Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af effektiviteten af ​​amisulprid og placebo til forebyggelse af PONV hos patienter med moderat til høj risiko for PONV.

9. april 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie af Amisulprid til IV-injektion som profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning

En sammenligning af effektiviteten af ​​Amisulprid og placebo til forebyggelse af PONV hos patienter med moderat til høj risiko for PONV.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, deltager frivilligt i dette forsøg og underskriver det informerede samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  3. 18<BMI≤30kg/m^2,Og vejer mere end 45kg
  4. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi (laparoskopisk gynækologisk eller abdominal kirurgi) under generel anæstesi, der kræver, og inhalationsanæstesi opretholdes i mere end 1 time, men patienter, der får rent diagnostisk kirurgi, kan ikke tilmeldes;
  5. Patienter med mindst 2 af følgende risikofaktorer for PONV:

    Tidligere historie med PONV og/eller køresyge Vanlig ikke-ryger status Kvinde køn Forventes at modtage opioid analgesi postoperativt

  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore I-III -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår dagkirurgi
  2. Patienter, der gennemgår intrathorax-, transplantations- eller centralnervesystemkirurgi eller enhver operation, hvor postoperativ emesis kan udgøre en væsentlig fare for patienten
  3. Patienter, der planlagde kun at modtage en lokalbedøvelse og/eller regional neuraksial (intratekal eller epidural) blok
  4. Patienter, der er planlagt til at blive overført til intensivafdelingen efter operationen;
  5. Patienter, der forventes at have behov for en naso- eller oral-gastrisk sonde in situ efter operationen er afsluttet
  6. Patienter, der har en dokumenteret, klinisk signifikant hjertearytmi eller medfødt langt QT-syndrom (Mand≥ 450 ms kvinde≥ 460 ms).
  7. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN),Bilirubin ≥ 1,5 x ULN,kreatinin ≥ 1,5x ULN
  8. Patienter, der har modtaget Amisulprid aktiv ingrediens for enhver indikation inden for de sidste 2 uger
  9. Patienter, der er allergiske over for det aktive stof Amisulprid eller et eller flere af hjælpestofferne i Amisulprid
  10. Patienter med en betydelig, vedvarende historie med vestibulær sygdom eller svimmelhed
  11. Tarmobstruktion
  12. Patienter med en kendt prolaktinafhængig tumor (f. hypofyseprolaktinom eller brystkræft) eller fæokromocytom.
  13. Patienter med allerede eksisterende kvalme eller opkastning i 24 timer før operationen
  14. Patienter behandlet med regelmæssig antiemetisk behandling, herunder kortikosteroider
  15. Patienter, der behandles med medicin, som kunne fremkalde torsades de pointes, herunder klasse Ia antiarytmiske midler, såsom quinidin, disopyramid, procainamid; Klasse III antiarytmiske midler, såsom amiodaron og sotalol; og andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
  16. Patienter, der behandles med levodopa eller andre dopaminlægemidler
  17. Patienter, der er gravide eller ammer.
  18. Deltager, som har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før randomisering
  19. Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom ,Patienter med en historie med epilepsi.
  20. Patienter, der har modtaget kemoterapi mod kræft inden for de foregående 4 ugers operation
  21. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forskningsforsøg inden for 3 måneder før randomisering
  22. Deltager, der kan øge undersøgelsesrelaterede risici eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater efter investigators mening, som anses for uegnede til tilmelding af investigator og/eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Amisulprid på 5 mg blev givet ved langsom iv administration i løbet af 1 til 2 minutter ved induktion af anæstesi
5mg/2ml
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev givet ved langsom iv administration i løbet af 1 til 2 minutter ved induktion af anæstesi
2 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var det sammensatte mål for fuldstændig respons
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
defineret som ingen episoder med emesis (opkastning eller opkastning) og ingen brug af redningsmedicin i de første 24 timer efter sårlukning
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første overtrædelse af kriterier for PONV
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Kriterier for PONV er enhver episode med emesis eller brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af ingen kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Antallet af patienter, der oplever en episode uden kvalme, scorede < 1 af 0-10 verbal responsskala i løbet af 24 timers perioden efter afslutningen af ​​operationen
24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af moderat og svær kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Antal deltagere med kvalme-score > 4 på 0-10 verbal svarskala
24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af emesis (opkastning/opkastning)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
En vurdering af en deltager, der oplever en episode med emesis (opkastning/opkastning) i løbet af 24 timer efter afslutningen af ​​operationen
24 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

29. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner