- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05819658
GV1001 Subkutan (SC) til behandling af progressiv supranukleær parese (PSP)
11. december 2023 opdateret af: GemVax & Kael
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, prospektivt, fase IIa eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SC administration af GV1001 0,56 eller 1,12 mg/dag hos patienter med PSP
Undersøgelsen vil blive udført af sponsoren for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GV1001 (0,56 mg og 1,12 mg) administreret subkutant som en behandling for progressiv supranukleær parese (PSP).
Hos 75 patienter diagnosticeret med PSPR Richardson(PSP-RS) eller PSP-Parkinsonism (PSP-P) på fem hospitaler i Korea vil subkutan administration af GV1001 0,56 eller 1,12 mg/dag blive udført med multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebo -styret, parallelt design, prospektiv fase 2a.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, prospektivt, fase 2a eksplorativt klinisk studie.
Hvis forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens repræsentant giver et skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, vil de påkrævede undersøgelser og tests blive udført ved screeningsbesøget, og screeningsperioden vil løbe i 2 uger eller kortere.
Forsøgspersoner, som i sidste ende er kvalificeret af inklusions-/eksklusionskriterierne efter screening, vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til undersøgelsesgruppe 1 (GV1001 0,56 mg/dag), undersøgelsesgruppe 2 (GV1001 1,12 mg/dag) eller placebogruppen afhængigt af studiestedet, hvor de er tilmeldt.
Afhængigt af randomiseringsresultaterne vil forsøgspersonerne blive administreret forsøgsproduktet (studielægemiddel eller placebo) en gang om ugen i de første 4 uger (1 måned) og derefter administreret 10 gange med 2 ugers intervaller i 20 uger (5 måneder) i en i alt 14 doser over 24 uger (6 måneder).
Alle forsøgspersoner vil besøge institutionen i henhold til den planlagte kliniske undersøgelsesplan for at modtage forsøgsproduktet og blive evalueret for effektivitet og sikkerhed.
For at sikre objektiviteten og nøjagtigheden af undersøgelsesresultaterne vil de personer, der evaluerer effektiviteten, være begrænset til neurologer, der er tilstrækkeligt uddannet og trænet, og indsamlingen af effekt- og sikkerhedsevalueringsdata og biomarkører vil blive udført i en ensartet rækkefølge ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mino Moon
- Telefonnummer: +82 70 4738 9726
- E-mail: clinical@gemvax.com
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jong-Min Kim
-
Ledende efterforsker:
- Jong-Min Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Han-Joon Kim
-
Ledende efterforsker:
- Beom Seok Jeon
-
Ledende efterforsker:
- Han-Joon Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jong Hyeon Ahn
-
Ledende efterforsker:
- Jong Hyeon Ahn
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Tae-Beom Ahn
-
Ledende efterforsker:
- Tae-Beom Ahn
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Jee-Young Lee
-
Ledende efterforsker:
- Jee-Young Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥41 år til ≤ 85 år.
- Klinisk diagnose af sandsynlig progressiv supranukleær parese (PSP).
- Patienten er i stabil terapi for et neurologisk lægemiddel i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
- Patienter, der er i stand til at gå 3 meter eller mere selvstændigt eller med hjælpemidler.
- Få 15 point ≥ på den koreanske mini-mentale statuseksamen (K-MMSE) ved screeningsbesøget.
- Hav en pålidelig omsorgsperson til at ledsage deltageren til alle studiebesøg.
- Patienter og/eller deres repræsentanter, som frivilligt har givet skriftligt samtykke til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har tilstedeværelse af strukturelle læsioner eller mistanke om samtidig indtræden af sygdomme i centralnervesystemet baseret på CT/MRI-scanningsresultater og neurologiske undersøgelser udført inden for 12 måneder efter screening eller ved screening.
- Patienter med tidligere kendte eller mistænkte anfald.
- Patienter med et nyligt uforklarligt bevidsthedstab inden for 3 måneder før screening eller en historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab.
- Patienter med akut eller ustabil kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre fuldførelsen af den kliniske undersøgelse.
- Patienter med overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne i forsøgsproduktet.
- Patienter med en historie med kræft inden for 5 år før screening.
- Patienter med unormal nyrefunktion.
- Patienter med alvorlige leverfunktionsabnormiteter.
- Patienter, der vejer ≤35 kg.
- Blandt de kvindelige forsøgspersoner, der ikke går med til at bruge ordentlig prævention.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der deltog i et andet klinisk studie inden for 4 uger før screening og fik forsøgsprodukter eller fik anvendt medicinske forsøgsudstyr.
- Patienter, der blev indgivet undersøgelseslægemidlet (GV1001) i denne kliniske undersøgelse inden for 12 måneder før screening.
- Patienter, der deltog i et klinisk studie for progressiv supranukleær parese inden for 6 måneder før screening.
- Andre patienter vurderet af investigator som uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo SC-injektion vil blive givet én gang om ugen i 4 uger derefter hver anden uge til og med uge 24 for dobbeltblind fase.
|
0,9% normalt saltvand
Andre navne:
|
Eksperimentel: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg SC-injektion vil blive administreret én gang ugentligt i 4 uger, derefter hver 2. uge til og med uge 24 for dobbeltblind fase.
|
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
|
Eksperimentel: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg SC-injektion administreret én gang ugentligt i 4 uger derefter hver anden uge til og med uge 24 for dobbeltblind fase.
|
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra basislinjen i den samlede score for PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i den samlede score for PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter.
De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer alvorligt svækket kognitiv funktion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra basislinjen i den samlede score for PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline i den samlede score for PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) med administration af forsøgsprodukter.
De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer alvorligt svækket kognitiv funktion.
|
3 måneder
|
Ændring fra basislinjen i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) efter 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter.
De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større kognitiv funktion.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Skift fra basislinjen i Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Skift fra basislinjen i det koreanske frontalvurderingsbatteri (K-FAB) efter 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter.
De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 18 med en højere score, der indikerer større kognitiv funktion.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) skalaen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) skalaen efter 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter.
De mulige samlede scorer varierer fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 % (fuldstændig uafhængighed) baseret på niveauet af uafhængighed.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Skift fra basislinjen i scoren for hvert domæne på PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne i PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter.
Hvert domæne er vurderet fra forskellige intervaller (0 til 8, 16, 20 eller 24) med en højere total score, der indikerer alvorligt svækket kognitiv funktion.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Skift fra basislinjen i scoren for hvert element på PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra basislinjen i scoren for hvert punkt på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter.
Hvert emne er vurderet fra forskelligt område (0 til 2 eller 4) med en højere totalscore, der indikerer alvorligt svækket kognitiv funktion.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sang Jae Kim, GemVax & Kael
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Oftalmoplegi
- Supranuklear parese, progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- GV1001-PSP-CL2-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSupranuklear parese, progressiv | Parese SupranuclearForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetProgressive Supranuclear Parese (PSP)Frankrig
-
AbbVieAfsluttetProgressive Supranuclear Parese (PSP)Forenede Stater, Australien, Canada, Italien, Japan
-
AbbVieAfsluttetProgressive Supranuclear Parese (PSP)Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeProgressive Supranuclear Parese (PSP)Tyskland, Det Forenede Kongerige, Canada, Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD SolutionsAfsluttetProgressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | Corticobasalt syndrom (CBS) | Primære fire gentagne tauopatier (4RT)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeProgressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Corticobasalt syndrom (CBS) | Kortikal-basal gangliondegeneration (CBGD) | Oligosymptomatisk/variant progressiv supranukleær parese (o/vPSP)Forenede Stater, Canada
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAAfsluttetAlzheimers sygdom (AD) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Frontal Temporal Demens (FTD) | Cortical Basal Syndrome (CBS)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
Washington University School of MedicineAssociation of Frontotemporal Degeneration; Tau ConsortiumAfsluttetProgressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | Frontotemporal demens (FTD MAPT-mutation)Forenede Stater
Kliniske forsøg med GV1001 Placebo
-
GemVax & KaelAktiv, ikke rekrutterendeMild til moderat Alzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater, Holland, Polen
-
GemVax & KaelRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseKorea, Republikken
-
GemVax & KaelAfsluttetBenign prostatahyperplasi (BPH)Korea, Republikken
-
Pharmexa A/SAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtFrankrig, Tyskland, Spanien
-
Samsung Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuModerat til svær Alzheimers sygdom
-
GemVax & KaelTrukket tilbageModerat Alzheimers sygdom
-
Kael-GemVax Co., Ltd.Quintiles, Inc.UkendtInoperabel fase III ikke-småcellet lungekræft
-
GemVax & KaelAfsluttetAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
GemVax & KaelAfsluttetBenign prostatahyperplasi (BPH)Korea, Republikken