- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05828693
Systemisk stressforebyggelse via applikation SysLife© til virksomheder
Effektiviteten af systemisk stressforebyggelse via applikationen SysLife© for virksomheder: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af systemisk stressforebyggelse via SysLife©-applikation i et prospektivt, interventivt, afbalanceret, monocentrisk, forklarende pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med deltagernes subjektive stressoplevelse som det primære endepunkt.
Forskningsspørgsmål: Hvilke implementeringer er nødvendige, baseret på erfaringerne fra denne pilot-RCT, for at sikre kvaliteten af en efterfølgende bekræftende RCT?
Hypotese: Vi forventer forbedring af deltagernes subjektive stressoplevelse, målopnåelse, systemisk funktion i private og organisatoriske sociale systemer ved brug af SysLife©-applikationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Systemisk forebyggelse tjener som forebyggelse af sygdom og/eller sygdom og/eller helbredsskader. For sociale delsystemer såsom professionelle teams er der dog stadig mangel på effektive forebyggende eller sundhedsfremmende indsatser. Med forebyggelsesloven indført i 2015 (Social Security Code, Tyskland: § 20, stk. 1 SGB V), skal forebyggelse nu også tage fat på den sociale kontekst i menneskers hverdagsliv ("setting/life-world approach"). Positive ændringer i form af nedsat stressopfattelse eller akut udsættelse for stressfaktorer formodes at være ledsaget af forbedret systemisk, psykologisk og fysisk velvære. Denne RCT vil undersøge effektiviteten af det systemiske stressforebyggende program SysLife©-applikationen.
Metoder: Denne prospektive, interventive, afbalancerede, monocentriske, forklarende pilot-RCT sammenligner en eksperimentel gruppe (n = 19), der modtager SysLife©-ansøgning med en kontrolgruppe (n = 19) med efterfølgende intervention, dvs. SysLife@-applikationen 4 måneder efter den eksperimentelle gruppe. Det primære endepunkt er deltagernes subjektive stressoplevelse.
Dataindsamlingen omfatter 5 målepunkter: t1, dvs. baseline for forsøgsgruppen; t2: 2-måneders opfølgning; t3: 4-måneders opfølgning for forsøgsgruppen og baseline for kontrolgruppen; t4: 6-måneders opfølgning for forsøgsgruppen og 2-måneders opfølgning for kontrolgruppen; t5: 8 måneders opfølgning for forsøgsgruppen og 2 måneders opfølgning for kontrolgruppen).
Dette giver mulighed for beregning af tendenser under hensyntagen til den potentielle effektivitet af SysLife©-applikationen i RCT-designet på den ene side (n = 19, 2-undersøgelsesarmtilgang) og i en kumulativ undersøgelse (n = 38, 1-undersøgelsesarm nærme sig).
Forskningsspørgsmål: Hvilke implementeringer er nødvendige, baseret på erfaringerne fra denne pilot-RCT, for at sikre kvaliteten af en efterfølgende bekræftende RCT?
Hypotese: Vi forventer forbedring af deltagernes subjektive stressoplevelse, målopnåelse, systemisk funktion i private og organisatoriske sociale systemer ved brug af SysLife©-applikationen.
Spørgeskemaer: Stress and Coping Inventory (SCI); Trier Stress Inventory (TICS); Erfaring med sociale systemer (EXIS), målopnåelseskalering (GAS). Yderligere elementer: demografiske data, brug af yderligere sundhedsplejeinterventioner, brugeradfærd og effekt af SysLife©-applikationen.
Diskussion: Så vidt vi ved, vil dette være den første prospektive, interventive, afbalancerede, monocentriske, forklarende pilot-RCT, der sammenligner SysLife©-applikationen med en ventegruppe. I studieøjemed er det en udfordring at implementere SysLife©-applikationen i organisatoriske sammenhænge såsom teams: systemisk forebyggelse er en innovativ sundhedsfremmende tilgang, som (endnu) ikke er dækket af de tyske sygeforsikringsselskaber; SysLife©-applikationen er et innovativt program inden for digital sundhedsstyring med høj fleksibilitet, hvordan man griber det an, mens det er standardiseret i sin struktur; Selvom virksomheder i stigende grad interesserer sig for sundhedsfremmende tiltag for deres medarbejdere, er de sparsomme med at overveje investering af tid og økonomiske ressourcer i bedriftssundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Tyskland, 58455
- Witten/Herdecke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder: 18 år
- Interesse for aktiv brug af SysLife©-applikationen
- Kendskab til tysk på modersmålsniveau eller evnen til at bruge tysk sprog selvstændigt (mindst B-niveau)
- Kun personer, der er i stand til at give samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen
- Skriftligt samtykke til deltagelse efter information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Intet skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Brug af SysLife©-applikationen, med 2-, 4-, 6- og 8 måneders opfølgning.
|
Brug af SysLife©-applikationen, med 2-, 4-, 6- og 8 måneders opfølgning.
|
|
Andet: Ventegruppe med efterfølgende indsats
Brug af SysLife©-applikationen efter 4 måneders ventetid, med 2- og 4 måneders opfølgning.
|
Brug af SysLife©-applikationen efter 4 måneders ventetid, med 2- og 4 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline stress og mestring ved 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning
|
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af psykiske og fysiske stresssymptomer; Likert-skala: 1 = ikke modificeret (positiv), 7 = meget stærkt modificeret (negativ)
|
baseline, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline kronisk stress efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning
|
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af kronisk stress; Likert-skala: 0 = aldrig (positiv), 4 = meget ofte (negativ)
|
baseline, 4-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopnåelsesskalering (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsforanstaltning til at vurdere deltagernes tidligere fastsatte mål og deres opnåelse; Visuel analog skala: 0% = slet ikke nået, 100% = fuldt opnået
|
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
|
|
Erfaring med sociale systemer (EXIS; Hunger et al., 2017)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af systemisk funktion i private og organisatoriske sociale systemer; Likert-skala: 1 = slet ikke (negativ), 6 = fuldt ud (positiv)
|
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
|
|
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af psykiske og fysiske stresssymptomer; Likert-skala: 1 = ikke modificeret (positiv), 7 = meget stærkt modificeret (negativ)
|
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
|
|
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling til vurdering af kronisk stress; Likert-skala: 0 = aldrig (positiv), 4 = meget ofte (negativ)
|
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
|
|
Anvendelseshyppighed
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
|
Programregistrering af brugerfrekvens; 0-1/uge = sjælden brug; 2-3/uge = moderat brug; 4-5/uge = hyppig brug; 6-7/uge = meget hyppig brug
|
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Geigges J, Voss A, Weinhold J, Schweitzer J. The Experience in Personal Social Systems Questionnaire (EXIS.pers): Development and Psychometric Properties. Fam Process. 2017 Mar;56(1):154-170. doi: 10.1111/famp.12205. Epub 2016 Feb 8.
- Barth, I., Immel, N. & Hunger-Schoppe, C. (2023). Systemische Prävention. [in print, Publisher: Kohlhammer]
- Satow, L. (2012). Stress and Coping Inventory (SCI). available under: http://www.drsatow.de/tests/stress-und-coping-inventar/
- Schulz, P., Schlotz, W. & Becker, P. (2004). Trier Inventory for Chronic Stress. Göttingen: Hogrefe.
- Grosse M, Grawe K. BERN INVENTORY OF TREATMENT GOALS: PART 1. Development and First Application of a Taxonomy of Treatment Goal Themes. Psychother Res. 2002 Mar 1;12(1):79-99. doi: 10.1080/713869618.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SysLife©
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SysLife©
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore FoundationTrukket tilbage
-
Queen's UniversityAfsluttetLateral epikondylitisCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetManchet Overinflation | Manchet underinflationFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetForældre | Omsorgspersoner | Selvkontrol | Kroniske sygdomme, multipleForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetKognitiv svækkelse | Stillesiddende adfærd
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHUkendt
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekruttering
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbage