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Blocco del lombo del quadrato anteriore rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale nella chirurgia della nefrolitotomia percutanea

2 dicembre 2023 aggiornato da: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Confronto degli effetti del blocco del lombo del quadrato anteriore e del blocco del piano erettore della colonna vertebrale sul dolore acuto postoperatorio nella chirurgia della nefrolitotomia percutanea

In questo studio, si è mirato a valutare gli effetti del blocco dei lombi del quadrato anteriore (QLB3) e del blocco del piano erettore spinale (ESPB) sui punteggi del dolore acuto postoperatorio e sul consumo di oppioidi nelle prime 24 ore nella chirurgia della nefrolitotomia percutanea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è comunemente usata per trattare i grossi calcoli renali. I pazienti di solito lamentano forti dolori e fastidi postoperatori. Il dolore postoperatorio prolunga la degenza ospedaliera, ritarda la guarigione delle ferite, aumenta i tassi di infezione e aumenta l'incidenza degli effetti collaterali dei farmaci.

L'anestesia regionale fa parte dell'analgesia multimodale nel trattamento del dolore postoperatorio. I blocchi del piano facciale sono tra queste procedure. Erector spina plane block (ESPB) è una tecnica di anestesia regionale peri-paravertebrale applicata per la prima volta al trattamento del dolore neuropatico toracico. In letteratura è stata dimostrata l'efficacia delle operazioni dell'addome superiore e dei reni nella gestione del dolore. Il blocco del quadrato dei lombi (QLB) è stato descritto per la prima volta come un'alternativa al blocco del piano trasverso dell'addome. Questo blocco può essere eseguito con tre metodiche sotto guida ecografica. In questo studio è stato utilizzato un blocco QLB anteriore (QLB3). In questo blocco, il farmaco anestetico locale viene applicato tra il muscolo quadrato dei lombi e la fascia del muscolo psoas e si diffonde lungo la fascia toracolombare. Questo blocco fornisce anestesia e analgesia nell'area del dermatomo T7-L1. Il blocco QLB3 è stato applicato in pieloplastica, colecistectomia, interventi chirurgici addominali inferiori, tagli cesarei, nefrectomia radicale e interventi chirurgici dell'articolazione dell'anca e ha fornito un'adeguata analgesia postoperatoria.

Questo studio mirava a valutare gli effetti del blocco QLB3 e del blocco ESPB sui punteggi del dolore e sul consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a PCNL.

I pazienti saranno divisi in tre gruppi.

Gruppo LB3:

I pazienti che hanno applicato il blocco OLB3 e l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina IV prima della chirurgia PCNL sono stati inclusi in questo gruppo.

Gruppo ESPB:

I pazienti che hanno applicato il blocco ESPB e la morfina IV-PCA prima della chirurgia PCNL sono stati inclusi in questo gruppo.

Gruppo di controllo In questo gruppo, i pazienti hanno applicato solo anestesia generale e morfina-PCA IV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55060
        • Ondokuz Mayıs Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia di nefrolitotomia percutanea,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Pazienti con punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiology programmati per PCNL unilaterale in condizioni elettive
  • Pazienti con BMI <35 kg/m2 e <100 kg

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizioni in cui l'anestesia regionale è controindicata (coagulopatia, anormalità del rapporto internazionale normalizzato, trombocitopenia, infezione al sito di iniezione)
  • Storia di ipersensibilità o allergia agli anestetici locali
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti con deformità muscoloscheletriche
  • Pazienti con dipendenza da alcol-droghe
  • Pazienti con disfunzione cognitiva (pazienti incapaci di valutare il punteggio NRS)
  • Pazienti che non hanno dato il consenso/non hanno voluto partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo QLB3
I pazienti che hanno applicato il blocco QLB3 prima della chirurgia PCNL sono stati inclusi in questo gruppo.
Procedura: Gruppo QLB3

In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti che hanno applicato il blocco QLB3 prima dell'intervento chirurgico PCNL

Il protocollo di analgesia multimodale viene applicato a tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico PCNL nella nostra clinica. Secondo questo protocollo, ai pazienti vengono somministrati tenoxicam iv 20 mg dopo l'induzione dell'anestesia generale e paracetamolo iv 1 gr durante l'intervento. Analgesia postoperatoria: paracetamolo iv 1 gr ogni 8 ore e PCA iv 0,2 mg/ml di morfina (la dose in bolo è 20 mcg/kg, il tempo di lock-in di 6-10 minuti e il limite di 4 ore è regolato per essere 80% della dose totale calcolata). Nei casi in cui è necessaria un'analgesia di salvataggio (punteggio VAS ≥ 4), ai pazienti vengono somministrati 100 mg di tramadolo. La profilassi per la nausea e il vomito postoperatori (PONV) prevedeva la somministrazione di routine di 8 mg di desametasone IV ai pazienti prima dell'induzione e di 0,15 mg/kg di ondansetron IV 20 minuti prima della fine della procedura.

Altri nomi:
  • Blocco del lombo del quadrato anteriore (QLB3)
Gruppo ESPB
I pazienti che hanno applicato il blocco ESP prima della chirurgia PCNL sono stati inclusi in questo gruppo.
Procedura: Gruppo ESPB

In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti che hanno applicato il blocco ESP prima dell'intervento chirurgico al PCNL

Il protocollo di analgesia multimodale viene applicato a tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico PCNL nella nostra clinica. Secondo questo protocollo, ai pazienti vengono somministrati tenoxicam iv 20 mg dopo l'induzione dell'anestesia generale e paracetamolo iv 1 gr durante l'intervento. Analgesia postoperatoria: paracetamolo iv 1 gr ogni 8 ore e PCA iv 0,2 mg/ml di morfina (la dose in bolo è 20 mcg/kg, il tempo di lock-in di 6-10 minuti e il limite di 4 ore è regolato per essere 80% della dose totale calcolata). Nei casi in cui è necessaria un'analgesia di salvataggio (punteggio VAS ≥ 4), ai pazienti vengono somministrati 100 mg di tramadolo. La profilassi per la nausea e il vomito postoperatori (PONV) prevedeva la somministrazione di routine di 8 mg di desametasone IV ai pazienti prima dell'induzione e di 0,15 mg/kg di ondansetron IV 20 minuti prima della fine della procedura.

Altri nomi:
  • Blocco piano erettore spinale (ESPB)
Controllo di gruppo
I pazienti che non hanno utilizzato alcun blocco prima dell'intervento chirurgico PCNL sono stati inclusi in questo gruppo.
Altro: Controllo del gruppo

In questo gruppo sono stati inclusi i pazienti che non avevano utilizzato il blocco prima dell'intervento chirurgico al PCNL.

Il protocollo di analgesia multimodale viene applicato a tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico PCNL nella nostra clinica. Secondo questo protocollo, ai pazienti vengono somministrati tenoxicam iv 20 mg dopo l'induzione dell'anestesia generale e paracetamolo iv 1 gr durante l'intervento. Analgesia postoperatoria: paracetamolo iv 1 gr ogni 8 ore e PCA iv 0,2 mg/ml di morfina (la dose in bolo è 20 mcg/kg, il tempo di lock-in di 6-10 minuti e il limite di 4 ore è regolato per essere 80% della dose totale calcolata). Nei casi in cui è necessaria un'analgesia di salvataggio (punteggio VAS ≥ 4), ai pazienti vengono somministrati 100 mg di tramadolo. La profilassi per la nausea e il vomito postoperatori (PONV) prevedeva la somministrazione di routine di 8 mg di desametasone IV ai pazienti prima dell'induzione e di 0,15 mg/kg di ondansetron IV 20 minuti prima della fine della procedura.

Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Verrà misurato il consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. I pazienti potranno richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è ≥ 4.
giornata postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Ora in cui viene richiesto il primo analgesico
giornata postoperatoria 1
Il numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni in media
Verrà registrato il numero di pazienti con eventuali complicanze direttamente correlate al blocco o al farmaco utilizzato nel blocco
Postoperatorio 7 giorni in media
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività sarà valutato dal punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, verrà registrato il tempo fino al primo fabbisogno analgesico. L'NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10.
giornata postoperatoria 1
Il numero di pazienti richiedeva analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
Il numero di pazienti che richiedono analgesici di salvataggio sarà registrato nell'arco di 24 ore.
giornata postoperatoria 1
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 150 minuti.
Verrà registrata la quantità totale di remifentanil consumato.
Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 150 minuti.
La pressione arteriosa media
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 180 minuti.
La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero.
La pressione arteriosa media è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 180 minuti.
La misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 180 minuti.
La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero.
La frequenza cardiaca è stata registrata prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, e ogni 15-30 minuti fino a quando il paziente è stato indirizzato all'unità di recupero, fino a 180 minuti.
I punteggi di nausea e vomito postoperatori (PONV) e il numero di pazienti che necessitano di farmaci antiemetici.
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sarà valutata utilizzando una scala di valutazione verbale descrittiva a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione. Se un punteggio pari o superiore a 3, verrà somministrato ondansetron 4 mg IV e, se necessario, verrà ripetuto dopo 8 ore. La scala PONV è 0 = nessuna nausea; 1 = leggera nausea; 2 = nausea moderata; 3 = vomito una volta; e 4 = vomito più di una volta.
giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ondokuz Mayıs University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: CENGIZ KAYA, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNLESPQLB2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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