Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningstiming hos brystkræftpatienter

4. december 2024 opdateret af: Adriana Coletta, University of Utah

Mulighed for at manipulere træningstiming hos brystkræftoverlevere på kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​at tildele brystkræftoverlevere, der i øjeblikket modtager kemoterapi, til at træne på et bestemt tidspunkt på dagen, fx morgen eller eftermiddag/aften, til en 4-ugers træningsintervention. Information indsamlet fra denne undersøgelse vil hjælpe med at informere om et fremtidigt, større forsøg.

Studiemål:

1. Vurder muligheden for at dyrke motion på et bestemt tidspunkt på dagen (f.eks. morgen eller eftermiddag/aften) hos brystkræftoverlevere på kemoterapi. Hypotese: Tildeling af tidsvinduer inden for dagen for at fuldføre træning (f.eks. 5-10:00 træningens starttidspunkt vs. 15-20:00 træningens starttidspunkt) vil være muligt blandt denne patientpopulation.

1a. Bestem acceptablen af ​​at deltage i træning på et bestemt tidspunkt på dagen (f.eks. morgen eller eftermiddag/aften) hos brystkræftoverlevere på kemoterapi. Hypotese: At deltage i træning på et bestemt tidspunkt på dagen vil være acceptabelt i denne patientpopulation.

2. At generere dokumentation for størrelsen af ​​effektstørrelserne og udfaldsvariabiliteten af ​​fysisk funktion og menneskelige præstationsvariabler. Test, der skal udføres ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen for at måle fysisk funktion og menneskelige præstationsvariabler omfatter: Timed up and go test, 30 sekunders stolestand, håndgrebsstyrke, cardiorespiratory fitness.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en træningstidsgruppe (AM eller PM), hvoraf de skal gennemføre deres træning på et bestemt tidspunkt på dagen. Deltagere, der er randomiseret til AM-gruppen, skal starte deres træning mellem kl. 05.00 og 10.00 i løbet af den 4-ugers intervention. Deltagere, der er randomiseret til PM-gruppen, skal starte deres træning mellem kl. 15.00 og 20.00.

Ved baseline- og slutningen af ​​undersøgelsesvurderingerne vil deltagerne gennemføre følgende fysiske tests for at evaluere fysisk funktion, styrke og kardiorespiratorisk kondition: timed up and go-test, 30 sekunders stolestandstest, håndgrebsstyrketest, kardiorespiratorisk konditionstest. Disse tests og vurderinger vil blive udført med Huntsman Cancer Institute (HCI) Wellness Centers Personal Optimism With Exercise Recovery (POWER) program. Disse tests vil finde sted i HCI Wellness Center-gymnastiksalen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesvurderingerne vil deltagerne også blive bedt om at udfylde en exit-undersøgelse og to korte spørgeskemaer relateret til søvn- og spisevaner.

Deltagerne vil gennemføre to personligt tilpassede træningssessioner med modstandstræning overvåget af en kræfttræningsspecialist via telehealth-platformen i den elektroniske journal. Disse modstandstræningssessioner er en del af POWER-programmet. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i ugentlig aerob træning med moderat intensitet med det mål at gennemføre 90 minutters aerob træning om ugen. Typen af ​​aerob træning, der er involveret i (f.eks. gåture, cykling, vandreture osv.), og stedet for at gennemføre den aerobe træning (f.eks. hjemme, lokal park, lokalt fitnesscenter, HCI Wellness Center fitnesscenter osv.) er deltagerens valg . Deltagerens vil blive bedt om at indsende ugentlige aerob træningslogs.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase I-III brystkræftpatienter med planer om at starte kemoterapi eller lige startet med kemoterapi. Netop påbegyndt kemoterapi defineres som allerede at have modtaget én kemoterapicyklus.
  • ECOG 0, 1, 2

Ekskluderingskriterier:

  • Fase IV Brystkræftpatienter
  • ECOG >/= 3
  • Fase I-III brystkræftpatienter, som ikke har planer om at starte kemoterapi, eller som har modtaget mere end én cyklus med brystkræftkemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morgen gruppe
Deltagerne skal starte deres træning mellem kl. 05.00 og 10.00.
Adfærdsmæssigt: Træningstimergrupper
Individualiseret modstandstræningsprogram, bestående af to gange ugentlige træningssessioner superviseret via telesundhed med en kræfttræningstræner.
Eksperimentel: Aftengruppe
Deltagerne skal starte deres træning mellem kl. 15.00 og 20.00.
Adfærdsmæssigt: Træningstimergrupper
Individualiseret modstandstræningsprogram, bestående af to gange ugentlige træningssessioner superviseret via telesundhed med en kræfttræningstræner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Andelen af ​​patienter, der gennemfører mindst 75 % af deres tildelte træningspas inden for det tidsrum, der er tildelt i løbet af den fire uger lange vurderingsperiode
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Undersøgelsens acceptabilitet vil blive målt som andelen af ​​patienter, der kvalitativt rapporterer et positivt svar på mindst halvdelen af ​​udgangsundersøgelsens temaer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Hele kroppens fysiske funktion
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Timed up og gå test
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Underkroppens fysiske funktion
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
30 sekunders stolestandstest
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Styrke i hele kroppen
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Håndgrebsstyrketest
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Kardiorespiratorisk konditionstest
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00162526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger