Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk stressforebyggelse via applikation SysLife© til virksomheder

6. maj 2024 opdateret af: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Effektiviteten af ​​systemisk stressforebyggelse via applikationen SysLife© for virksomheder: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​systemisk stressforebyggelse via SysLife©-applikation i et prospektivt, interventivt, afbalanceret, monocentrisk, forklarende pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med deltagernes subjektive stressoplevelse som det primære endepunkt.

Forskningsspørgsmål: Hvilke implementeringer er nødvendige, baseret på erfaringerne fra denne pilot-RCT, for at sikre kvaliteten af ​​en efterfølgende bekræftende RCT?

Hypotese: Vi forventer forbedring af deltagernes subjektive stressoplevelse, målopnåelse, systemisk funktion i private og organisatoriske sociale systemer ved brug af SysLife©-applikationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Systemisk forebyggelse tjener som forebyggelse af sygdom og/eller sygdom og/eller helbredsskader. For sociale delsystemer såsom professionelle teams er der dog stadig mangel på effektive forebyggende eller sundhedsfremmende indsatser. Med forebyggelsesloven indført i 2015 (Social Security Code, Tyskland: § 20, stk. 1 SGB V), skal forebyggelse nu også tage fat på den sociale kontekst i menneskers hverdagsliv ("setting/life-world approach"). Positive ændringer i form af nedsat stressopfattelse eller akut udsættelse for stressfaktorer formodes at være ledsaget af forbedret systemisk, psykologisk og fysisk velvære. Denne RCT vil undersøge effektiviteten af ​​det systemiske stressforebyggende program SysLife©-applikationen.

Metoder: Denne prospektive, interventive, afbalancerede, monocentriske, forklarende pilot-RCT sammenligner en eksperimentel gruppe (n = 19), der modtager SysLife©-ansøgning med en kontrolgruppe (n = 19) med efterfølgende intervention, dvs. SysLife@-applikationen 4 måneder efter den eksperimentelle gruppe. Det primære endepunkt er deltagernes subjektive stressoplevelse.

Dataindsamlingen omfatter 5 målepunkter: t1, dvs. baseline for forsøgsgruppen; t2: 2-måneders opfølgning; t3: 4-måneders opfølgning for forsøgsgruppen og baseline for kontrolgruppen; t4: 6-måneders opfølgning for forsøgsgruppen og 2-måneders opfølgning for kontrolgruppen; t5: 8 måneders opfølgning for forsøgsgruppen og 2 måneders opfølgning for kontrolgruppen).

Dette giver mulighed for beregning af tendenser under hensyntagen til den potentielle effektivitet af SysLife©-applikationen i RCT-designet på den ene side (n = 19, 2-undersøgelsesarmtilgang) og i en kumulativ undersøgelse (n = 38, 1-undersøgelsesarm nærme sig).

Forskningsspørgsmål: Hvilke implementeringer er nødvendige, baseret på erfaringerne fra denne pilot-RCT, for at sikre kvaliteten af ​​en efterfølgende bekræftende RCT?

Hypotese: Vi forventer forbedring af deltagernes subjektive stressoplevelse, målopnåelse, systemisk funktion i private og organisatoriske sociale systemer ved brug af SysLife©-applikationen.

Spørgeskemaer: Stress and Coping Inventory (SCI); Trier Stress Inventory (TICS); Erfaring med sociale systemer (EXIS), målopnåelseskalering (GAS). Yderligere elementer: demografiske data, brug af yderligere sundhedsplejeinterventioner, brugeradfærd og effekt af SysLife©-applikationen.

Diskussion: Så vidt vi ved, vil dette være den første prospektive, interventive, afbalancerede, monocentriske, forklarende pilot-RCT, der sammenligner SysLife©-applikationen med en ventegruppe. I studieøjemed er det en udfordring at implementere SysLife©-applikationen i organisatoriske sammenhænge såsom teams: systemisk forebyggelse er en innovativ sundhedsfremmende tilgang, som (endnu) ikke er dækket af de tyske sygeforsikringsselskaber; SysLife©-applikationen er et innovativt program inden for digital sundhedsstyring med høj fleksibilitet, hvordan man griber det an, mens det er standardiseret i sin struktur; Selvom virksomheder i stigende grad interesserer sig for sundhedsfremmende tiltag for deres medarbejdere, er de sparsomme med at overveje investering af tid og økonomiske ressourcer i bedriftssundhedspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Witten, NRW, Tyskland, 58455
        • Witten/Herdecke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Interesse for aktiv brug af SysLife©-applikationen
  • Kendskab til tysk på modersmålsniveau eller evnen til at bruge tysk sprog selvstændigt (mindst B-niveau)
  • Kun personer, der er i stand til at give samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen
  • Skriftligt samtykke til deltagelse efter information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Brug af SysLife©-applikationen, med 2-, 4-, 6- og 8 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: SysLife©
Brug af SysLife©-applikationen, med 2-, 4-, 6- og 8 måneders opfølgning.
Andet: Ventegruppe med efterfølgende indsats
Brug af SysLife©-applikationen efter 4 måneders ventetid, med 2- og 4 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: SysLife©, som intervention efter lukning af RCT-designet
Brug af SysLife©-applikationen efter 4 måneders ventetid, med 2- og 4 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline stress og mestring ved 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af psykiske og fysiske stresssymptomer; Likert-skala: 1 = ikke modificeret (positiv), 7 = meget stærkt modificeret (negativ)
baseline, 4-måneders opfølgning
Ændring fra baseline kronisk stress efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af kronisk stress; Likert-skala: 0 = aldrig (positiv), 4 = meget ofte (negativ)
baseline, 4-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelsesskalering (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Selvrapporteringsforanstaltning til at vurdere deltagernes tidligere fastsatte mål og deres opnåelse; Visuel analog skala: 0% = slet ikke nået, 100% = fuldt opnået
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Erfaring med sociale systemer (EXIS; Hunger et al., 2017)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af systemisk funktion i private og organisatoriske sociale systemer; Likert-skala: 1 = slet ikke (negativ), 6 = fuldt ud (positiv)
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af psykiske og fysiske stresssymptomer; Likert-skala: 1 = ikke modificeret (positiv), 7 = meget stærkt modificeret (negativ)
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Selvrapporteringsmåling til vurdering af kronisk stress; Likert-skala: 0 = aldrig (positiv), 4 = meget ofte (negativ)
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Anvendelseshyppighed
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Programregistrering af brugerfrekvens; 0-1/uge = sjælden brug; 2-3/uge = moderat brug; 4-5/uge = hyppig brug; 6-7/uge = meget hyppig brug
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Witten/Herdecke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sysba solutions GmbH
Murtfeldt Kunststoffe GmbH & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SysLife©

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger