Valideringsundersøgelse af Coping, Motivation and Post-diagnosis Psychoeducation Program for voksne med autisme (CoMPPAA)
Valideringsundersøgelse af mestring, motivation og post-diagnose psykoedukationsprogram for voksne med autisme: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål
De øvrige formål med denne undersøgelse er:
- At evaluere effektiviteten af interventionen på selvværd;
- At evaluere effektiviteten af interventionen på angst-depressiv symptomatologi;
- At evaluere effektiviteten af interventionen ved accept af diagnosen;
- At evaluere accepten af interventionen.
Udførelse af forskning Undersøgelsen vil blive tilbudt personer diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse uden tilhørende intellektuelle udviklingshæmninger i voksenalderen.
Efter at have underskrevet samtykkeformularen og bekræftet berettigelseskriterierne, vil deltagerne blive randomiseret til ventelistegruppen eller interventionsgruppen.
I interventionsgruppen : deltageren vil modtage 10 en-times individuelle sessioner, hver anden måned, med en vurdering midtvejs (T1: T0+~2,5 måneder), ved afslutningen af interventionen (T2: T0 +~5 måneder) og 3 måneder efter interventionen (T3 : T0 +~8 måneder).
I ventelistegruppen: deltageren modtager interventionen ved udgangen af forskningsprotokollen (efter T3).
Ved afslutning og ved hvert besøg udfylder deltagerne spørgeskemaer og skalaer defineret i protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ERIC BIZET, PhD
- Telefonnummer: 33 389249923
- E-mail: e.bizet@ch-rouffach.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouffach, Frankrig, 68250
- Rekruttering
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
-
Kontakt:
- ERIC BIZET, PhD
- Telefonnummer: 33 389249923
- E-mail: e.bizet@ch-rouffach.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i alderen 18 år og ældre på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
- Deltager med diagnosen autismespektrumforstyrrelse - Uden tilhørende intellektuelt handicap (intelligenskvotient > 80) lavet af et specialiseret 2. (1) eller 3. (2) linjehold i henhold til anbefalingerne fra Haute Autorité de la Santé (HAS)
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse - uden associeret intellektuel funktionsnedsættelse opnået i voksenalderen (≥ 18 år) inden for 15 måneder før inklusion
- Deltageren er i stand til at forstå formålene og risiciene ved forskningen og har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
Deltager, der er tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning
- Psykiatriske teams (psykiatriske tjenester inklusive medicinsk-psykologiske centre), plejenetværk specialiseret i diagnosticering og evaluering af autisme eller privatpraktiserende læger koordineret af en læge.
- Fagfolk, der arbejder i autisme ressourcecentre eller hospitaler for yderligere specialiseret medicinsk rådgivning, især inden for klinisk genetik og medicinsk billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke tilstrækkelig tilgængelig til at deltage i interventionen
- Deltager i fuld indlæggelse
- Deltager co-morbid med skizofreni eller anden psykotisk lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Umulighed at give deltageren informeret information (deltager i en nødsituation eller livstruende situation, vanskeligheder med at forstå deltageren, utilstrækkelig beherskelse af det franske sprog)
- Deltager under domstolsbeskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Deltager under værgemål eller kuratoskab
- Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse - uden associeret intellektuel funktionsnedsættelse i barndommen eller ungdommen eller i en periode på mere end 15 måneder før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelle_Voksne med autismespektrumforstyrrelse
postdiagnostisk psykoedukativ intervention og udfyldning af skala og spørgeskema
|
Deltagerne randomiseres til interventionsgruppen.
I denne gruppe modtager deltageren 10 en-times individuelle sessioner med psykoedukativ intervention, hver anden måned, med en evaluering midtvejs (T1:T0+~2,5
måneder), ved afslutningen af interventionen (T2 : T0+~5 måneder) og 3 måneder efter interventionen (T3 : T0+~8 måneder).
Samtidig vil psykologiske spørgeskemaer og skalaer blive udfyldt
|
|
Ingen indgriben: Voksne med autismespektrumforstyrrelse
Udfyldning af skala og spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Ændring fra inklusionsresultat ved 8 måneder
|
Det er en endimensionel skala, der vurderer troen på ens evne til at nå mål og til at klare og/eller tilpasse sig forskellige situationer, der kan opstå i dagligdagen.
Dette mål består af 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1= "slet ikke sandt"; 4 = "helt sandt").
Samlet score spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer en større følelse af selveffektivitet.
|
Ændring fra inklusionsresultat ved 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvværdsskala
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
|
Dette instrument, som vurderer individers overordnede opfattelse af deres eget værd, omfatter 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likerts skala (1 = "meget uenig", 4 = "meget enig").
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
|
|
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
|
Dette instrument, som vurderer psykisk lidelse gennem indikatorer for stress og angst-depressiv symptomatologi (i den foregående uge), er blevet valideret (i sin engelske version) i en autistisk population uden associeret intellektuel funktionsnedsættelse. Dette mål består af 20 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1= "slet ikke"; 4 = "hele tiden"). Samlet score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer svær depression og angst |
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema_Version 2
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
|
Spørgeskema, der specifikt retter sig mod accept af Autisme Spektrum Disorder-diagnose Dette mål består af 7 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1= "aldrig sand"; 7 = "altid sand").
Samlet score spænder fra 7 til 49, med højere score, der indikerer en manglende accept af diagnosen
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
|
|
Sociale validitetsmålinger (interne spørgeskemaer)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
|
Accept af interventionen vil blive vurderet ved sociale validitetsmål, der vil tage form af et spørgeskema udviklet internt og indeholdende emner om: forventninger (besøg 0) og tilfredshed halvvejs i interventionen (besøg 1) og (besøg 2), brug af strategier (besøg 3) og viden om autismespektrumforstyrrelser. Dette mål består af 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1= "helt uenig"; 4 = "helt enig"). Samlet score spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer en høj social validitet. |
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
|
|
kvalitative data (semistrukturerede interviews)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
|
Accept af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative data indsamlet gennem semistrukturerede interviews (besøg 2 og besøg 3: kun for "interventions"-gruppen med allerede definerede temaer). Der er ingen score, derefter ingen minimums- og maksimumværdier (udveksling i form af organiserede noter). |
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ERIC BIZET, PhD, Autism Resource Center Colmar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHR 10
- 2022-A02489-34 (Anden identifikator: COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES SUD-EST VI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .