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FHIR-Enhanced RealRisks per migliorare l'accuratezza delle valutazioni del rischio di cancro al seno (FHIR)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Rita Kukafka, Columbia University

Integrazione di EHR e dati sanitari generati dal paziente per la valutazione del rischio di cancro al seno e il supporto decisionale in una popolazione multietnica diversificata

Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) sono una fonte sempre più comune per popolare i modelli di rischio, ma se utilizzati per popolare modelli di valutazione del rischio convalidati o per costruire de facto modelli di previsione del rischio, i dati EHR presentano diverse sfide. Lo scopo di questo studio è valutare come l'integrazione dei dati sanitari generati dal paziente (PGHD) e dei dati EHR possa generare modelli di previsione del rischio più accurati, promuovere la prevenzione personalizzata del cancro, migliorare l'accesso digitale ai dati sanitari in modo equo e promuovere obiettivi politici per l'interoperabilità dei dati sanitari generati dai pazienti (PGHD) e dell'EHR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre la mortalità per cancro al seno (BC) è diminuita, questo declino ha iniziato a stabilizzarsi, in particolare tra le minoranze razziali/etniche. Le donne identificate come ad alto rischio di BC possono beneficiare di chemioprevenzione, test per i geni di suscettibilità BC, screening e altre strategie personalizzate di riduzione del rischio; tuttavia, esistono barriere tra cui il tempo necessario per condurre la valutazione del rischio di ogni donna in una popolazione. Le cartelle cliniche elettroniche (EHR), una fonte comune per popolare i modelli di valutazione del rischio, presentano sfide, inclusi dati mancanti e tipi di dati più accurati se forniti dai pazienti rispetto alle cartelle cliniche elettroniche. I ricercatori hanno precedentemente estratto i dati EHR su età, razza/etnia, storia familiare di BC, malattia mammaria benigna e densità mammaria per calcolare il rischio di BC secondo il modello del Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) tra 9.514 donne. Confrontando i dati auto-riportati e quelli EHR, più donne con una storia familiare di primo grado di BC (14,6% vs. 4,4%) e biopsie mammarie benigne (21,3% vs. 11,3%) sono stati identificati con i dati riportati dai pazienti, ma i dati EHR hanno identificato più donne con atipia o carcinoma lobulare in situ (1,1% vs. 2,3%). L'EHR aveva dati mancanti sulla razza/etnia per il 26,8% delle donne e sulla storia familiare di primo grado di BC per l'87,2%. Opportunamente, le Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), le API (Application Programming Interface) e la nuova legislazione offrono una soluzione elegante per la valutazione automatizzata del rischio BC che integra sia i dati sanitari generati dal paziente sia i dati EHR per sfruttare i punti di forza di ciascun approccio. Nel lavoro precedente, i ricercatori hanno sviluppato l'aiuto decisionale di RealRisks utilizzando un processo di progettazione iterativo per massimizzare equamente l'accettabilità e l'usabilità. RealRisks promuove la comprensione del rischio di BC e raccoglie i dati inseriti dal paziente per calcolare il rischio di BC secondo il modello Gail, BCSC e BRCAPRO. Quando FHIR è diventato disponibile, i ricercatori hanno aggiornato RealRisks per popolare automaticamente le informazioni per il calcolo del rischio BC dall'EHR e hanno progettato un'interfaccia prototipo che mostra questi dati ai pazienti con una richiesta di rivedere e modificare i dati prima di eseguire le valutazioni del rischio. I ricercatori hanno recentemente condotto uno studio di fattibilità per dimostrare che i dati EHR di FHIR potrebbero essere incorporati nel calcolo automatizzato del rischio BC. Per aumentare la probabilità di sviluppare strategie divulgabili ed eque che integrino i dati EHR e PGHD per la valutazione del rischio e la riduzione personalizzata del rischio BC, l'obiettivo è perfezionare e testare il nostro approccio tra diverse donne multietniche. Gli obiettivi sono: 1) condurre valutazioni degli utenti per perfezionare i RealRisk potenziati da FHIR; 2) valutare l'effetto di RealRisks potenziato da FHIR sull'attivazione del paziente, sulla percezione del rischio e sull'usabilità in uno studio pilota su donne multietniche ad alto rischio; e 3) identificare le barriere multilivello all'implementazione di RealRisks potenziato da FHIR nell'assistenza clinica. Data la mortalità associata alla BC, sono necessari sforzi mirati per fornire un'accurata valutazione del rischio e un processo decisionale condiviso sulle strategie di riduzione del rischio, specialmente nelle donne di minoranza che hanno maggiori probabilità di ricevere una diagnosi di BC in stadio avanzato. In caso di successo, l'approccio testato in questa applicazione può fornire una tabella di marcia per migliorare ampiamente l'accesso digitale ai dati sanitari e ridurre la mortalità BC in modo equo.

I ricercatori condurranno uno studio di pre/post-fattibilità su 55 donne multietniche diverse ad alto rischio con follow-up per valutare l'accuratezza della percezione del rischio di cancro al seno (rischio di vita percepito meno rischio effettivo secondo il modello di Gail) e l'attivazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, età 35-74 anni
  • Ad alto rischio definito come rischio di carcinoma mammario invasivo a 5 anni ≥1,7% o 10 rischio ≥20% secondo i modelli BCSC o GAIL
  • di lingua inglese o spagnola
  • In grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia personale di cancro al seno
  • Donne che hanno precedentemente partecipato a un sottostudio (Obiettivo 1) della borsa assegnata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rischi reali potenziati da FHIR
I partecipanti autoamministreranno RealRisks potenziato da FHIR con accesso a giochi di comunicazione del rischio, pedigree della storia familiare e moduli sulla chemioprevenzione e test genetici, se rilevanti per loro in base al rischio e alla storia familiare. Gli investigatori sono interessati a ottenere feedback a breve termine sull'attivazione del paziente e su altri risultati riportati dal paziente, che saranno valutati prima ed entro 2 settimane dall'utilizzo di RealRisks.
Comportamentale: Rischi reali
RealRisks è un aiuto decisionale incentrato sul paziente (DA) basato sul web progettato per migliorare: 1) l'accuratezza delle percezioni del rischio di cancro al seno; 2) conoscenza della chemioprevenzione e 3) scelta informata. Il DA include audio e moduli sul rischio di cancro al seno (inclusi giochi interattivi sulla comunicazione del rischio) e sulla chemioprevenzione. Attraverso RealRisks, i ricercatori raccoglieranno informazioni sui fattori di rischio del cancro al seno per calcolare il punteggio di rischio del cancro al seno BCSC di un paziente e anche i fattori che hanno influenzato il processo decisionale sulla chemioprevenzione attraverso il gioco di elicitazione delle preferenze. RealRisks genera un piano d'azione per i pazienti che riassume il loro profilo di rischio di cancro al seno personalizzato e l'elicitazione delle preferenze per la chemioprevenzione. Da notare che lo strumento è progettato per pazienti con diversi livelli di alfabetizzazione sanitaria e matematica ed è disponibile in inglese e spagnolo.
Altri nomi:
  • Rischi reali potenziati da FHIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura di attivazione del paziente a 13 elementi convalidata, che misura la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente nell'autogestione della salute. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del rischio di cancro al seno percepito
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra la stima del rischio numerico percepito e il punteggio di rischio di cancro al seno effettivo per tutta la vita, secondo i modelli di rischio Gail o BCSC, classificato come accurato se la differenza tra le stime del rischio soggettivo e oggettivo è del 10% in entrambe le direzioni, sottostima se> 10% al di sotto del rischio oggettivo e sopravvalutare se >10% al di sopra del rischio oggettivo.
2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità percepita
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato tramite il Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ), tre sezioni separate per valutare la soddisfazione del paziente (ad es. "È facile trovare informazioni specifiche"), facilità d'uso (ad es. "È stato facile capire come arrivare a EHR data"), e utilità (ad esempio, "L'utilizzo di RealRisks potenziato da FHIR mi aiuterà a migliorare la mia comprensione del mio rischio BC; cosa posso fare per ridurre il mio rischio"). Il PHWSUQ è composto da 12 item su una scala Likert a 7 punti che va da Molto insoddisfatto (1) a Molto soddisfatto (7). I punteggi vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità complessiva dello strumento.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rita Kukafka, DrPH, MA, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU1629
  • R21MD017654 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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