne inkorporeres i automatiseret BC-risikoberegning. For at øge sandsynligheden for at udvikle spredebare og retfærdige strategier, der integrerer EPJ- og PGHD-data til risikovurdering og personlig BC-risikoreduktion, er fokus at forfine og teste vores tilgang blandt forskellige multietniske kvinder. Målene er: 1) udføre brugerevalueringer for at forfine FHIR-forstærkede RealRisks; 2) vurdere effekten af ​​de FHIR-forstærkede RealRisks på patientaktivering, risikoopfattelse og anvendelighed i et pilotstudie af multietniske højrisikokvinder; og 3) identificere barrierer på flere niveauer for implementering af FHIR-forstærkede RealRisks i klinisk pleje. I betragtning af den dødelighed, der er forbundet med BC, er der behov for en fokuseret indsats for at give nøjagtig risikovurdering og fælles beslutningstagning om risikoreducerende strategier, især hos minoritetskvinder, der er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med fremskreden stadium BC. Hvis den lykkes, kan den afprøvede tilgang i denne applikation give en køreplan for bredt at forbedre digital adgang til sundhedsdata og reducere BC-dødeligheden på en retfærdig måde.

Efterforskerne vil udføre en præ-/post-feasibility-undersøgelse af 55 højrisiko-diverse multietniske kvinder med opfølgning for at vurdere nøjagtigheden af ​​risikoopfattelsen af ​​brystkræft (opfattet livstidsrisiko minus faktisk risiko ifølge Gail-modellen) og patientaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 35-74 år
  • Højrisiko defineret som 5-års invasiv brystkræftrisiko ≥1,7 % eller 10 risiko ≥20 % ifølge BCSC- eller GAIL-modellerne
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Kan underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en personlig historie med brystkræft
  • Kvinder, der tidligere har deltaget i en delundersøgelse (Mål 1) af den tildelte bevilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FHIR-forbedrede reelle risici
Deltagerne vil selv-administrere FHIR-forstærkede RealRisks med adgang til risikokommunikationsspil, familiehistorie stamtavle og moduler om kemoprævention og genetisk testning, hvis det er relevant for dem baseret på deres risiko og familiehistorie. Efterforskerne er interesserede i at få kortsigtet feedback om patientaktivering og andre patientrapporterede resultater, som vil blive vurderet før og inden for 2 uger efter brug af RealRisks.
RealRisks er en webbaseret patientcentreret beslutningshjælp (DA) designet til at forbedre: 1) nøjagtigheden af ​​risikoopfattelser for brystkræft; 2) viden om kemoprævention og 3) informeret valg. DA inkluderer lyd og moduler om brystkræftrisiko (herunder interaktive spil om risikokommunikation) og kemoforebyggelse. Gennem RealRisks vil efterforskerne indsamle information om brystkræftrisikofaktorer for at beregne en patients BCSC brystkræftrisikoscore og også faktorer, der påvirkede beslutningstagningen om kemoforebyggelse gennem præferencefremkaldelsesspillet. RealRisks genererer en handlingsplan for patienter, der opsummerer deres personlige brystkræftrisikoprofil og præferencefremkaldelse for kemoforebyggelse. Vær opmærksom på, at værktøjet er designet til patienter med varierende niveauer af sundhedskundskaber og regnefærdigheder og er tilgængeligt på engelsk og spansk.
Andre navne:
  • FHIR-forbedrede reelle risici

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient aktivering
Tidsramme: 2 uger
Valideret 13-element Patient Activation Measure, som måler patientens viden, færdigheder og tillid til selvstyring af sundhed. Score varierer fra 0 til 100; højere score indikerer større aktivering.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af opfattet risiko for brystkræft
Tidsramme: 2 uger
Forskel mellem opfattet numerisk risikoestimat og faktisk levetid for brystkræftrisikoscore, ifølge Gail- eller BCSC-risikomodellerne, kategoriseret som nøjagtige, hvis forskellen mellem subjektive og objektive risikoestimater er 10 % i begge retninger, undervurder, hvis >10 % under objektiv risiko , og overvurder hvis >10 % over objektiv risiko.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet brugervenlighed
Tidsramme: 2 uger
Målt via Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ), tre separate sektioner til evaluering af patienttilfredshed (f.eks. "Det er nemt at finde specifik information"), brugervenlighed (f.eks. "Det var nemt at forstå, hvordan man kommer til EPJ-data"), og anvendelighed (f.eks. "Brug af de FHIR-forbedrede RealRisks vil hjælpe mig med at forbedre min forståelse af min BC-risiko; hvad jeg kan gøre for at reducere min risiko"). PHWSUQ består af 12 elementer på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra Meget utilfreds (1) til Meget tilfreds (7). Score varierer fra 12-84, med en højere score, der indikerer større overordnet anvendelighed af værktøjet.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Kukafka, DrPH, MA, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU1629
  • R21MD017654 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .