Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adaptiv RCT, der sammenligner ilt med høj flow i næsekanylen og ikke-invasiv ventilation med standard ilt hos ikke-udvalgte ICU-patienter indlagt for hypoxæmisk ARF (KISS)

2. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Et adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner ilt med høj flow i næsekanylen og ikke-invasiv ventilation med standardiltning hos ikke-udvalgte patienter på intensivafdelinger indlagt for hypoxæmisk akut respirationssvigt: KISS-forsøget (Key iltningsinterventioner i kirurgiske og kirurgiske patienter )

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om en af ​​de to iltnings- eller ventilationsstrategier (NIV og/eller HFNO) er overlegen i forhold til standardilt for at reducere 28-dages dødelighed hos patienter med hypoxæmisk akut respirationssvigt (ARF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er en overlegenhedsundersøgelse for at teste, om en af ​​metoderne (NIV og/eller HFNO) er bedre end standard ilt hos ARF -patienter, der kræver ilt. Det er en efterforsker-initieret, multicenter, adaptiv, parallelgruppeforsøg med tre arme med en computergenereret allokeringssekvens og en elektronisk systembaseret randomisering, med en stratificering af medicinsk (derefter stratificering mellem immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede patienter) versus kirurgisk (derefter stratificering mellem hjerte- og abdominalpatienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Jaber, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18 år)
  • En diagnose af hypoxæmisk ARF, der forekommer defineret som tilstedeværelse og persistens i mere end 30 minutter af hypoxæmi (defineret ved et partial ilttryk <60 mm Hg, når man indånder rumluft eller <80 mmHg, når man indånder 15 l/min ilt eller en perifer ilt mætning [SpO2] ≤90 % ved indånding af rumluft og/eller et PaO2 (partialtryk af oxygen)/FiO2-forhold < 300 mmHg plus enten [1] en respirationsfrekvens højere end 30/min eller [2] kliniske tegn, der tyder på intens respiratorisk muskelarbejde og/eller anstrengt vejrtrækning, såsom brug af ekstra respiratoriske muskler, paradoksal bevægelse af maven eller interkostal retraktion).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til NIV og/eller HFNO
  • Søvnapnøsyndrom med hjemmeventilator
  • Øjeblikkelig tracheal intubation
  • Krav til et akut kirurgisk indgreb
  • Hyperkapni med en formel indikation for NIV (partialtryk af kuldioxid (PaCO2) ≥ 50 mmHg, formel indikation for NIV)
  • Isoleret kardiogent lungeødem (formel indikation for NIV). Patienter med lungeødem forbundet med en anden ARF-ætiologi kan inkluderes.
  • Anatomiske faktorer, der udelukker brugen af ​​NIV og/eller HFNO
  • Tidligere ARF i den sidste måned
  • Graviditet i gang eller planlagt i studieperioden eller ammende kvinder
  • Patienter beskyttet af loven (art. L1121-6 og L1121-8 i Code de la Santé Publique): Voksen beskyttet af loven eller patient under værgemål eller kuratorskab
  • Emner, der ikke er omfattet af den offentlige sygesikring
  • Fravær af skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion, eller når det er muligt, når patienten er inkluderet i en nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard iltbehandling
Patienterne vil modtage standard ilt. Første forsøg med enheden under sædvanlig pleje.
Procedure: Standard ilt

Standard iltbehandling administreret gennem en Venturi-maske, der tillader en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) indstilling for at opretholde en perifer iltmætning (SpO2) ≥ 94 %.

Af medicinske årsager overladt til klinikerens vurdering (såsom KOL eller lungefibrose eller andre tilstande), vil en SpO2 ≥ 90 % blive accepteret.
Eksperimentel: High-Flow næsekanyleterapi (HFNO)
Patienten vil modtage HFNO ved hjælp af et befugtningssystem eller via ICU-ventilatorens højstrømsgrænseflade.
Procedure: HFNO

Iltbehandlingen vil blive administreret i en halvsiddende stilling med en indstilling af FiO2 og oxygenflowhastigheden for at opnå en SpO2 ≥ 94 %.

Af medicinske årsager overladt til klinikerens vurdering (såsom KOL eller lungefibrose eller andre tilstande), vil en SpO2 ≥ 90 % blive accepteret.
Eksperimentel: Non-invasiv ventilationsterapi (NIV)
Mellem NIV-sessioner vil patienter modtage HFNO med samme modaliteter som HFNO-gruppen.
Procedure: NIV

Systematisk påføring af NIV ved hjælp af to niveauer af tryk, trykstøtte (PS) + positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) leveret ved hjælp af en dedikeret NIV-ventilator eller en standard ICU-ventilator med "NIV-modulet" gennem en ansigtsmaske. FiO2 vil blive indstillet til at opnå en SpO2 ≥ 94 %.

Af medicinske årsager overladt til klinikerens vurdering (såsom KOL eller lungefibrose eller andre tilstande), vil en SpO2 ≥ 90 % blive accepteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag-28 dødelighed
Tidsramme: Op til dag-28
Dødelighedsrater på dag-28
Op til dag-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationshastighed på dag-28
Tidsramme: Dag-28
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
Dag-28
Intubationshastighed på dag-3
Tidsramme: Dag-3
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
Dag-3
Intubationshastighed på dag-7
Tidsramme: Dag-7
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
Dag-7
Dag-90 dødelighed
Tidsramme: Dag-90
Dødelighedsrater på dag-90
Dag-90
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag-90
Relateret til behandlingen
Op til dag-90
Oxygenation op til dag-7
Tidsramme: Op til dag-7
Andel af patienter med bedre iltning
Op til dag-7
Behov for anden redning af iltbehandling op til dag-7
Tidsramme: Op til dag-7
Andel af patienter, der kræver redning af iltbehandling
Op til dag-7
ICU opholdslængde
Tidsramme: Op til dag-90
Varighedstid i ICU
Op til dag-90
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Op til dag-90
Varighedstid på hospitalet
Op til dag-90
Dødelighed i ICU
Tidsramme: Op til dag-90
Dødelighed i ICU
Op til dag-90
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til dag-90
Dødelighed på hospitalet
Op til dag-90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun statistikerne har adgang til det fulde forsøgsdatasæt i tilmeldingsperioden. Alle data vil blive gjort tilgængelige for koordinatoren i slutningen af ​​inkludering. Der vil blive tildelt kontrolleret adgang til datasæt på deltagerniveau.

Teknisk appendiks, statistisk kode og datasæt vil være tilgængeligt efter behov.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Standard ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner