Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til at forudsige kirurgiske resultater og vurdere smerteneuromodulation hos trigeminusneuralgipatienter

25. februar 2026 opdateret af: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Trigeminusneuralgi (TN) er den mest almindelige årsag til ansigtssmerter. Medicinsk behandling er det første terapeutiske valg, hvorimod kirurgi, herunder gammakniv-strålekirurgi (GKRS), er indiceret i tilfælde af farmakologisk behandlingssvigt. Men omkring 20 % af forsøgspersonerne mangler tilstrækkelig smertelindring efter operationen. Virtual reality-teknologi (VR) er blevet udforsket som et nyt værktøj til at reducere smerteopfattelse og kan være gennembruddet i behandlingsresistente tilfælde. Efterforskerne vil udføre en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse for at påvise effektiviteten af ​​GKRS hjulpet af VR-træning vs GKRS alene hos TN-patienter. Derudover vil efterforskerne ved hjælp af MR og kunstig intelligens (AI) identificere abnormiteter i centralnervesystemets kredsløb, der er forbundet med smerte før behandlingen, for at forudsige respons på behandlingen. Efterforskerne forventer, at hjernebaserede biomarkører, med kliniske egenskaber, vil give nøgleoplysninger i personaliseringen af ​​behandlingsmuligheder og bringe en enorm indflydelse i håndteringen og forståelsen af ​​smerte i TN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af TN i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, tredje udgave (ICHD-3) kriterier;
  • alder >18 år;
  • indikation for at gennemgå radiokirurgisk behandling;
  • vilje og evne til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ikke er i stand til at ligge stille i miljøet af MR-scanneren i den nødvendige periode for at udføre undersøgelsen, og personer, hvor MR-scanning er kontraindiceret;
  • metalimplantater, pacemaker osv.;
  • Graviditet eller amning;
  • Enhver betydelig psykiatrisk sygdom;
  • Brug af ulovlige stoffer;
  • Hjernepatologi vist ved hjerne-MRI og/eller neurofysiologisk undersøgelse;
  • Enhver person, der ikke er i stand til at forstå og følge efterforskernes instruktioner;
  • Enhver anden betingelse ifølge Investigator ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GKRS-VR træning
GKRS-VR-gruppen vil gennemgå GKRS og neuromodulation baseret på Virtual Reality sansemotorisk rehabilitering ved hjælp af et fordybende system
Procedure: GKRS-VR træning
En måned efter strålekirurgi vil GKRS-VR-personer modtage neuromodulationsbehandling to gange om ugen (30' pr. gang) i 8 på hinanden følgende uger efterfulgt af 9 måneders fjernrehabilitering. GKRS-VR-gruppen vil udføre neuromodulation baseret på VR sensorimotorisk rehabilitering ved hjælp af et fordybende system udviklet ad hoc. Behandlingerne vil omfatte frivillige mimiske bevægelser forstærket af VR-forstærket feedback, bestående af refleksion af en real-time avatar-animation, multipliceret efter behov, forbundet med forskellige mål at nå baseret på specifikke ansigtsbevægelser. Udførelsen af ​​bevægelsesmultiplikator på avatar vil være tilladt for at personalisere behandlinger, der lægger vægt på en gradueret eksponering for smerteopfattelse. Derudover vil efterforskerne udvikle en dedikeret mobilapplikation til fjernrehabilitering med det formål at ordinere VR augmented feedback-hjemmeøvelser og fordybende VR-smerteneuromodulation.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (CT) vil kun gennemgå GKRS
Procedure: Kontrolgruppe
Control Group vil kun gennemgå strålekirurgi uden rehabilitering, og de vil kun udføre klinisk evaluering ved studiestart efter tre måneder og et år.
Ingen indgriben: Sunde emner
Alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner rekrutteret til at sammenligne neuropsykologiske, kliniske og strukturelle/funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsesegenskaber ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerteændringer (NRS).
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Ændringer i tid i den numeriske vurderingsskala (NRS): et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig" "
Baseline, måned 3 og måned 12
Barrow Neurological Institute (BNI) smertescore ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Ændringer i tid i Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsskala for at vurdere smerteniveauet hos patienter med trigeminusneuralgi. BNI-værdier I-III blev anset for at indikere gode resultater, hvorimod BNI-værdier IV og V indikerer dårlig respons på behandlingen.
Baseline, måned 3 og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire (MPQ) ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan bruges til at evaluere en person, der oplever betydelig smerte. Det kan bruges til at overvåge smerten over tid og til at bestemme effektiviteten af ​​enhver intervention. Brugerne præsenteres for en liste med 78 ord i 20 sektioner, der er relateret til smerte. Brugerne markerer de ord, der bedst beskriver deres smerte (flere markeringer er tilladt). Blandt ordene betegner afsnit af disse ord forskellige komponenter af smerte, nemlig Sensorisk (afsnit 1-10), Affektiv (afsnit 11-15), Evaluerende (afsnit 16) og Diverse (afsnit 17-20).
Baseline, måned 3 og måned 12
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget af katastrofal tænkning. Det er en 13-element skala, med et samlet interval fra 0 til 52. Højere score er forbundet med større mængder af smertekatastrofer.
Baseline, måned 3 og måned 12
Central Sensibilization Inventory (CSI) ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
The Central Sensibilization Inventory (CSI) er et selvrapporterende resultatmål designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering. CSI består af to dele: Del A omfatter 25 spørgsmål relateret til almindelige symptomer på centrale sensitivitetssyndromer.Del B afgør, om patienten er blevet diagnosticeret med visse centrale sensitivitetssyndromlidelser eller relaterede lidelser, såsom angst og depression.
Baseline, måned 3 og måned 12
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et spørgeskema med 17 punkter, der kvantificerer frygt for bevægelse. Individuelle emnescore spænder fra 1-4, hvor de negativt formulerede emner (4,8,12,16) har en omvendt scoring (4-1). De 17 punkters TSK-totalscore spænder fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
Baseline, måned 3 og måned 12
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) kan bruges i forskning og klinisk praksis til vurdering af patienter med kraniofacial smerte. Det er et mål på 21 punkter, og patienterne giver deres svar ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 (intet problem) til 4 (maksimalt problem). Skalaen præsenterer to faktorer, navngivet Smerte og handicap (14 elementer) og Kæbefunktionsstatus (7 elementer). Besvarelsernes score tilføjes med højere score, der indikerer større problemer
Baseline, måned 3 og måned 12
Penn Facial Pain Scale (PFPS) ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Penn Facial Pain Scale (Penn-FPS) blev oprindeligt udviklet for fuldt ud at vurdere virkningen af ​​trigeminusneuralgi-smerter på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet. Det er en skala med 7 punkter med et samlet interval fra 0 til 10.
Baseline, måned 3 og måned 12
Procentdel af forskydning af virtuelle ansigts vartegn
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Procentdel af forskydning af virtuelle ansigts vartegn
Baseline, måned 3 og måned 12
Ændringer i skalaen med 12 punkter i Allodynia Symptom Checklist (ASC-12).
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
tilstedeværelse af allodyni og hypoæstesi; Det er en skala med 12 elementer, med et samlet interval fra 0 til 12.
Baseline, måned 3 og måned 12
Test af trigeminusreflekser
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
En række refleksreaktioner efter elektrisk stimulering af den oftalmiske division (R1 og R2) og maxillar/mandibular division (SP1 og SP2) af trigeminusnerven
Baseline, måned 3 og måned 12
Langsgående ændringer af hjernens grå stofvolumener
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
3D T1-vægtet sekvens vil blive brugt til at evaluere kortikal tykkelse og subkortikale volumenændringer
Baseline, måned 3 og måned 12
Langsgående ændringer af mikrostrukturelle abnormiteter i hvidt stof
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Skader på hvidt stof vil blive evalueret på diffusions-tensor MRI-sekvens
Baseline, måned 3 og måned 12
Hviletilstand funktionel forbindelse MRI ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Langsgående ændringer vil blive evalueret på funktionelle MR-sekvenser
Baseline, måned 3 og måned 12
Funktionelle MR-ændringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
Funktionel MR vil blive erhvervet på en 3T-scanner under udførelsen af ​​en opgave, hvor deltagerne vil blive bedt om at observere ansigtsbevægelser under daglige aktiviteter eller specifikke bevægelser, der er forskellige for hvert individ afhængigt af, hvilken handling der udløser ansigtssmerten.
Baseline, måned 3 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR-2021-12374601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger