En adaptiv RCT, der sammenligner ilt med høj flow i næsekanylen og ikke-invasiv ventilation med standard ilt hos ikke-udvalgte ICU-patienter indlagt for hypoxæmisk ARF (KISS)
18. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Et adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner ilt med høj flow i næsekanylen og ikke-invasiv ventilation med standardiltning hos ikke-udvalgte patienter på intensivafdelinger indlagt for hypoxæmisk akut respirationssvigt: KISS-forsøget (Key iltningsinterventioner i kirurgiske og kirurgiske patienter )
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om en af de to iltnings- eller ventilationsstrategier (NIV og/eller HFNO) er overlegen i forhold til standardilt for at reducere 28-dages dødelighed hos patienter med hypoxæmisk akut respirationssvigt (ARF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er en overlegenhedsundersøgelse for at teste, om en af metoderne (NIV og/eller HFNO) er bedre end standard ilt hos ARF -patienter, der kræver ilt.
Det er en efterforsker-initieret, multicenter, adaptiv, parallelgruppeforsøg med tre arme med en computergenereret allokeringssekvens og en elektronisk systembaseret randomisering, med en stratificering af medicinsk (derefter stratificering mellem immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede patienter) versus kirurgisk (derefter stratificering mellem hjerte- og abdominalpatienter).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1470
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital - Saint Eloi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder ≥ 18 år)
- En diagnose af hypoxæmisk ARF, der forekommer defineret som tilstedeværelse og persistens i mere end 30 minutter af hypoxæmi (defineret ved et partial ilttryk <60 mm Hg, når man indånder rumluft eller <80 mmHg, når man indånder 15 l/min ilt eller en perifer ilt mætning [SpO2] ≤90 % ved indånding af rumluft og/eller et PaO2 (partialtryk af oxygen)/FiO2-forhold < 300 mmHg plus enten [1] en respirationsfrekvens højere end 30/min eller [2] kliniske tegn, der tyder på intens respiratorisk muskelarbejde og/eller anstrengt vejrtrækning, såsom brug af ekstra respiratoriske muskler, paradoksal bevægelse af maven eller interkostal retraktion).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til NIV og/eller HFNO
- Søvnapnøsyndrom med hjemmeventilator
- Øjeblikkelig tracheal intubation
- Krav til et akut kirurgisk indgreb
- Hyperkapni med en formel indikation for NIV (partialtryk af kuldioxid (PaCO2) ≥ 50 mmHg, formel indikation for NIV)
- Isoleret kardiogent lungeødem (formel indikation for NIV). Patienter med lungeødem forbundet med en anden ARF-ætiologi kan inkluderes.
- Anatomiske faktorer, der udelukker brugen af NIV og/eller HFNO
- Tidligere ARF i den sidste måned
- Graviditet i gang eller planlagt i studieperioden eller ammende kvinder
- Patienter beskyttet af loven (art. L1121-6 og L1121-8 i Code de la Santé Publique): Voksen beskyttet af loven eller patient under værgemål eller kuratorskab
- Emner, der ikke er omfattet af den offentlige sygesikring
- Fravær af skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion, eller når det er muligt, når patienten er inkluderet i en nødsituation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard iltbehandling
Patienterne vil modtage standard ilt.
Første forsøg med enheden under sædvanlig pleje.
|
Standard iltbehandling administreret gennem en Venturi-maske, der tillader en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) indstilling for at opretholde en perifer iltmætning (SpO2) ≥ 94 %. Af medicinske årsager overladt til klinikerens vurdering (såsom KOL eller lungefibrose eller andre tilstande), vil en SpO2 ≥ 90 % blive accepteret. |
|
Eksperimentel: High-Flow næsekanyleterapi (HFNO)
Patienten vil modtage HFNO ved hjælp af et befugtningssystem eller via ICU-ventilatorens højstrømsgrænseflade.
|
Iltbehandlingen vil blive administreret i en halvsiddende stilling med en indstilling af FiO2 og oxygenflowhastigheden for at opnå en SpO2 ≥ 94 %. Af medicinske årsager overladt til klinikerens vurdering (såsom KOL eller lungefibrose eller andre tilstande), vil en SpO2 ≥ 90 % blive accepteret. |
|
Eksperimentel: Non-invasiv ventilationsterapi (NIV)
Mellem NIV-sessioner vil patienter modtage HFNO med samme modaliteter som HFNO-gruppen.
|
Systematisk påføring af NIV ved hjælp af to niveauer af tryk, trykstøtte (PS) + positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) leveret ved hjælp af en dedikeret NIV-ventilator eller en standard ICU-ventilator med "NIV-modulet" gennem en ansigtsmaske. FiO2 vil blive indstillet til at opnå en SpO2 ≥ 94 %. Af medicinske årsager overladt til klinikerens vurdering (såsom KOL eller lungefibrose eller andre tilstande), vil en SpO2 ≥ 90 % blive accepteret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag-28 dødelighed
Tidsramme: Op til dag-28
|
Dødelighedsrater på dag-28
|
Op til dag-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationshastighed på dag-28
Tidsramme: Dag-28
|
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
|
Dag-28
|
|
Intubationshastighed på dag-3
Tidsramme: Dag-3
|
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
|
Dag-3
|
|
Intubationshastighed på dag-7
Tidsramme: Dag-7
|
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
|
Dag-7
|
|
Dag-90 dødelighed
Tidsramme: Dag-90
|
Dødelighedsrater på dag-90
|
Dag-90
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag-90
|
Relateret til behandlingen
|
Op til dag-90
|
|
Oxygenation op til dag-7
Tidsramme: Op til dag-7
|
Andel af patienter med bedre iltning
|
Op til dag-7
|
|
Behov for anden redning af iltbehandling op til dag-7
Tidsramme: Op til dag-7
|
Andel af patienter, der kræver redning af iltbehandling
|
Op til dag-7
|
|
ICU opholdslængde
Tidsramme: Op til dag-90
|
Varighedstid i ICU
|
Op til dag-90
|
|
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Op til dag-90
|
Varighedstid på hospitalet
|
Op til dag-90
|
|
Dødelighed i ICU
Tidsramme: Op til dag-90
|
Dødelighed i ICU
|
Op til dag-90
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til dag-90
|
Dødelighed på hospitalet
|
Op til dag-90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Samir Jaber, MD, PhD, Department of anaesthesia and ICU Saint-Eloi Hospital, Montpellier University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
- Jaber S, Huguet H, Molinari N, De Jong A. Comparing high-flow nasal cannula oxygen and non-invasive ventilation to standard oxygenation in non-selected intensive care unit patients admitted for acute hypoxaemic respiratory failure: protocol for the KISS (Key oxygenation Interventions in Surgical and non-Surgical patients) adaptive randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 20;15(10):e100149. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100149.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun statistikerne har adgang til det fulde forsøgsdatasæt i tilmeldingsperioden. Alle data vil blive gjort tilgængelige for koordinatoren i slutningen af inkludering. Der vil blive tildelt kontrolleret adgang til datasæt på deltagerniveau.
Teknisk appendiks, statistisk kode og datasæt vil være tilgængeligt efter behov.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .