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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Efgartigimod nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria (pSS) (rho)

30 giugno 2025 aggiornato da: argenx

Uno studio concettuale di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'efgartigimod per via endovenosa nei partecipanti adulti con sindrome di Sjögren primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di blocco della FcRn umana con efgartigimod rispetto al placebo, nei partecipanti con pSS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjogren primaria (pSS) è una malattia autoimmune con esigenze terapeutiche ancora insoddisfatte. Efgartigimod, un antagonista dell'FcRn umano, ha il potenziale per trattare con successo la pSS e migliorare le manifestazioni della malattia mediante la riduzione degli autoanticorpi IgG e degli immunocomplessi nella pSS. Il disegno dello studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'effetto di efgartigimod somministrato come infusione endovenosa rispetto al placebo. Lo studio consiste in un periodo di trattamento in cui tutti i partecipanti riceveranno infusioni di IP/placebo per 24 settimane. Alla fine del periodo di trattamento randomizzato, i partecipanti idonei possono passare a uno studio OLE o rimanere in questo studio fino alla fine del periodo di follow-up di 56 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen , Dept of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • MCBK Iwona Czajkowska Anna Podrażka- Szczepaniak S.C.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • FutureMeds Krakow
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Reumed Spolka z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Futuremeds Targowek
      • Warsaw, Polonia, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • KO-Med - Centrum Badań Medycznych NIGRiR
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • FutureMeds Wroclaw
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È almeno l'età legale del consenso per le sperimentazioni cliniche al momento della firma del modulo di consenso informato
  • È in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo
  • Accetta di utilizzare misure contraccettive coerenti con le normative locali e le misure descritte nel protocollo
  • Soddisfa i seguenti criteri allo screening: ACR/EULAR 2016 pSS che hanno soddisfatto i criteri ≤7 anni prima dello screening; ESSDAI ≥5; Anti-Ro/SS-A positivo; Flusso salivare residuo (tasso UWSF >0 e/o tasso SWSF >0,10)

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune nota o qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con una valutazione accurata dei sintomi clinici di pSS o mette il partecipante a un rischio eccessivo
  • Storia di malignità a meno che non sia considerata curata da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥3 anni prima della prima somministrazione di IMP.
  • I partecipanti adeguatamente trattati con i seguenti tumori possono essere inclusi in qualsiasi momento: cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose; Carcinoma in situ della cervice; Carcinoma in situ della mammella; Reperto istologico accidentale di cancro alla prostata (stadio TNM T1a o T1b) Infezione batterica, virale o fungina attiva acuta o cronica non controllata clinicamente significativa
  • Test siero positivo allo screening per un'infezione attiva con uno qualsiasi dei seguenti: HBV che è indicativo di un'infezione acuta o cronica, a meno che non sia associato a un test HBsAg negativo o HBV DNA negativo; HCV basato sul dosaggio degli anticorpi anti-HCV a meno che non sia disponibile un test dell'RNA negativo; HIV basato sui risultati dei test di una conta dei CD4 <200 cellule/mm3 associati a una condizione che definisce l'AIDS, HIV basato sui risultati dei test di una conta dei CD4 >200 cellule/mm3 non adeguatamente trattati con terapia antivirale
  • - Malattia clinicamente significativa, recente intervento chirurgico importante (entro 3 mesi dallo screening) o intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio; o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo
  • I livelli di immunoglobulina G (IgG) non possono essere inferiori a una certa soglia (4 g/L)
  • Test covid positivo all'inizio dello studio
  • Alcuni dei farmaci come i vaccini con componenti vivi o medicinali che possono essere prescritti non possono essere assunti né poco prima né durante questo studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico o precedente partecipazione a uno studio clinico di efgartigimod e trattamento con ≥1 dose di IMP
  • Ipersensibilità nota all'IMP o ad uno dei suoi eccipienti
  • Storia (entro 12 mesi dallo screening) di abuso attuale di alcol, droghe o farmaci come valutato dallo sperimentatore
  • Stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • La sindrome di Sjögren secondaria si sovrappone a sindromi in cui un'altra condizione infiammatoria sistemica o reumatica autoimmune confermata è la diagnosi primaria
  • Medicina tradizionale cinese con nota azione immunomodulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Efgartigimod IV
pazienti che ricevono infusioni di Efgartigimod IV
Biologico: Efgartigimod
Pazienti che ricevono infusioni di efgartigimod
Comparatore placebo: Braccio placebo
pazienti che ricevono infusioni di placebo IV
Biologico: Placebo
Pazienti che ricevono infusioni di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che incontrano la risposta complessiva del livello di almeno 3 su 5 articoli alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Un composito di endpoint rilevanti per la sindrome di Sjögren (CRESS) è definito come miglioramenti in almeno 3 dei 5 elementi di Cress (attività di malattia sistemica, sintomi segnalati dal paziente, funzione della ghiandola lacrimale, funzione della ghiandola salivare e sierologia. Il punteggio varia da 0 a 9 (punteggio più alto = sintomi peggiori).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Teaes, AESI e SAES
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Un evento avverso emergente (TEAE): eventi avversi riportati dalla prima dose fino a 60 giorni dopo la dose finale sono stati considerati emergenti dal trattamento. Evento avverso grave (SAE): l'evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto della nascita o altre situazioni. Evento avverso di interesse speciale (AESI): evento avverso relativo a "infezioni e infestazioni".
Fino a 32 settimane
Percentuale di partecipanti con MCII in Essdai alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'alleanza europea delle associazioni per la reumatologia (EULA) Sigren's Sindrome Disease Activity Index (ESSDAI) misura l'attività della malattia sistemica nei partecipanti con PSJD e consiste in 11 settori specifici degli organi e 1 dominio biologico che contribuiscono al punteggio del livello di attività della malattia. A ciascun dominio viene assegnato un certo peso, che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 123 (punteggio più alto = sintomi peggiori). Il miglioramento minimamente clinicamente importante (MCII) in Essdai è stato definito come miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio Essdai alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con bassa attività di malattia in Essdai alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Essdai misura l'attività della malattia sistemica nei partecipanti con PSJD ed è composta da 11 domini specifici degli organi e 1 dominio biologico che contribuiscono al punteggio del livello di attività della malattia. A ciascun dominio viene assegnato un certo peso, che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 123 (punteggio più alto = sintomi peggiori). Una bassa attività di malattia in Essdai è stata definita come un punteggio Essdai inferiore a 5 alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con MCII a Clinessdai alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Clinical (Clin) Essdai include gli stessi 11 domini specifici degli organi di Essdai ma con ponderazione di dominio diverso e senza il dominio biologico. In questo modo qualsiasi cambiamento nel punteggio di Clinessdai rifletterebbe le caratteristiche specifiche della malattia, indipendentemente dall'attività delle cellule B. Il punteggio Clinessdai varia tra 0-135 (punteggio più alto = sintomi peggiori). Minimal Clinically Implorament (MCII) in Clinessdai è stato definito come miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio di Clinessdai alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con bassa attività di malattia a Clinessdai alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Clinessdai include gli stessi 11 domini specifici degli organi di Essdai ma con ponderazione di dominio diverso e senza il dominio biologico. In questo modo qualsiasi cambiamento nel punteggio di Clinessdai rifletterebbe le caratteristiche specifiche della malattia, indipendentemente dall'attività delle cellule B. Il punteggio Clinessdai varia tra 0-135 (punteggio più alto = sintomi peggiori). Una bassa attività della malattia in Clinessdai è stata definita come punteggio di Clinessdai inferiore a 5 alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con MCII in Esspri alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento clinicamente importante clinicamente in ESSPRI è stato definito come una riduzione di 1 punto o almeno ≥15% alla settimana 24. Esspri è un questionario che è stato sviluppato per misurare i sintomi auto-segnalati nei partecipanti con PSJD. Il punteggio varia da 0 (nessun sintomo) a 10 (più sintomi).
Settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio Essdai alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Essdai misura l'attività della malattia sistemica nei partecipanti con PSJD ed è composta da 11 domini specifici degli organi e 1 dominio biologico che contribuiscono al punteggio del livello di attività della malattia. A ciascun dominio viene assegnato un certo peso, che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 123 (punteggio più alto = sintomi peggiori).
Basale (giorno 1) e settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio di Clinessdai alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Clinessdai include gli stessi 11 domini specifici degli organi di Essdai ma con ponderazione di dominio diverso e senza il dominio biologico. In questo modo qualsiasi cambiamento nel punteggio di Clinessdai rifletterebbe le caratteristiche specifiche della malattia, indipendentemente dall'attività delle cellule B. Il punteggio Clinessdai varia tra 0-135 (punteggio più alto = sintomi peggiori).
Basale (giorno 1) e settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio Esspri alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Esspri è un questionario che è stato sviluppato per misurare i sintomi auto-segnalati nei partecipanti con PSJD. Il punteggio varia da 0 (nessun sintomo) a 10 (più sintomi).
Basale (giorno 1) e settimana 24
Percentuale di partecipanti con punteggio stellare di almeno 5 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Lo strumento di Sjögren per la valutazione della risposta (STAR) è un endpoint composito che valuta molteplici caratteristiche di malattia clinicamente rilevanti. Un risponditore a stella è definito come un punteggio di almeno 5 punti. A causa della ponderazione, i partecipanti devono essere un soccorritore per l'attività sistemica (ESSDAI), i sintomi riportati dal paziente (ESSPRI) o entrambi per essere un risponditore a stelle complessivo. Il punteggio varia tra 0 e 9 (punteggio più alto = risultato peggiore).
Settimana 24
Concentrazione plasmatica di efgartigimod
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20; 30 minuti dopo la dose al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
I campioni di siero sono stati raccolti in punti temporali indicati per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di efgartigimod.
Pre-dose al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20; 30 minuti dopo la dose al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli totali di IgG nel siero alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo indicati per valutare i livelli totali di immunoglobulina (Ig) G nel siero.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Numero di partecipanti con ADA contro efgartigimod nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro efgartigimod. L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come partecipanti che avevano un campione positivo di base e il valore del titolo aumentava 4 volte o più rispetto al basale. L'ADA indotto dal trattamento è stato definito come partecipanti che avevano un campione negativo basale e almeno 1 campioni positivi post-baseline. L'ADA non affetto dal trattamento è stato definito come partecipanti che avevano un campione positivo di base, ma il valore del titolo non è aumentato di 4 volte o più rispetto alla linea di base.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
argenx

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARGX-113-2106
  • 2021-005911-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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