En sammenligning af effektiviteten af amisulprid og placebo til forebyggelse af PONV hos patienter med moderat til høj risiko for PONV.
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie af Amisulprid til IV-injektion som profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: yi feng
- Telefonnummer: 010-88325988
- E-mail: yifeng65@sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, deltager frivilligt i dette forsøg og underskriver det informerede samtykke.
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- 18<BMI≤30kg/m^2,Og vejer mere end 45kg
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi (laparoskopisk gynækologisk eller abdominal kirurgi) under generel anæstesi, der kræver, og inhalationsanæstesi opretholdes i mere end 1 time, men patienter, der får rent diagnostisk kirurgi, kan ikke tilmeldes;
Patienter med mindst 2 af følgende risikofaktorer for PONV:
Tidligere historie med PONV og/eller køresyge Vanlig ikke-ryger status Kvinde køn Forventes at modtage opioid analgesi postoperativt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore I-III -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår dagkirurgi
- Patienter, der gennemgår intrathorax-, transplantations- eller centralnervesystemkirurgi eller enhver operation, hvor postoperativ emesis kan udgøre en væsentlig fare for patienten
- Patienter, der planlagde kun at modtage en lokalbedøvelse og/eller regional neuraksial (intratekal eller epidural) blok
- Patienter, der er planlagt til at blive overført til intensivafdelingen efter operationen;
- Patienter, der forventes at have behov for en naso- eller oral-gastrisk sonde in situ efter operationen er afsluttet
- Patienter, der har en dokumenteret, klinisk signifikant hjertearytmi eller medfødt langt QT-syndrom (Mand≥ 450 ms kvinde≥ 460 ms).
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN),Bilirubin ≥ 1,5 x ULN,kreatinin ≥ 1,5x ULN
- Patienter, der har modtaget Amisulprid aktiv ingrediens for enhver indikation inden for de sidste 2 uger
- Patienter, der er allergiske over for det aktive stof Amisulprid eller et eller flere af hjælpestofferne i Amisulprid
- Patienter med en betydelig, vedvarende historie med vestibulær sygdom eller svimmelhed
- Tarmobstruktion
- Patienter med en kendt prolaktinafhængig tumor (f. hypofyseprolaktinom eller brystkræft) eller fæokromocytom.
- Patienter med allerede eksisterende kvalme eller opkastning i 24 timer før operationen
- Patienter behandlet med regelmæssig antiemetisk behandling, herunder kortikosteroider
- Patienter, der behandles med medicin, som kunne fremkalde torsades de pointes, herunder klasse Ia antiarytmiske midler, såsom quinidin, disopyramid, procainamid; Klasse III antiarytmiske midler, såsom amiodaron og sotalol; og andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
- Patienter, der behandles med levodopa eller andre dopaminlægemidler
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Deltager, som har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før randomisering
- Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom ,Patienter med en historie med epilepsi.
- Patienter, der har modtaget kemoterapi mod kræft inden for de foregående 4 ugers operation
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forskningsforsøg inden for 3 måneder før randomisering
- Deltager, der kan øge undersøgelsesrelaterede risici eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater efter investigators mening, som anses for uegnede til tilmelding af investigator og/eller sponsor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Amisulprid på 5 mg blev givet ved langsom iv administration i løbet af 1 til 2 minutter ved induktion af anæstesi
|
5mg/2ml
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev givet ved langsom iv administration i løbet af 1 til 2 minutter ved induktion af anæstesi
|
2 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt var det sammensatte mål for fuldstændig respons
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
defineret som ingen episoder med emesis (opkastning eller opkastning) og ingen brug af redningsmedicin i de første 24 timer efter sårlukning
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første overtrædelse af kriterier for PONV
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Kriterier for PONV er enhver episode med emesis eller brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter operationens afslutning
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
|
Forekomst af ingen kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Antallet af patienter, der oplever en episode uden kvalme, scorede < 1 af 0-10 verbal responsskala i løbet af 24 timers perioden efter afslutningen af operationen
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Forekomst af moderat og svær kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Antal deltagere med kvalme-score > 4 på 0-10 verbal svarskala
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Forekomst af emesis (opkastning/opkastning)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
En vurdering af en deltager, der oplever en episode med emesis (opkastning/opkastning) i løbet af 24 timer efter afslutningen af operationen
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Amisulprid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- QLG2069-AMS-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .