Ein Vergleich der Wirksamkeit von Amisulprid und Placebo bei der Prävention von PONV bei Patienten mit mittlerem bis hohem PONV-Risiko.
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Amisulprid zur IV-Injektion als Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: yi feng
- Telefonnummer: 010-88325988
- E-Mail: yifeng65@sina.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und -methoden, nimmt freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
- 18<BMI≤30kg/m^2,Und mehr als 45kg wiegen
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen (laparoskopische gynäkologische oder abdominale Operation) unter Vollnarkose, die eine Inhalationsnarkose erfordert, die länger als 1 Stunde aufrechterhalten wird, aber Patienten, die sich einer rein diagnostischen Operation unterziehen, können nicht aufgenommen werden;
Patienten mit mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren für PONV:
Vorgeschichte von PONV und/oder Reisekrankheit Gewohnheitsmäßiger Nichtraucherstatus Weibliches Geschlecht Erwartete postoperative Opioid-Analgesie
- Risikoscore I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) -
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen
- Patienten, die sich einer intrathorakalen, Transplantations- oder Zentralnervensystemoperation oder einer Operation unterziehen, bei der postoperatives Erbrechen eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen kann
- Patienten, die nur ein Lokalanästhetikum und/oder einen regionalen neuraxialen (intrathekalen oder epiduralen) Block erhalten wollten
- Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation verlegt werden sollen;
- Patienten, bei denen nach Abschluss der Operation voraussichtlich eine Naso- oder Oral-Magen-Sonde in situ benötigt wird
- Patienten mit einer dokumentierten, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung oder einem angeborenen langen QT-Syndrom (männlich ≥ 450 ms weiblich ≥ 460 ms).
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion, Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin ≥ 1,5 x ULN, Kreatinin ≥ 1,5 x ULN
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen den Wirkstoff Amisulprid für beliebige Indikationen erhalten haben
- Patienten, die allergisch gegen den Wirkstoff Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile von Amisulprid sind
- Patienten mit einer signifikanten, anhaltenden Vorgeschichte von vestibulären Erkrankungen oder Schwindel
- Darmverschluss
- Patienten mit einem bekannten Prolaktin-abhängigen Tumor (z. Hypophysenprolaktinom oder Brustkrebs) oder Phäochromozytom.
- Patienten mit vorbestehender Übelkeit oder Erbrechen in den 24 Stunden vor der Operation
- Patienten, die mit einer regelmäßigen antiemetischen Therapie einschließlich Kortikosteroiden behandelt werden
- Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die Torsades de Pointes auslösen können, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid; Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron und Sotalol; und andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, IV Erythromycin, IV Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin
- Patienten, die mit Levodopa oder anderen Dopamin-Medikamenten behandelt werden
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit , Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Patienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen vor der Operation eine Anti-Krebs-Chemotherapie erhalten haben
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an anderen klinischen Forschungsstudien teilgenommen haben
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes studienbezogene Risiken erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen könnten, die vom Prüfarzt und/oder Sponsor als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Amisulprid mit 5 mg wurde durch langsame iv-Verabreichung während 1 bis 2 Minuten bei Einleitung der Anästhesie verabreicht
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5mg/2ml
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde durch langsame iv-Verabreichung während 1 bis 2 min bei Einleitung der Anästhesie verabreicht
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2ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt war das vollständige Ansprechen der zusammengesetzten Messung
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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definiert als keine Episoden von Erbrechen (Erbrechen oder Würgen) und keine Verwendung von Notfallmedikamenten in den ersten 24 Stunden nach Wundverschluss
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24 Stunden nach OP-Ende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Verstoß gegen Kriterien für PONV
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Kriterien für PONV sind jede Episode von Erbrechen oder die Verwendung von Notfallmedikamenten innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
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24 Stunden nach OP-Ende
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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24 Stunden nach OP-Ende
|
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Kein Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Die Anzahl der Patienten, bei denen keine Übelkeit auftrat, erzielte während der 24 Stunden nach Abschluss der Operation einen Wert von < 1 auf einer Skala von 0–10 für verbale Reaktionen
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24 Stunden nach OP-Ende
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Auftreten von mäßiger und schwerer Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Übelkeitswert > 4 auf einer Skala von 0–10 für verbale Antworten
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24 Stunden nach OP-Ende
|
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Auftreten von Erbrechen (Erbrechen/Würgen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Eine Bewertung eines Teilnehmers, der innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Operation eine Episode von Erbrechen (Erbrechen/Würgen) erleidet
|
24 Stunden nach OP-Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: yi feng, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Amisulprid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- QLG2069-AMS-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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