Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret BEAM-regimen for T-cellelymfom undergik ASCT

Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion kombineret med carmustin, etoposid og cytarabin (modificeret BEAM-protokol) for T-cellelymfom gennemgik autolog stamcelletransplantation

En multicenter randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​mitoxantronhydrochlorid liposominjektion kombineret med carmustin, etoposid og cytarabin (modificeret BEAM-protokol) i forbehandlingen af ​​T-cellelymfom gennemgik autolog stamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

T-cellelymfompatienter med indikation af autolog stamcelletransplantation vil blive opdelt i to grupper, kontrolgruppen vil bruge BEAM som konditioneringsregime, og forsøgsgruppen vil bruge modificeret BEAM-regime (inkluderet mitoxantronliposomer), for derefter at sammenligne effektivitet og sikkerhed af de to konditioneringsregimer til patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoning Wang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: xiaonig wang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgning 2) 18~60 år gamle (inklusive øvre og nedre grænser) 3) Patienter, der var patologisk diagnosticeret som T-celle lymfom og er planlagt til at gennemgå autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation 4) ECOG-score 0-1 5) Organfunktionsniveau skal opfylde følgende krav:

    1. Lever: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (AST, ALT ≤ 5 er tilladt i tilfælde af leverinvasion × ULN)) ;
    2. Nyre: blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
    3. Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Normal hjertefunktion: normal eller unormal EKG, ingen klinisk betydning, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vist ved hjerteultralyd er større end 60, eller myokardiezymogram CK-MB er normalt, og pro BNP er mindre end 900 pg/ml 6) Serumgraviditetstestresultaterne for kvindelige forsøgspersoner med reproduktionsevne skal være negative før første brug af testlægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Den tidligere antitumorbehandlingshistorie for forsøgspersonen opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. Dem, der tidligere har fået mitoxantron eller mitoxantron liposomer
    2. Har modtaget doxorubicin eller andre antracykliner før, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin er mere end 360 mg/m2 (1 mg doxorubicin svarende til 2 mg epirubicin for andre anthracykliner) 2. Overfølsomhed over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller dets komponenter 3. Ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom aktiv infektion, ukontrollerbar hypertension, diabetes osv.) 4. Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser:
    1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval >480 ms
    2. Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok
    3. Alvorlig og ukontrolleret arytmi, der kræver medikamentel behandling
    4. American New York Heart Association vurdering ≥ III
    5. Cardiac ejection fraktion (LVEF) er mindre end 60 %
    6. En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller EKG-bevis for akut iskæmi eller abnormitet i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før rekruttering.

      5. Aktiv infektion af hepatitis B og hepatitis C (hepatitis B virus overfladeantigen er positivt og hepatitis B virus DNA overstiger 1x103 kopier/ml, hepatitis C virus RNA overstiger 1x103 kopier/ml) 6. Human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV) antistof positiv) 7. Har haft eller lider af andre ondartede tumorer på samme tid (bortset fra effektivt kontrolleret ikke-melanom hudbasalcellecarcinom, bryst-/cervikalcarcinom in situ og andre ondartede tumorer, der ikke er blevet behandlet og effektivt kontrolleret inden for de seneste fem år) 8. Har primært eller sekundært CNS-lymfom eller har haft CNS-lymfom i anamnesen på rekrutteringstidspunktet 9. Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger 10. De, der har en historie med stofmisbrug (brug af narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer til ikke-medicinske formål) eller afhængighed af stoffer (beroligende hypnotika, analgetika, narkotika, stimulanser og psykotrope stoffer osv.) 11. Anamnese med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse 12. Andre efterforskere vurderede, at det ikke var egnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modificeret BEAM-konditioneringsregime
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm 2gtt ,d-5- -2;
Mitoxantron liposom 24 mg/m2,ivgtt,d-7;BCNU 300 mg/m2,ivgtt,d-6; Ara-C 200 mg/m2 q12h,ivgtt,d-5- -2; Vp16gtm 2gtt ,d-5- -2;
Andre navne:
  • Cytarabin
  • Etoposid
  • Carmustine
  • Mitoxantron liposom
Aktiv komparator: BEAM conditioning regime
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
BCNU 300 mg/m2,-7d; Vp16 200 mg/m2,-6~-3d; Ara-C 100mg/m2 q12h,-6~-3d; Mel 140mg/m2,-2d
Andre navne:
  • Cytarabin
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Carmustine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldshastighed af T-cellelymfom
Tidsramme: tre år efter transplantationen
tilbagefaldsfrekvens tre år efter transplantationen
tre år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
samlet overlevelse
Fra datoen for diagnosen til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra datoen for HSCT til afslutningen af ​​opfølgningen eller datoen for sygdomstilbagefald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
progressionsfri overlevelse
Fra datoen for HSCT til afslutningen af ​​opfølgningen eller datoen for sygdomstilbagefald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
AE'er
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​konditioneringen til en måned efter konditioneringen
bivirkninger omfattede gastrointestinale, lever-, nyre-, hjertetoksiciteter
fra begyndelsen af ​​konditioneringen til en måned efter konditioneringen
immunrekonstruktion
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
genvinding af T-, B- og NK-celler
6 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med modificeret BEAM

Abonner