Pilotundersøgelse for at undersøge den akutte indvirkning af Veillonella-tilskud på træning og laktatrespons (VP)
En randomiseret, crossover-pilot til at undersøge den akutte indvirkning af Veillonella-tilskud på træning og laktatrespons
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
- Alder mellem 18 og 50
- Øvelser > 150 min/uge
- Body Mass Index på 18,5-29,9 og kropsfedt på 30 %
- Normotensiv (siddende, hvilende systolisk blodtryk < 140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg. Hvis den første måling er lidt forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og yderligere to målinger vil blive taget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
- Normal siddende, hvilepuls (< 90 slag i minuttet). Villig til at følge alle undersøgelsesprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket er diagnosticeret eller behandlet for en hvilken som helst hjerte-, respiratorisk, endokrin, psykiatrisk, muskuloskeletal, nyre-, lever-, neuromuskulær eller metabolisk sygdom eller lidelse, som efter undersøgelsesdeltagerens personlige læge eller forskningssygeplejerskes vurdering vil udelukke deres sikre deltagelse eller vil kontraindicere kvalitetskontrol af de indsamlede data
- Personer, der i øjeblikket er diagnosticeret med eller bliver behandlet for cøliaki, laktoseintolerance, fordøjelsesbesvær eller andre gastrointestinale komplikationer såsom irritabel tyktarm, colitis ulcerosa osv.
- Alkoholforbrug (mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed.
- Rygere eller personer, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
- Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført på Ernæringsfakta-etiketten.
- Personer, der er fast besluttet på at være på en ketogen diæt.
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Personer, der tager en medicin, der vides at påvirke fordøjelsesfunktionen eller hormonelle funktioner, der kan påvirke, hvordan vores krop fordøjer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
- Personer, der i øjeblikket tager et probiotikum eller et kosttilskud, som kan påvirke fordøjelsesfunktionen eller hormonelle funktioner, der kan påvirke, hvordan vores krop fordøjer, absorberer eller omsætter næringsstoffer
- Gravide kvinder, kvinder, der forsøger at blive gravide, eller ammende kvinder.
- Deltagere, der angiver, at de aktivt begrænser kalorier eller forsøger at tabe sig.
- Personer der ikke deltager i aerob træning > 2 dage/uge
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
14 dages tilskud placebo (maltodextrin)
|
Under et familiariseringsforsøg før tilskud og før og efter hver tilskudsperiode i begyndelsen af hvert studiebesøg vil deltagerne gennemføre en standardiseret opvarmning bestående af at gå på et løbebånd i 5 minutter, en serie af hele kroppens dynamiske bevægelser (høj knæ, røvspark, gangudfald, marchering med lige ben osv.), og en selvbestemt periode med løbeture på løbebåndet i højst ti minutter.
Hastigheden på løbebåndet vil derefter blive indstillet til den hastighed, hvorpå 100 % VO2Peak blev opnået.
Deltagerne vil blive instrueret i at løbe med denne hastighed, så længe de kan.
Der vil ikke blive givet feedback med hensyn til varighed, tempo osv., og deltagerne vil blive givet mundtlig opmuntring til at løbe så længe som muligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Veillonella atypica FB004
14 dages tilskud 1 x 109CFU dosis Veillonella atypica FB004
|
Under et familiariseringsforsøg før tilskud og før og efter hver tilskudsperiode i begyndelsen af hvert studiebesøg vil deltagerne gennemføre en standardiseret opvarmning bestående af at gå på et løbebånd i 5 minutter, en serie af hele kroppens dynamiske bevægelser (høj knæ, røvspark, gangudfald, marchering med lige ben osv.), og en selvbestemt periode med løbeture på løbebåndet i højst ti minutter.
Hastigheden på løbebåndet vil derefter blive indstillet til den hastighed, hvorpå 100 % VO2Peak blev opnået.
Deltagerne vil blive instrueret i at løbe med denne hastighed, så længe de kan.
Der vil ikke blive givet feedback med hensyn til varighed, tempo osv., og deltagerne vil blive givet mundtlig opmuntring til at løbe så længe som muligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob træningspræstation
Tidsramme: 2 uger
|
Time to Exhaustion Løbebånd kører på 100 % VO2peak
|
2 uger
|
|
Blodlaktatrespons på intens træning
Tidsramme: 2 uger
|
Blodlaktatrespons på løbebånd, der kører med 100 % VO2peak-protokol indtil udmattelse
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa- og beta-diversitet af veillonella atypica (fækalprøver)
Tidsramme: 2 uger
|
Alfa- og beta-diversitet af veillonella atypica (fækalprøver)
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i blodets hæmoglobinkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets hæmatokrit
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i blodhæmatokrit
|
2 uger
|
|
Ændringer i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i antallet af røde blodlegemer
|
2 uger
|
|
Ændringer i røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i røde blodlegemers distributionsbredde
|
2 uger
|
|
Ændringer i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
|
2 uger
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC)
|
2 uger
|
|
Ændringer i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
|
2 uger
|
|
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodpladetal
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i blodpladetal
|
2 uger
|
|
Ændringer i basofiler
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i basofiler
|
2 uger
|
|
Ændringer i eosinofiler
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i eosinofiler
|
2 uger
|
|
Ændringer i neutrofiler
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i neutrofiler
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodsukkerkoncentrationen
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodsukkerkoncentrationen
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets natriumkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets natriumkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets kaliumkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets kaliumkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets kloridkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets kloridkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets kuldioxidkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets kuldioxidkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets calciumkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets calciumkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i koncentrationen af alkalisk fosfat i blodet
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) inkluderer: Ændringer i blodets alkaliske fosfatkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodkreatininkoncentrationen
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodkreatininkoncentrationen
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets bilirubinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets bilirubinkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets koncentration af Urea Nitrogen (BUN).
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) inkluderer: Ændringer i blodets koncentration af urinstof-nitrogen (BUN)
|
2 uger
|
|
Ændringer i albuminkoncentrationen i blodet
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) inkluderer: Ændringer i blodalbuminkoncentrationen
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets globulinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets globulinkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets samlede proteinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets samlede proteinkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i koncentrationen af aspartataminotransferase (AST) i blodet
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i koncentrationen af aspartataminotransferase (AST) i blodet
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets alaninaminotransferase (ALT) koncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) inkluderer: Ændringer i blodalaninaminotransferase (ALT) koncentration
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hvilepuls
Tidsramme: 2 uger
|
Hvilepuls (slag pr. minut)
|
2 uger
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i systolisk blodtryk (mmHg)
|
2 uger
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i diastolisk blodtryk (mmHg)
|
2 uger
|
|
Forekomster af rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
Forekomster af rapporterede uønskede hændelser
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22-60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .