En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Efgartigimod hos patienter med primært Sjögrens syndrom (pSS) (rho)

Inklusionskriterier:

• Er mindst den lovlige lavalder for kliniske forsøg, når du underskriver den informerede samtykkeformular
• Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav
• Indvilliger i at bruge præventionsmidler i overensstemmelse med lokale regler og foranstaltninger beskrevet i protokollen
• Opfylder følgende kriterier ved screening: ACR/EULAR 2016 pSS, der opfyldte kriterier ≤7 år før screening; ESSDAI ≥5; Anti-Ro/SS-A positiv; Resterende spytstrøm (UWSF-rate >0 og/eller SWSF-rate >0,10)

Ekskluderingskriterier:

• Kendt autoimmun sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på pSS eller sætter deltageren i unødig risiko
• Anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år før den første administration af IMP.
• Tilstrækkeligt behandlede deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes: Basalcelle- eller pladecellehudkræft; Carcinom in situ af livmoderhalsen; Carcinom in situ af brystet; Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM stadium T1a eller T1b) Klinisk signifikant ukontrolleret aktiv akut eller kronisk bakteriel, viral eller svampeinfektion
• Positiv serumtest ved screening for en aktiv infektion med en eller flere af følgende: HBV, der er tegn på en akut eller kronisk infektion, medmindre det er forbundet med en negativ HBsAg eller negativ HBV DNA-test; HCV baseret på HCV-antistofassay, medmindre en negativ RNA-test er tilgængelig; HIV baseret på testresultater af et CD4-tal på <200 celler/mm3, der er forbundet med en AIDS-definerende tilstand, HIV baseret på testresultater af et CD4-tal på >200 celler/mm3, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med antiviral terapi
• Klinisk signifikant sygdom, nylig større operation (inden for 3 måneder efter screening) eller intention om at blive opereret under undersøgelsen; eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko
• Immunoglobulin G (IgG) niveauer kan ikke være under en vis tærskel (4g/L)
• Positiv covid-test ved studiestart
• Nogle af medicinerne såsom vacciner med levende komponenter eller medicin, der kan ordineres, kan ikke tages hverken kort før eller under denne undersøgelse
• Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie eller tidligere deltagelse i et efgartigimod klinisk studie og behandling med ≥1 dosis IMP
• Kendt overfølsomhed over for IMP eller 1 af dets hjælpestoffer
• Anamnese (inden for 12 måneder efter screening) af aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug som vurderet af investigator
• Gravid eller ammende tilstand eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
• Sekundære Sjögrens syndrom overlapningssyndromer, hvor en anden bekræftet autoimmun reumatisk eller systemisk inflammatorisk tilstand er den primære diagnose
• Traditionel kinesisk medicin med kendt immunmodulerende virkning