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Tempi di esercizio nei pazienti con cancro al seno

4 dicembre 2024 aggiornato da: Adriana Coletta, University of Utah

Fattibilità della manipolazione del tempo di esercizio nei sopravvissuti al cancro al seno in chemioterapia

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità dell'assegnazione delle sopravvissute al cancro al seno attualmente in chemioterapia all'esercizio fisico in un momento specifico della giornata, ad esempio mattina o pomeriggio/sera, per un intervento di esercizio di 4 settimane. Le informazioni raccolte da questo studio contribuiranno a informare una sperimentazione futura più ampia.

Obiettivi dello studio:

1. Valutare la fattibilità di impegnarsi in attività fisica in un momento della giornata assegnato (ad esempio, mattina o pomeriggio/sera) nelle sopravvissute al cancro al seno in chemioterapia. Ipotesi: assegnazione di finestre temporali all'interno della giornata per completare l'esercizio (es. Ora di inizio dell'esercizio dalle 5 alle 10 rispetto all'ora di inizio dell'esercizio dalle 15 alle 20) sarà fattibile in questa popolazione di pazienti.

1a. Determinare l'accettabilità dell'esercizio fisico in un momento della giornata assegnato (ad esempio, mattina o pomeriggio/sera) nelle sopravvissute al cancro al seno in chemioterapia. Ipotesi: in questa popolazione di pazienti sarà accettabile impegnarsi nell'esercizio a un'ora del giorno assegnata.

2. Generare prove sull'entità delle dimensioni dell'effetto e sulla variabilità dei risultati delle variabili della funzione fisica e delle prestazioni umane. I test da condurre al basale e alla fine dello studio per misurare la funzione fisica e le variabili delle prestazioni umane includono: Timed up and go test, supporto della sedia di 30 secondi, forza della presa della mano, fitness cardiorespiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati 1:1 a un gruppo di temporizzazione dell'esercizio (AM o PM), di cui dovranno completare l'esercizio durante un'ora specifica del giorno. I partecipanti randomizzati al gruppo AM dovranno iniziare il loro esercizio tra le 5:00 e le 10:00 per la durata dell'intervento di 4 settimane. I partecipanti randomizzati al gruppo PM dovranno iniziare l'esercizio tra le 15:00 e le 20:00.

Al basale e alla fine delle valutazioni dello studio, i partecipanti completeranno i seguenti test fisici per valutare la funzione fisica, la forza e l'idoneità cardiorespiratoria: timed up and go test, 30-second chair stand test, test di forza della presa della mano, test di idoneità cardiorespiratoria. Questi test e valutazioni saranno effettuati con il programma Personal Optimism With Exercise Recovery (POWER) dell'Huntsman Cancer Institute (HCI) Wellness Center. Questi test si svolgeranno presso la palestra dell'HCI Wellness Center. Alla fine delle valutazioni dello studio, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare un sondaggio di uscita e due brevi questionari relativi al sonno e alle abitudini alimentari.

I partecipanti completeranno due sessioni personalizzate di allenamento con esercizi di resistenza sotto la supervisione di uno specialista in esercizi di cancro tramite la piattaforma di telemedicina nella cartella clinica elettronica. Queste sessioni di allenamento di resistenza fanno parte del programma POWER. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di impegnarsi in esercizi aerobici settimanali di intensità moderata, con l'obiettivo di completare 90 minuti di esercizio aerobico a settimana. Il tipo di esercizio aerobico svolto (ad es. camminata, bicicletta, escursionismo, ecc.) e il luogo in cui completare l'esercizio aerobico (ad es. a casa, parco locale, palestra locale, palestra HCI Wellness Center, ecc.) sono a scelta del partecipante . Ai partecipanti sarà richiesto di inviare registri settimanali di allenamento aerobico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III con intenzione di iniziare la chemioterapia o che hanno appena iniziato la chemioterapia. Si definisce appena iniziata la chemioterapia chi sta già ricevendo un ciclo di chemioterapia.
  • ECOG 0, 1, 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro al seno in stadio IV
  • ECOG >/= 3
  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III che non hanno intenzione di iniziare la chemioterapia o che hanno ricevuto più di un ciclo di chemioterapia per carcinoma mammario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo mattutino
I partecipanti devono iniziare il loro esercizio tra le 5:00 e le 10:00.
Comportamentale: Gruppi di temporizzazione degli esercizi
Programma di allenamento di resistenza individualizzato, costituito da sessioni di allenamento bisettimanali supervisionate tramite telemedicina con un istruttore di esercizi per il cancro.
Sperimentale: Gruppo serale
I partecipanti devono iniziare il loro esercizio tra le 15:00 e le 20:00.
Comportamentale: Gruppi di temporizzazione degli esercizi
Programma di allenamento di resistenza individualizzato, costituito da sessioni di allenamento bisettimanali supervisionate tramite telemedicina con un istruttore di esercizi per il cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media quattro settimane
La percentuale di pazienti che completano almeno il 75% degli allenamenti assegnati entro la finestra temporale assegnata durante il periodo di valutazione di quattro settimane
attraverso il completamento degli studi, in media quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media quattro settimane
L'accettabilità dello studio sarà misurata come la percentuale di pazienti che riportano qualitativamente una risposta positiva ad almeno la metà dei temi del sondaggio di uscita.
attraverso il completamento degli studi, in media quattro settimane
Funzione fisica di tutto il corpo
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
Tempo e prova
Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
Funzione fisica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
Forza di tutto il corpo
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
Prova di forza della presa
Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane
Test di idoneità cardiorespiratoria
Basale e attraverso il completamento dello studio, in media quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00162526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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