Træningstiming hos brystkræftpatienter
Mulighed for at manipulere træningstiming hos brystkræftoverlevere på kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af at tildele brystkræftoverlevere, der i øjeblikket modtager kemoterapi, til at træne på et bestemt tidspunkt på dagen, fx morgen eller eftermiddag/aften, til en 4-ugers træningsintervention. Information indsamlet fra denne undersøgelse vil hjælpe med at informere om et fremtidigt, større forsøg.
Studiemål:
1. Vurder muligheden for at dyrke motion på et bestemt tidspunkt på dagen (f.eks. morgen eller eftermiddag/aften) hos brystkræftoverlevere på kemoterapi. Hypotese: Tildeling af tidsvinduer inden for dagen for at fuldføre træning (f.eks. 5-10:00 træningens starttidspunkt vs. 15-20:00 træningens starttidspunkt) vil være muligt blandt denne patientpopulation.
1a. Bestem acceptablen af at deltage i træning på et bestemt tidspunkt på dagen (f.eks. morgen eller eftermiddag/aften) hos brystkræftoverlevere på kemoterapi. Hypotese: At deltage i træning på et bestemt tidspunkt på dagen vil være acceptabelt i denne patientpopulation.
2. At generere dokumentation for størrelsen af effektstørrelserne og udfaldsvariabiliteten af fysisk funktion og menneskelige præstationsvariabler. Test, der skal udføres ved baseline og slutningen af undersøgelsen for at måle fysisk funktion og menneskelige præstationsvariabler omfatter: Timed up and go test, 30 sekunders stolestand, håndgrebsstyrke, cardiorespiratory fitness.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en træningstidsgruppe (AM eller PM), hvoraf de skal gennemføre deres træning på et bestemt tidspunkt på dagen. Deltagere, der er randomiseret til AM-gruppen, skal starte deres træning mellem kl. 05.00 og 10.00 i løbet af den 4-ugers intervention. Deltagere, der er randomiseret til PM-gruppen, skal starte deres træning mellem kl. 15.00 og 20.00.
Ved baseline- og slutningen af undersøgelsesvurderingerne vil deltagerne gennemføre følgende fysiske tests for at evaluere fysisk funktion, styrke og kardiorespiratorisk kondition: timed up and go-test, 30 sekunders stolestandstest, håndgrebsstyrketest, kardiorespiratorisk konditionstest. Disse tests og vurderinger vil blive udført med Huntsman Cancer Institute (HCI) Wellness Centers Personal Optimism With Exercise Recovery (POWER) program. Disse tests vil finde sted i HCI Wellness Center-gymnastiksalen. Ved afslutningen af undersøgelsesvurderingerne vil deltagerne også blive bedt om at udfylde en exit-undersøgelse og to korte spørgeskemaer relateret til søvn- og spisevaner.
Deltagerne vil gennemføre to personligt tilpassede træningssessioner med modstandstræning overvåget af en kræfttræningsspecialist via telehealth-platformen i den elektroniske journal. Disse modstandstræningssessioner er en del af POWER-programmet. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i ugentlig aerob træning med moderat intensitet med det mål at gennemføre 90 minutters aerob træning om ugen. Typen af aerob træning, der er involveret i (f.eks. gåture, cykling, vandreture osv.), og stedet for at gennemføre den aerobe træning (f.eks. hjemme, lokal park, lokalt fitnesscenter, HCI Wellness Center fitnesscenter osv.) er deltagerens valg . Deltagerens vil blive bedt om at indsende ugentlige aerob træningslogs.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase I-III brystkræftpatienter med planer om at starte kemoterapi eller lige startet med kemoterapi. Netop påbegyndt kemoterapi defineres som allerede at have modtaget én kemoterapicyklus.
- ECOG 0, 1, 2
Ekskluderingskriterier:
- Fase IV Brystkræftpatienter
- ECOG >/= 3
- Fase I-III brystkræftpatienter, som ikke har planer om at starte kemoterapi, eller som har modtaget mere end én cyklus med brystkræftkemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgen gruppe
Deltagerne skal starte deres træning mellem kl. 05.00 og 10.00.
|
Individualiseret modstandstræningsprogram, bestående af to gange ugentlige træningssessioner superviseret via telesundhed med en kræfttræningstræner.
|
|
Eksperimentel: Aftengruppe
Deltagerne skal starte deres træning mellem kl. 15.00 og 20.00.
|
Individualiseret modstandstræningsprogram, bestående af to gange ugentlige træningssessioner superviseret via telesundhed med en kræfttræningstræner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Andelen af patienter, der gennemfører mindst 75 % af deres tildelte træningspas inden for det tidsrum, der er tildelt i løbet af den fire uger lange vurderingsperiode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Undersøgelsens acceptabilitet vil blive målt som andelen af patienter, der kvalitativt rapporterer et positivt svar på mindst halvdelen af udgangsundersøgelsens temaer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
|
Hele kroppens fysiske funktion
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Timed up og gå test
|
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
|
Underkroppens fysiske funktion
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
30 sekunders stolestandstest
|
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
|
Styrke i hele kroppen
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Håndgrebsstyrketest
|
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Kardiorespiratorisk konditionstest
|
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana M Coletta, PhD, MS, RD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00162526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .