Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GV1001 Subkutan (SC) til behandling af progressiv supranukleær parese (PSP)

11. december 2023 opdateret af: GemVax & Kael

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, prospektivt, fase IIa eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SC administration af GV1001 0,56 eller 1,12 mg/dag hos patienter med PSP

Undersøgelsen vil blive udført af sponsoren for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GV1001 (0,56 mg og 1,12 mg) administreret subkutant som en behandling for progressiv supranukleær parese (PSP). Hos 75 patienter diagnosticeret med PSPR Richardson(PSP-RS) eller PSP-Parkinsonism (PSP-P) på fem hospitaler i Korea vil subkutan administration af GV1001 0,56 eller 1,12 mg/dag blive udført med multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebo -styret, parallelt design, prospektiv fase 2a.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, prospektivt, fase 2a eksplorativt klinisk studie. Hvis forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens repræsentant giver et skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, vil de påkrævede undersøgelser og tests blive udført ved screeningsbesøget, og screeningsperioden vil løbe i 2 uger eller kortere. Forsøgspersoner, som i sidste ende er kvalificeret af inklusions-/eksklusionskriterierne efter screening, vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til undersøgelsesgruppe 1 (GV1001 0,56 mg/dag), undersøgelsesgruppe 2 (GV1001 1,12 mg/dag) eller placebogruppen afhængigt af studiestedet, hvor de er tilmeldt. Afhængigt af randomiseringsresultaterne vil forsøgspersonerne blive administreret forsøgsproduktet (studielægemiddel eller placebo) en gang om ugen i de første 4 uger (1 måned) og derefter administreret 10 gange med 2 ugers intervaller i 20 uger (5 måneder) i en i alt 14 doser over 24 uger (6 måneder). Alle forsøgspersoner vil besøge institutionen i henhold til den planlagte kliniske undersøgelsesplan for at modtage forsøgsproduktet og blive evalueret for effektivitet og sikkerhed. For at sikre objektiviteten og nøjagtigheden af ​​undersøgelsesresultaterne vil de personer, der evaluerer effektiviteten, være begrænset til neurologer, der er tilstrækkeligt uddannet og trænet, og indsamlingen af ​​effekt- og sikkerhedsevalueringsdata og biomarkører vil blive udført i en ensartet rækkefølge ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jong-Min Kim
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Min Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-Joon Kim
        • Ledende efterforsker:
          • Beom Seok Jeon
        • Ledende efterforsker:
          • Han-Joon Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong Hyeon Ahn
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Hyeon Ahn
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-Beom Ahn
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-Beom Ahn
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Jee-Young Lee
        • Ledende efterforsker:
          • Jee-Young Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥41 år til ≤ 85 år.
  • Klinisk diagnose af sandsynlig progressiv supranukleær parese (PSP).
  • Patienten er i stabil terapi for et neurologisk lægemiddel i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
  • Patienter, der er i stand til at gå 3 meter eller mere selvstændigt eller med hjælpemidler.
  • Få 15 point ≥ på den koreanske mini-mentale statuseksamen (K-MMSE) ved screeningsbesøget.
  • Hav en pålidelig omsorgsperson til at ledsage deltageren til alle studiebesøg.
  • Patienter og/eller deres repræsentanter, som frivilligt har givet skriftligt samtykke til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har tilstedeværelse af strukturelle læsioner eller mistanke om samtidig indtræden af ​​sygdomme i centralnervesystemet baseret på CT/MRI-scanningsresultater og neurologiske undersøgelser udført inden for 12 måneder efter screening eller ved screening.
  • Patienter med tidligere kendte eller mistænkte anfald.
  • Patienter med et nyligt uforklarligt bevidsthedstab inden for 3 måneder før screening eller en historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab.
  • Patienter med akut eller ustabil kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan forstyrre fuldførelsen af ​​den kliniske undersøgelse.
  • Patienter med overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne i forsøgsproduktet.
  • Patienter med en historie med kræft inden for 5 år før screening.
  • Patienter med unormal nyrefunktion.
  • Patienter med alvorlige leverfunktionsabnormiteter.
  • Patienter, der vejer ≤35 kg.
  • Blandt de kvindelige forsøgspersoner, der ikke går med til at bruge ordentlig prævention.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk studie inden for 4 uger før screening og fik forsøgsprodukter eller fik anvendt medicinske forsøgsudstyr.
  • Patienter, der blev indgivet undersøgelseslægemidlet (GV1001) i denne kliniske undersøgelse inden for 12 måneder før screening.
  • Patienter, der deltog i et klinisk studie for progressiv supranukleær parese inden for 6 måneder før screening.
  • Andre patienter vurderet af investigator som uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo SC-injektion vil blive givet én gang om ugen i 4 uger derefter hver anden uge til og med uge 24 for dobbeltblind fase.
0,9% normalt saltvand
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: GV1001 0,56 mg
GV1001 0,56 mg SC-injektion vil blive administreret én gang ugentligt i 4 uger, derefter hver 2. uge til og med uge 24 for dobbeltblind fase.
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
  • Tertomotide 0,84mg
Eksperimentel: GV1001 1,12 mg
GV1001 1,12 mg SC-injektion administreret én gang ugentligt i 4 uger derefter hver anden uge til og med uge 24 for dobbeltblind fase.
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
  • Tertomotide 1,68mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjen i den samlede score for PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i den samlede score for PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter. De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer alvorligt svækket kognitiv funktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjen i den samlede score for PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i den samlede score for PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) med administration af forsøgsprodukter. De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer alvorligt svækket kognitiv funktion.
3 måneder
Ændring fra basislinjen i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment - Korea (MoCAK) efter 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter. De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større kognitiv funktion.
3 måneder og 6 måneder
Skift fra basislinjen i Korean Frontal Assessment Battery (K-FAB)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Skift fra basislinjen i det koreanske frontalvurderingsbatteri (K-FAB) efter 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter. De mulige samlede scorer varierer fra 0 til 18 med en højere score, der indikerer større kognitiv funktion.
3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) skalaen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i England & Schwab Activity of Daily Living (ES ADL) skalaen efter 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter. De mulige samlede scorer varierer fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 % (fuldstændig uafhængighed) baseret på niveauet af uafhængighed.
3 måneder og 6 måneder
Skift fra basislinjen i scoren for hvert domæne på PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i scoren for hvert domæne i PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter. Hvert domæne er vurderet fra forskellige intervaller (0 til 8, 16, 20 eller 24) med en højere total score, der indikerer alvorligt svækket kognitiv funktion.
3 måneder og 6 måneder
Skift fra basislinjen i scoren for hvert element på PSP-vurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra basislinjen i scoren for hvert punkt på PSP-vurderingsskalaen (Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale) efter 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder) med administration af forsøgsprodukter. Hvert emne er vurderet fra forskelligt område (0 til 2 eller 4) med en højere totalscore, der indikerer alvorligt svækket kognitiv funktion.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Sang Jae Kim, GemVax & Kael

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Kliniske forsøg med GV1001 Placebo

3
Abonner