Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAMS-T1D Selvregulering og social støtte til T1D (FAMS-T1D)

10. november 2025 opdateret af: Cynthia Berg, University of Utah

Forbedring af selvregulering og social støtte til type 1-diabetes under voksende alder (FAMS-T1D)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, hvor effektiv FAMS-T1D-interventionen er til at forbedre selvregulering (f.eks. opstilling og opfyldelse af mål for type 1-diabetes) og social støtte til at nå disse mål for unge voksne. De vigtigste spørgsmål, der undersøges, omfatter 1) om interventionen forbedrer blodsukkeret, selvstyring og diabetesbesvær over tid, 2) om disse forbedringer sker gennem bedre selvregulering og social regulering, 3) om interventionen forbedrer resultaterne for støtte personer (en ven eller et familiemedlem, der er inviteret til at deltage af personen med diabetes) uden at øge støttebyrden og 4) om interventionen forbedres for personer med diabetes, som er på kontinuerlig blodsukker, overvåge deres tid inden for rækkevidde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 12-måneders intervention er en tilpasning og udvidelse af en intervention oprindeligt udviklet til voksne med type 2-diabetes (FAMS; NCT02481596) til unge voksne med type 1-diabetes. FAMS-T1D indeholder flere komponenter:

  • Månedlige coaching sessioner (20-30 minutter hver) med unge voksne med type 1 diabetes via telefon. Coachingen fokuserer på, hvordan man sætter specifikke og opnåelige diabetesmål og øger hjælpsom og mindsker uhjælpsom familie- og venners adfærd relateret til disse mål.
  • Daglige tekstbeskeder til personen med diabetes for at støtte opfyldelsen af ​​diabetesmålene og engagere støtte, der er nyttig til at nå disse mål.
  • Ugentlige sms'er, hvor personen med diabetes reagerer på, hvor godt de har nået deres mål efterfulgt af personlig feedback fra coachen.
  • Muligheden for at invitere en voksen støtteperson til også at modtage sms'er, der hjælper støttepersonen med at yde støtte, der hjælper personen med diabetes i at nå de mål, der er sat i coaching-sessionerne.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionen eller en aktiv kontrol, hvor individer modtager materialer, der er relevante for deres type 1-diabetes. Vi planlægger at tilmelde 280 personer med diabetes og støttepersoner (valgfrit for personer med diabetes). Personer med type 1-diabetes og deres støtteperson (når de er tilmeldt) vil blive randomiseret sammen. Undersøgelsen er drevet til at påvise en reduktion på 0,5 % i hæmoglobin A1c. Analyser vil undersøge effekter efter 6 måneder (efter intervention) og efter 12 måneder (vedligeholdelse af effekter). Efterforskerne vil tilskrive manglende data, og individer vil blive analyseret som randomiserede, uanset om de trækker sig eller forbliver i undersøgelsen efter intention-to-treat principaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PERSONER MED DIABETES

  • Alder 18-24
  • Har en diagnose af T1D og har taget insulin i mindst et år
  • Behagelig at sende tekster
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk
  • Opfylder et af følgende to kriterier: 1) har en seneste A1c-værdi i EPJ, der er 7,5 % eller højere (eller mangler) ELLER 2) screening positiv for diabetes distress på to-element Diabetes Distress Screen (DDS-2) .

STØTTEPERSON

  • Kan tale, læse og skrive på enten engelsk eller spansk
  • Behagelig at sende og modtage tekster
  • Alder 18 og ældre

Ekskluderingskriterier:

PATIENTER:

  • Har en tilstand, der ville forbyde fuldførelse af studiet (intellektuel handicap, blindhed eller auditive begrænsninger, alvorlig psykisk sygdom)
  • Planlægger at bo uden for landet i studieperioden.

STØTTEPERSON

  • Deler en telefon med patientdeltageren.
  • Planlægger at bo uden for landet i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAMS-T1D

Deltagerne vil modtage FAMS-T1D-komponenter (månedlig telefoncoaching og SMS-support til mål) i 6 måneder. Støtteperson vil modtage sms'er, der er skræddersyet til det mål, personen med type 1-diabetes har sat sig.

Alle personer med diabetes vil modtage tekstbeskeder om, hvordan de får adgang til deres HbA1c-resultater og modtage links, der giver information til at hjælpe dem med egenomsorgsadfærd relateret til deres diabetes. Alle støttepersoner vil også modtage materiale om type 1-diabetes, og hvordan man kan yde hjælpsom støtte til personen med diabetes.
Adfærdsmæssigt: FAMS-T1D
Adfærdsmæssig FAMS-T1D FAMS-T1D involverer månedlig telefoncoaching, der hjælper individer med at sætte specifikke og tidsbestemte diabetesmål med automatiseret SMS-støtte til patientdeltageren og mindre hyppige automatiske SMS-beskeder til deres støtteperson, hvis en er tilmeldt.
Andre navne:
  • Aktivering af familie/venner for at motivere egenomsorg for personer med type 1-diabetes
Adfærdsmæssigt: Digitale ressourcer til diabetes
Adfærdsmæssigt: Diabetesressourcer Digitalt materiale af høj kvalitet om diabeteshåndtering vil blive leveret ved tilmelding og sendt til deltagerne hvert kvartal.
Placebo komparator: Digitale ressourcer til diabetes
Personer med type 1-diabetes vil modtage tekstbeskeder om, hvordan de får adgang til deres HbA1c-resultater og digitale materialer relateret til egenomsorgsadfærd for deres diabetes. Alle støttepersoner vil modtage digitalt materiale om type 1-diabetes, og hvordan man yder hjælpsom støtte til personen med diabetes.
Adfærdsmæssigt: Digitale ressourcer til diabetes
Adfærdsmæssigt: Diabetesressourcer Digitalt materiale af høj kvalitet om diabeteshåndtering vil blive leveret ved tilmelding og sendt til deltagerne hvert kvartal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Højere værdier angiver værdier, der ligger mere uden for målet. Hæmoglobin A1C vurderet ved post-in kits fra University of Minnesota ARDL
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i selvledelse (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Egenomsorgsbeholdning revideret, højere værdier indikerer bedre selvstyring (værdier spænder fra 1 til 5)
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Diabetes Distress Scale for voksne med type 1 diabetes, højere værdier indikerer større nød (værdier går fra X til X)
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvreguleringssvigt (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Selvreguleringssvigt (resultat og mediator) vedrørende svigt i blodsukkerkontrol fra 1 til 5, hvor højere værdier indikerer større svigt.
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i selveffektivitet (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Self-efficacy (resultater og mediator), med scorer fra 1 til 10, hvor højere tal indikerer større self-efficacy.
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i målplanlægning (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Målplanlægning (resultat og mediator) underskala fra Goal Systems Assessment Battery med score fra 1 til 5, hvor højere værdier indikerer større planlægning.
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i offentliggørelse (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Afsløring (resultat og mediator) som målt ved afsløringsunderskala med score fra 1 til 5, hvor højere værdier indikerer større afsløring til familie og venner
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i hjælpsom og skadelig ven- og familieinddragelse (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i Nyttig (interval 1 til 5, højere score indikerer mere nyttig involvering) og skadelig venne- og familieinddragelse (interval 1 til 5, højere score indikerer mere skadelig involvering) (resultat og mediator) som målt ved modificeret FIAD (Mayberry et al. , 2019) til behandling af type 1-diabetes.
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i følelsesmæssig støtte (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Følelsesmæssig støtte (resultat og mediator). Scorer varierer fra 1 til 5, højere score indikerer større følelsesmæssig støtte.
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Tid inden for rækkevidde (person med diabetes)
Tidsramme: Målt kontinuerligt fra baseline til 12 måneder efter baseline
Tid inden for rækkevidde (udfald). For personer på en kontinuerlig blodsukkermonitor (CGM) indsamler vi tid inden for rækkevidde fra deres monitor. Højere score indikerer længere tid brugt med blodsukkerværdier i målområdet 70-180 mg/dL.
Målt kontinuerligt fra baseline til 12 måneder efter baseline
Ændring i opfordring til information fra patient (støtteperson)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Indhentning af information fra patienten (resultat og mediator), med højere score, der afspejler større opfordring (interval 1 til 5).
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i støttebyrde (støtteperson)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Støttebyrde (resultat og mediator), scorer fra 0 til 4, højere score indikerer større byrde.
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i diabetesbesvær (støtteperson)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Støtteperson Diabetes nød (udfald) med scorer fra 0 til 4, højere score indikerer større byrde.
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Ændring i hjælpsom og skadelig ven- og familieinvolvering (støtteperson)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline.
Ændring i hjælpsom (interval 1 til 5, højere score indikerer mere nyttig involvering) og skadelig venne- og familieinvolvering (interval 1 til 5, højere score indikerer mere skadelig involvering) (resultat og mediator) som målt ved modificeret FIAD for type 1 diabetesbehandling
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline.
Ændring i følelsesmæssig støtte (støtteperson)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Følelsesmæssig støtte (resultat og mediator). Scorer varierer fra 1 til 5, højere score indikerer større følelsesmæssig støtte.
Baseline og 6, 9 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Los Angeles
University of California, Merced

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00148660
  • 1R01DK124719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort på kliniske forsøg og offentliggjort, vil afidentificerede data være tilgængelige efter anmodninger til de primære efterforskere

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsesresultater offentliggøres om kliniske forsøg og resultater offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med FAMS-T1D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner