Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Efgartigimod hos patienter med primært Sjögrens syndrom (pSS) (rho)

30. juni 2025 opdateret af: argenx

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindet, proof-of-koncept-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs efgartigimod hos voksne deltagere med primært Sjögrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​human FcRn-blokerende behandling med efgartigimod sammenlignet med placebo hos deltagere med pSS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært Sjogren Syndrom (pSS) er en autoimmun sygdom med stadig udækkede behandlingsbehov. Efgartigimod, en human FcRn-antagonist, har potentialet til med succes at behandle pSS og forbedre sygdomsmanifestationer ved at reducere IgG-autoantistoffer og immunkomplekser i pSS. Undersøgelsesdesignet er randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret for at evaluere effekten af ​​efgartigimod administreret som en IV-infusion sammenlignet med placebo. Studiet består af en behandlingsperiode, hvor alle deltagere vil modtage infusioner af IP/placebo i 24 uger. Ved afslutningen af ​​den randomiserede behandlingsperiode kan kvalificerede deltagere rulle over til en OLE-undersøgelse eller forblive i denne undersøgelse til slutningen af ​​den 56-dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen , Dept of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • KO-Med - Centrum Badań Medycznych NIGRiR
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds Wroclaw
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst den lovlige lavalder for kliniske forsøg, når du underskriver den informerede samtykkeformular
  • Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav
  • Indvilliger i at bruge præventionsmidler i overensstemmelse med lokale regler og foranstaltninger beskrevet i protokollen
  • Opfylder følgende kriterier ved screening: ACR/EULAR 2016 pSS, der opfyldte kriterier ≤7 år før screening; ESSDAI ≥5; Anti-Ro/SS-A positiv; Resterende spytstrøm (UWSF-rate >0 og/eller SWSF-rate >0,10)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på pSS eller sætter deltageren i unødig risiko
  • Anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år før den første administration af IMP.
  • Tilstrækkeligt behandlede deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes: Basalcelle- eller pladecellehudkræft; Carcinom in situ af livmoderhalsen; Carcinom in situ af brystet; Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM stadium T1a eller T1b) Klinisk signifikant ukontrolleret aktiv akut eller kronisk bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Positiv serumtest ved screening for en aktiv infektion med en eller flere af følgende: HBV, der er tegn på en akut eller kronisk infektion, medmindre det er forbundet med en negativ HBsAg eller negativ HBV DNA-test; HCV baseret på HCV-antistofassay, medmindre en negativ RNA-test er tilgængelig; HIV baseret på testresultater af et CD4-tal på <200 celler/mm3, der er forbundet med en AIDS-definerende tilstand, HIV baseret på testresultater af et CD4-tal på >200 celler/mm3, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med antiviral terapi
  • Klinisk signifikant sygdom, nylig større operation (inden for 3 måneder efter screening) eller intention om at blive opereret under undersøgelsen; eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko
  • Immunoglobulin G (IgG) niveauer kan ikke være under en vis tærskel (4g/L)
  • Positiv covid-test ved studiestart
  • Nogle af medicinerne såsom vacciner med levende komponenter eller medicin, der kan ordineres, kan ikke tages hverken kort før eller under denne undersøgelse
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie eller tidligere deltagelse i et efgartigimod klinisk studie og behandling med ≥1 dosis IMP
  • Kendt overfølsomhed over for IMP eller 1 af dets hjælpestoffer
  • Anamnese (inden for 12 måneder efter screening) af aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug som vurderet af investigator
  • Gravid eller ammende tilstand eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Sekundære Sjögrens syndrom overlapningssyndromer, hvor en anden bekræftet autoimmun reumatisk eller systemisk inflammatorisk tilstand er den primære diagnose
  • Traditionel kinesisk medicin med kendt immunmodulerende virkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efgartigimod IV arm
patienter, der får infusioner af Efgartigimod IV
Biologisk: Efgartigimod
Patienter, der får efgartigimod-infusioner
Placebo komparator: Placebo arm
patienter, der får infusioner af placebo IV
Biologisk: Placebo
Patienter, der får placebo-infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder den samlede cress -respons på mindst 3 af 5 varer i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En sammensætning af relevante slutpunkter for Sjögrens syndrom (CRESS) responder defineres som forbedringer i mindst 3 af de 5 genstande af Cress (systemisk sygdomsaktivitet, patientrapporterede symptomer, tårekirtelfunktion, spytkirtelfunktion og serologi. Resultatet varierer fra 0 til 9 (højere score = værre symptomer).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAES, AESI og SAES
Tidsramme: Op til 32 uger
En bivirkning af behandlingsvækst (TEAE): Bivirkninger rapporteret fra den første dosis op til og med 60 dage efter, at den endelige dosis blev betragtet som behandlingsvingen. Alvorlig bivirkning (SAE): Bivirkning, der resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller andre situationer. Bivirkning af særlig interesse (AESI): Bivirkning relateret til 'infektioner og angreb'.
Op til 32 uger
Procentdel af deltagere med MCII i Essdai i uge 24
Tidsramme: Uge 24
European Alliance of Associations for Reumatology (Eular) Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) måler systemisk sygdomsaktivitet hos deltagere med PSJD og består af 11 organspecifikke domæner og 1 biologisk domæne, der bidrager til scoring af sygdomsaktivitetsniveau. Hvert domæne får en bestemt vægt, hvilket giver en score mellem 0 og 123 (højere score = værre symptomer). Minimalt klinisk vigtig forbedring (MCII) i ESSDAI blev defineret som forbedring af mindst 3 point i ESSDAI -score i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet i Essdai i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ESSDAI måler systemisk sygdomsaktivitet hos deltagere med PSJD og består af 11 organspecifikke domæner og 1 biologisk domæne, der bidrager til scoring af sygdomsaktivitetsniveau. Hvert domæne får en bestemt vægt, hvilket giver en score mellem 0 og 123 (højere score = værre symptomer). Aktiviteten med lav sygdom i ESDAI blev defineret som ESSDAI -score på mindre end 5 i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere med MCII i clinessdai i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Kliniske (kliniske) ESSDAI inkluderer de samme 11 organspecifikke domæner som ESSDAI, men med forskellige domænevægtning og uden det biologiske domæne. På denne måde ville enhver ændring i clinessdai-score afspejle sygdomsspecifikke træk, uanset b-celleaktivitet. CLINSEDAI-score varierer mellem 0-135 (højere score = værre symptomer). Minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) i clinessdai blev defineret som forbedring af mindst 3 point i clinessdai -score i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet i clinessdai i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Clinessdai inkluderer de samme 11 organspecifikke domæner som ESSDAI, men med forskellige domænevægtning og uden det biologiske domæne. På denne måde ville enhver ændring i clinessdai-score afspejle sygdomsspecifikke træk, uanset b-celleaktivitet. CLINSEDAI-score varierer mellem 0-135 (højere score = værre symptomer). Aktivitet i lav sygdom i clinessdai blev defineret som clinessdai -score på mindre end 5 i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere med MCII i Esspri i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Minimal klinisk vigtig forbedring af ESSPRI blev defineret som fald på 1 point eller mindst ≥15% i uge 24. Esspri er et spørgeskema, der er udviklet til at måle selvrapporterede symptomer hos deltagere med PSJD. Resultatet varierer fra 0 (ingen symptomer) til 10 (flere symptomer).
Uge 24
Skift fra baseline i Essdai -score i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
ESSDAI måler systemisk sygdomsaktivitet hos deltagere med PSJD og består af 11 organspecifikke domæner og 1 biologisk domæne, der bidrager til scoring af sygdomsaktivitetsniveau. Hvert domæne får en bestemt vægt, hvilket giver en score mellem 0 og 123 (højere score = værre symptomer).
Baseline (dag 1) og uge 24
Skift fra baseline i clinessdai -score i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Clinessdai inkluderer de samme 11 organspecifikke domæner som ESSDAI, men med forskellige domænevægtning og uden det biologiske domæne. På denne måde ville enhver ændring i clinessdai-score afspejle sygdomsspecifikke træk, uanset b-celleaktivitet. CLINSEDAI-score varierer mellem 0-135 (højere score = værre symptomer).
Baseline (dag 1) og uge 24
Skift fra baseline i Esspri -score i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Esspri er et spørgeskema, der er udviklet til at måle selvrapporterede symptomer hos deltagere med PSJD. Resultatet varierer fra 0 (ingen symptomer) til 10 (flere symptomer).
Baseline (dag 1) og uge 24
Procentdel af deltagere med STAR -score på mindst 5 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Sjögrens værktøj til vurdering af respons (STAR) er et sammensat slutpunkt, der vurderer flere klinisk relevante sygdomsfunktioner. En stjerne -responder defineres som en score på mindst 5 point. På grund af vægten skal deltagerne være en responder på enten systemisk sygdomsaktivitet (ESSDAI), patientrapporterede symptomer (ESSPRI) eller begge dele for at være en samlet stjerne responder. Resultatet varierer mellem 0 og 9 (højere score = værre resultat).
Uge 24
Plasmakoncentration af efgartigimod
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1, uger 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20; 30 minutter efter dosis på dag 1, uger 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Serumprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af efgartigimod.
Pre-dosis på dag 1, uger 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20; 30 minutter efter dosis på dag 1, uger 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdelændring fra baseline i samlede IgG -niveauer i serum i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Blodprøver blev opsamlet på indikerede tidspunkter for at vurdere det totale immunoglobulin (Ig) G -niveauer i serum.
Baseline (dag 1) og uge 24
Antal deltagere med ADA mod efgartigimod i serum
Tidsramme: Op til uge 24
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere anti-drug-antistoffer (ADA'er) mod efgartigimod. Behandlings-boostet ADA blev defineret som deltagere, der havde en baseline-positiv prøve, og titerværdien steg 4 gange eller mere sammenlignet med baseline. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som deltagere, der havde en baseline-negativ prøve og mindst 1 positive prøver efter baseline. Behandlings-upåvirket ADA blev defineret som deltagere, der havde en baseline-positiv prøve, men titerværdien steg ikke 4 gange eller mere sammenlignet med baseline.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
argenx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARGX-113-2106
  • 2021-005911-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger