- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05822713
En sammenligning af effektiviteten af amisulprid og placebo til forebyggelse af PONV hos patienter med moderat til høj risiko for PONV.
9. april 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie af Amisulprid til IV-injektion som profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning
En sammenligning af effektiviteten af Amisulprid og placebo til forebyggelse af PONV hos patienter med moderat til høj risiko for PONV.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
516
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yi feng
- Telefonnummer: 010-88325988
- E-mail: yifeng65@sina.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, deltager frivilligt i dette forsøg og underskriver det informerede samtykke.
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- 18<BMI≤30kg/m^2,Og vejer mere end 45kg
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi (laparoskopisk gynækologisk eller abdominal kirurgi) under generel anæstesi, der kræver, og inhalationsanæstesi opretholdes i mere end 1 time, men patienter, der får rent diagnostisk kirurgi, kan ikke tilmeldes;
Patienter med mindst 2 af følgende risikofaktorer for PONV:
Tidligere historie med PONV og/eller køresyge Vanlig ikke-ryger status Kvinde køn Forventes at modtage opioid analgesi postoperativt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore I-III -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår dagkirurgi
- Patienter, der gennemgår intrathorax-, transplantations- eller centralnervesystemkirurgi eller enhver operation, hvor postoperativ emesis kan udgøre en væsentlig fare for patienten
- Patienter, der planlagde kun at modtage en lokalbedøvelse og/eller regional neuraksial (intratekal eller epidural) blok
- Patienter, der er planlagt til at blive overført til intensivafdelingen efter operationen;
- Patienter, der forventes at have behov for en naso- eller oral-gastrisk sonde in situ efter operationen er afsluttet
- Patienter, der har en dokumenteret, klinisk signifikant hjertearytmi eller medfødt langt QT-syndrom (Mand≥ 450 ms kvinde≥ 460 ms).
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN),Bilirubin ≥ 1,5 x ULN,kreatinin ≥ 1,5x ULN
- Patienter, der har modtaget Amisulprid aktiv ingrediens for enhver indikation inden for de sidste 2 uger
- Patienter, der er allergiske over for det aktive stof Amisulprid eller et eller flere af hjælpestofferne i Amisulprid
- Patienter med en betydelig, vedvarende historie med vestibulær sygdom eller svimmelhed
- Tarmobstruktion
- Patienter med en kendt prolaktinafhængig tumor (f. hypofyseprolaktinom eller brystkræft) eller fæokromocytom.
- Patienter med allerede eksisterende kvalme eller opkastning i 24 timer før operationen
- Patienter behandlet med regelmæssig antiemetisk behandling, herunder kortikosteroider
- Patienter, der behandles med medicin, som kunne fremkalde torsades de pointes, herunder klasse Ia antiarytmiske midler, såsom quinidin, disopyramid, procainamid; Klasse III antiarytmiske midler, såsom amiodaron og sotalol; og andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
- Patienter, der behandles med levodopa eller andre dopaminlægemidler
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Deltager, som har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før randomisering
- Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom ,Patienter med en historie med epilepsi.
- Patienter, der har modtaget kemoterapi mod kræft inden for de foregående 4 ugers operation
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forskningsforsøg inden for 3 måneder før randomisering
- Deltager, der kan øge undersøgelsesrelaterede risici eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater efter investigators mening, som anses for uegnede til tilmelding af investigator og/eller sponsor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Amisulprid på 5 mg blev givet ved langsom iv administration i løbet af 1 til 2 minutter ved induktion af anæstesi
|
5mg/2ml
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev givet ved langsom iv administration i løbet af 1 til 2 minutter ved induktion af anæstesi
|
2 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt var det sammensatte mål for fuldstændig respons
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
defineret som ingen episoder med emesis (opkastning eller opkastning) og ingen brug af redningsmedicin i de første 24 timer efter sårlukning
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første overtrædelse af kriterier for PONV
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Kriterier for PONV er enhver episode med emesis eller brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter operationens afslutning
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
|
Forekomst af ingen kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Antallet af patienter, der oplever en episode uden kvalme, scorede < 1 af 0-10 verbal responsskala i løbet af 24 timers perioden efter afslutningen af operationen
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Forekomst af moderat og svær kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Antal deltagere med kvalme-score > 4 på 0-10 verbal svarskala
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Forekomst af emesis (opkastning/opkastning)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
En vurdering af en deltager, der oplever en episode med emesis (opkastning/opkastning) i løbet af 24 timer efter afslutningen af operationen
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
29. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Amisulprid
Andre undersøgelses-id-numre
- QLG2069-AMS-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .