Modificeret BEAM-regimen for T-cellelymfom undergik ASCT
Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion kombineret med carmustin, etoposid og cytarabin (modificeret BEAM-protokol) for T-cellelymfom gennemgik autolog stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xiaoning Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8618991232608
- E-mail: wangxn99@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: xiaonig wang, M.D.
- Telefonnummer: +8618991232608
- E-mail: wangxn99@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgning 2) 18~60 år gamle (inklusive øvre og nedre grænser) 3) Patienter, der var patologisk diagnosticeret som T-celle lymfom og er planlagt til at gennemgå autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation 4) ECOG-score 0-1 5) Organfunktionsniveau skal opfylde følgende krav:
- Lever: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (AST, ALT ≤ 5 er tilladt i tilfælde af leverinvasion × ULN)) ;
- Nyre: blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
- Normal hjertefunktion: normal eller unormal EKG, ingen klinisk betydning, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vist ved hjerteultralyd er større end 60, eller myokardiezymogram CK-MB er normalt, og pro BNP er mindre end 900 pg/ml 6) Serumgraviditetstestresultaterne for kvindelige forsøgspersoner med reproduktionsevne skal være negative før første brug af testlægemidlet
Ekskluderingskriterier:
1. Den tidligere antitumorbehandlingshistorie for forsøgspersonen opfylder en af følgende betingelser:
- Dem, der tidligere har fået mitoxantron eller mitoxantron liposomer
- Har modtaget doxorubicin eller andre antracykliner før, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin er mere end 360 mg/m2 (1 mg doxorubicin svarende til 2 mg epirubicin for andre anthracykliner) 2. Overfølsomhed over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller dets komponenter 3. Ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom aktiv infektion, ukontrollerbar hypertension, diabetes osv.) 4. Hjertefunktion og sygdom opfylder en af følgende betingelser:
- Langt QTc-syndrom eller QTc-interval >480 ms
- Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok
- Alvorlig og ukontrolleret arytmi, der kræver medikamentel behandling
- American New York Heart Association vurdering ≥ III
- Cardiac ejection fraktion (LVEF) er mindre end 60 %
En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller EKG-bevis for akut iskæmi eller abnormitet i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før rekruttering.
5. Aktiv infektion af hepatitis B og hepatitis C (hepatitis B virus overfladeantigen er positivt og hepatitis B virus DNA overstiger 1x103 kopier/ml, hepatitis C virus RNA overstiger 1x103 kopier/ml) 6. Human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV) antistof positiv) 7. Har haft eller lider af andre ondartede tumorer på samme tid (bortset fra effektivt kontrolleret ikke-melanom hudbasalcellecarcinom, bryst-/cervikalcarcinom in situ og andre ondartede tumorer, der ikke er blevet behandlet og effektivt kontrolleret inden for de seneste fem år) 8. Har primært eller sekundært CNS-lymfom eller har haft CNS-lymfom i anamnesen på rekrutteringstidspunktet 9. Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger 10. De, der har en historie med stofmisbrug (brug af narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer til ikke-medicinske formål) eller afhængighed af stoffer (beroligende hypnotika, analgetika, narkotika, stimulanser og psykotrope stoffer osv.) 11. Anamnese med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse 12. Andre efterforskere vurderede, at det ikke var egnet at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modificeret BEAM-konditioneringsregime
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm 2gtt ,d-5- -2;
|
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm 2gtt ,d-5- -2;
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BEAM conditioning regime
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
|
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefaldshastighed af T-cellelymfom
Tidsramme: tre år efter transplantationen
|
tilbagefaldsfrekvens tre år efter transplantationen
|
tre år efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til afslutningen af opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
samlet overlevelse
|
Fra datoen for diagnosen til afslutningen af opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for HSCT til afslutningen af opfølgningen eller datoen for sygdomstilbagefald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
progressionsfri overlevelse
|
Fra datoen for HSCT til afslutningen af opfølgningen eller datoen for sygdomstilbagefald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
|
AE'er
Tidsramme: fra begyndelsen af konditioneringen til en måned efter konditioneringen
|
bivirkninger omfattede gastrointestinale, lever-, nyre-, hjertetoksiciteter
|
fra begyndelsen af konditioneringen til en måned efter konditioneringen
|
|
immunrekonstruktion
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
|
genvinding af T-, B- og NK-celler
|
6 måneder efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Melphalan
- Cytarabin
- Mitoxantron
- Carmustine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2022LSL-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .