Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior Quadratus Lumborum-blok versus Erector Spina Plane Block i perkutan nefrolitotomi-kirurgi

2. december 2023 opdateret af: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Sammenligning af virkningerne af anterior Quadratus Lumborum-blok og Erector Spina Plane-blok på postoperativ akut smerte ved perkutan nefrolitotomi-kirurgi

I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere virkningerne af anterior quadratus lumborum blok (QLB3) og Erector Spina Plane Block (ESPB) på postoperative akutte smertescorer og opioidforbrug i de første 24 timer i Perkutan Nephrolitotomy Surgery

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) bruges almindeligvis til behandling af store nyresten. Patienter klager normalt over stærke smerter og ubehag postoperativt. Postoperative smerter forlænger hospitalsopholdet, forsinker sårheling, øger infektionsraten og øger forekomsten af ​​lægemiddelbivirkninger.

Regional anæstesi er en del af multimodal analgesi til behandling af postoperative smerter. Facial plane blokke er blandt disse procedurer. Erector spina plane blok (ESPB) er en peri-paravertebral regional anæstesiteknik, der anvendes for første gang til behandling af thorax neuropatisk smerte. I litteraturen er effektiviteten af ​​øvre mave- og nyreoperationer i smertebehandling blevet påvist. Quadratus lumborum blok (QLB) blev først beskrevet som et alternativ til transversus abdominis plane blok. Denne blokering kan udføres med tre metoder under ultralydsvejledning. En anterior QLB (QLB3) blok blev brugt i denne undersøgelse. I denne blok påføres lokalbedøvelsesmidlet mellem quadratus lumborum-muskelen og psoas-muskelfascien og spredes langs thoracolumbar fascia. Denne blokering giver anæstesi og analgesi i T7-L1 dermatomområdet. QLB3-blok er blevet anvendt ved pyeloplastik, kolecystektomi, operationer i nedre abdominal, kejsersnit, radikal nefrektomi og hofteledsoperationer og har givet tilstrækkelig postoperativ analgesi.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af QLB3-blok og ESPB-blok på smertescore og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår PCNL.

Patienterne vil blive opdelt i tre grupper.

Gruppe QLB3:

Patienter, der anvendte OLB3-blokken og IV morfin-patientkontrolleret analgesi (PCA) før PCNL-kirurgi, blev inkluderet i denne gruppe.

Gruppe ESPB:

Patienter, der anvendte ESPB-blok og IV morfin-PCA før PCNL-kirurgi, blev inkluderet i denne gruppe.

Gruppekontrol I denne gruppe anvendte patienter kun generel anæstesi og IV morfin-PCA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55060
        • Ondokuz Mayıs Universty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en perkutan nefrolitotomioperation,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • American Society of Anesthesiology score I-III patienter planlagt til unilateral PCNL under elektive forhold
  • Patienter med BMI <35 kg/m2 og <100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstande, hvor regional anæstesi er kontraindiceret (koagulopati, international normaliseret ratio abnormitet, trombocytopeni, infektion på injektionsstedet)
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Patienter med muskuloskeletale deformiteter
  • Patienter med alkoholmisbrug
  • Patienter med kognitiv dysfunktion (patienter, der ikke er i stand til at evaluere NRS-score)
  • Patienter, der ikke har givet samtykke/ikke ønsket at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe QLB3
Patienter, der anvendte QLB3-blokken før PCNL-operation, blev inkluderet i denne gruppe.
Procedure: Gruppe QLB3

Patienter, der anvendte QLB3-blokken før PCNL-operation, blev inkluderet i denne gruppe

Multimodal analgesi-protokol anvendes på alle patienter, der gennemgår PCNL-operation i vores klinik. I henhold til denne protokol administreres patienter iv tenoxicam 20 mg efter induktion af generel anæstesi og iv paracetamol 1 gr intraoperativt. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og iv PCA på 0,2mg/ml morfin (bolusdosis er 20 mcg/kg, lock-in-tiden på 6-10 minutter, og 4-timers grænsen er justeret til at være 80 % af den beregnede totale dosis). I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (VAS-score ≥4), administreres 100 mg tramadol til patienterne. Profylaksen mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) involverede rutinemæssig administration af 8 mg IV dexamethason til patienter før induktion og 0,15 mg/kg IV ondansetron 20 minutter før afslutningen af ​​proceduren.

Andre navne:
  • Anterior Quadratus Lumborum Block (QLB3)
Gruppe ESPB
Patienter, der anvendte ESP-blok før PCNL-kirurgi, blev inkluderet i denne gruppe.
Procedure: Gruppe ESPB

Patienter, der anvendte ESP-blok før PCNL-kirurgi, blev inkluderet i denne gruppe

Multimodal analgesi-protokol anvendes på alle patienter, der gennemgår PCNL-operation i vores klinik. I henhold til denne protokol administreres patienter iv tenoxicam 20 mg efter induktion af generel anæstesi og iv paracetamol 1 gr intraoperativt. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og iv PCA på 0,2mg/ml morfin (bolusdosis er 20 mcg/kg, lock-in-tiden på 6-10 minutter, og 4-timers grænsen er justeret til at være 80 % af den beregnede totale dosis). I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (VAS-score ≥4), administreres 100 mg tramadol til patienterne. Profylaksen mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) involverede rutinemæssig administration af 8 mg IV dexamethason til patienter før induktion og 0,15 mg/kg IV ondansetron 20 minutter før afslutningen af ​​proceduren.

Andre navne:
  • Erector spina plane blok (ESPB)
Gruppekontrol
Patienter, der ikke brugte nogen blok før PCNL-operation, blev inkluderet i denne gruppe.
Andet: Gruppekontrol

Patienter, der ikke brugte blok før PCNL-operation, blev inkluderet i denne gruppe.

Multimodal analgesi-protokol anvendes på alle patienter, der gennemgår PCNL-operation i vores klinik. I henhold til denne protokol administreres patienter iv tenoxicam 20 mg efter induktion af generel anæstesi og iv paracetamol 1 gr intraoperativt. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og iv PCA på 0,2mg/ml morfin (bolusdosis er 20 mcg/kg, lock-in-tiden på 6-10 minutter, og 4-timers grænsen er justeret til at være 80 % af den beregnede totale dosis). I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (VAS-score ≥4), administreres 100 mg tramadol til patienterne. Profylaksen mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) involverede rutinemæssig administration af 8 mg IV dexamethason til patienter før induktion og 0,15 mg/kg IV ondansetron 20 minutter før afslutningen af ​​proceduren.

Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: postoperativ dag 1
Morfinforbruget i de første 24 timer efter operationen vil blive målt. Patienter vil være i stand til at anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er ≥ 4.
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: postoperativ dag 1
Tidspunkt, hvor det første analgetikum anmodes om
postoperativ dag 1
Antallet af patienter med komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Antallet af patienter, der har komplikationer - direkte relateret til blokeringen eller det lægemiddel, der bruges i blokken - vil blive registreret
Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 1
Smertestatus i hvile og under aktivitet vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) score ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen. Derudover vil tiden indtil det første smertestillende behov blive registreret. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10.
postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der krævede redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der har behov for redningsanalgetika, vil blive registreret over 24 timer.
postoperativ dag 1
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: Remifentanilforbruget vil blive registreret fra anæstesiinduktion, indtil patienten henvises til opvågningsenheden, op til 150 minutter.
Den samlede mængde remifentanil, der forbruges, vil blive registreret.
Remifentanilforbruget vil blive registreret fra anæstesiinduktion, indtil patienten henvises til opvågningsenheden, op til 150 minutter.
Det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
Det gennemsnitlige arterielle tryk blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
Pulsmålingen
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
Hjertefrekvensen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden.
Hjertefrekvensen blev registreret præoperativt, et minut efter induktionen og hvert 15.-30. minut, indtil patienten blev henvist til opvågningsenheden, op til 180 minutter.
Den postoperative kvalme og opkastning (PONV) score og antallet af patienter, der har behov for antiemetisk medicin.
Tidsramme: postoperativ dag 1
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. Hvis en score på 3 eller mere, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og gentages efter 8 timer, hvis det er nødvendigt. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkast en gang; og 4 = opkastning mere end én gang.
postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: CENGIZ KAYA, Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNLESPQLB2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger