Tidlig opdagelse og henvisning for autisme og neuroudviklingsforstyrrelser hos mødre- og børnebeskyttelsen
Randomiseret pragmatisk, klynge, trindelt forsøg med tidlig detektion og henvisning for autisme og neuroudviklingsforstyrrelser hos mødre- og børnebeskyttelsestjenesterne inden 1 års opfølgning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive kohorteundersøgelse udføres hos flere mødre- og børnebeskyttelsestjenester i Frankrig. Det sigter mod tidligt at opdage spædbørn under 12 måneder med et udviklingsgab sammenlignet med det, der forventes for deres alder.
Den første konsultation finder sted samtidig med spædbarnets sædvanlige lægelige opfølgning i Mødre- og Børneværnet (normalt vaccination i fjerde måned og udviklingsundersøgelse ved ni måneder). To strategier vil blive evalueret under dette besøg for at vurdere spædbarnets neuroudviklingsmæssige karakteristika. I den første vil en sundhedsprofessionel vurdere spædbarnets neuroudviklingsmæssige karakteristika gennem rutinemæssige praksisevalueringer, såsom motorik, vokaliseringer, pludren og sociale interaktioner. I den anden vil PREAUT-gitteret blive brugt til screening af screening for autismespektrumforstyrrelser.
Patienter med unormale resultater i disse evalueringer vil blive henvist til et specialiseret center tidligt for rådgivning og behandling, hvis det er nødvendigt. Vi vil betragte en tidlig henvisning som henvisning af spædbørn til en tilpasset konsultation inden for måneden efter den første konsultation. Disse patienter vil også blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory-Form Y og T og QUALIN-scoren.
Efter 12 måneders opfølgning vil data vedrørende modtagne behandlinger af patienter, der var henvendt til et specialiseret center, blive udført.
Ved 24 og 36 måneders opfølgning vil alle de inkluderede patienter blive vurderet med den modificerede tjekliste for autisme hos småbørn, revideret med opfølgningsinstrument (M-CHAT-R/F) og IDE (den franske version af børneudviklingsopgørelsen). I tilfælde af et unormalt resultat af M-CHAT-R/F, vil Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) blive administreret. I tilfælde af et unormalt resultat af IDE, vil Brunet-Lézine-skalaen blive administreret.
Endelig vil de franske sygesikringskravsdatabaser blive brugt til at evaluere plejeforløbet for alle inkluderede patienter op til 48 måneder af barnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine DELMAS, MD
- Telefonnummer: 01 47 06 49 25
- E-mail: catherine.delmas@chicreteil.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille JUNG, MD
- Telefonnummer: 01 57 02 22 68
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
- Rekruttering
- PMI Stalingrad
-
Kontakt:
- Catherine DELMAS, MD
- Telefonnummer: 0147064925
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:in
- Spædbørn mellem 4 og 9 måneder blev fulgt op i de deltagende mødre- og børnebeskyttelsestjenester for den fjerde og niende måneds obligatoriske vaccinationer
- Tilgængelighed af en personaletelefon til mindst én forælder
- Information til forældrene til dataindsamling og aktiv opfølgning af barnet indtil 36 måneder og udtrykkeligt samtykke til at deltage i forskningen
- Tilknytning til et socialt sikringssystem eller nyder godt af statens lægehjælp
- Beherskelse af et minimum af fransk ifølge hovedefterforskeren eller tilstedeværelsen af en fransktalende slægtning
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn med en alvorlig neurologisk patologi såsom encefalopati
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rutinemæssig praksis (kontrol)
I denne gruppe vil en sundhedsprofessionel vurdere spædbarnets neuro-udviklingsmæssige karakteristika gennem rutinemæssige praksisevalueringer, såsom motorik, vokaliseringer, pludren og sociale interaktioner
|
|
|
Brug af PREAUT Grid (intervention)
I denne gruppe vil en sundhedsprofessionel vurdere spædbarnets neuro-udviklingsmæssige egenskaber ved hjælp af PREAUT-gitteret
|
Patient med unormale resultater i denne evaluering vil blive henvist til et specialiseret center tidligt for rådgivning og behandling, hvis det er nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af børn på 24 måneder med en autismespektrumforstyrrelse eller neuroudviklingsforstyrrelse, som modtog pleje før de fyldte et år
Tidsramme: Ved 2 års alderen
|
Ved 2 års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af to screeningsstrategier for forekomsten af sværhedsgraden af autismespektrumforstyrrelser (ASD) og neurodevelopmental lidelser (NDD)
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alderen
|
Ved 2 og 3 års alderen
|
|
Prædiktiv ydeevne af PREAUT-gitteret (ved fire måneder og ni måneder) sammenlignet med den sædvanlige diagnose
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alderen
|
Ved 2 og 3 års alderen
|
|
Sammenhæng mellem ASD-NDD-diagnose og neonatale eller familiære risikofaktorer
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alderen af barnets henvisning til Medicinsk psykologisk center
|
Ved 2 og 3 års alderen af barnets henvisning til Medicinsk psykologisk center
|
|
Livskvalitet vurderet ved QUALIN-scoren
Tidsramme: Ved optagelse i Mødre- og Børneværn eller på Medicinsk-psykologisk center og ved 2 og 3 års alderen
|
Ved optagelse i Mødre- og Børneværn eller på Medicinsk-psykologisk center og ved 2 og 3 års alderen
|
|
Måling af forældrenes psykologiske tilstand på tidspunktet for barnets henvisning til Medicinsk psykologisk center
Tidsramme: På Medicinsk-psykologisk center og ved 2 og 3 års alderen
|
På Medicinsk-psykologisk center og ved 2 og 3 års alderen
|
|
Indvirkning på familielivet (IOFS) for et barn diagnosticeret med risiko for autismespektrum og neuroudviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alderen
|
Ved 2 og 3 års alderen
|
|
Evaluering af implementeringen af den nye model for systematisk screening af spædbørn i Mødre- og Børneværn og systematisk henvisning til Medicinsk-psykologisk center
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Evaluering af implementering af spædbørnspleje i Medicinsk-psykologisk center
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Kvalitativ undersøgelse af incitamenter og hindringer for screenings- og tidlig henvisningsstrategien med Mødre- og Børnebeskyttelsens medarbejdere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Kvalitativ undersøgelse af screening og tidlig henvisningsstrategi med forældre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
|
|
Beskrivelse af Mødre- og Børnebeskyttelsens praksis med identifikation og henvisning til Medicinsk-psykologisk center
Tidsramme: Ved inklusionen, ved inklusionens afslutning og ved det sene besøg
|
Ved inklusionen, ved inklusionens afslutning og ved det sene besøg
|
|
Beskrivelse af plejeforløbet i de to grupper
Tidsramme: Ved 4 år af barnet
|
Ved 4 år af barnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRECO TSA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med PREAUT gitter
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | SarkomForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRadiation Oncology InstituteRekruttering
-
University of ArkansasAfsluttetStrålingstoksicitet | Osteosarkom hos børnForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringPalliativ rumlig fraktioneret (GRID) strålebehandling ved hjælp af intensitetsmoduleret protonterapiMetastatisk kræft | Ikke-operabel fast tumorForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationAfsluttet
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutteringPatienter med symptomatiske eller omfangsrige tumorer (mere end 8 cm) eller med tumorer, der er resistente over for strålingCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; Montefiore Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetStråleterapi komplikation | Tumorhals | Tumor MaveForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesRekruttering