Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk stressforebyggelse via applikation SysLife© til virksomheder

6. maj 2024 opdateret af: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Effektiviteten af ​​systemisk stressforebyggelse via applikationen SysLife© for virksomheder: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​systemisk stressforebyggelse via SysLife©-applikation i et prospektivt, interventivt, afbalanceret, monocentrisk, forklarende pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med deltagernes subjektive stressoplevelse som det primære endepunkt.

Forskningsspørgsmål: Hvilke implementeringer er nødvendige, baseret på erfaringerne fra denne pilot-RCT, for at sikre kvaliteten af ​​en efterfølgende bekræftende RCT?

Hypotese: Vi forventer forbedring af deltagernes subjektive stressoplevelse, målopnåelse, systemisk funktion i private og organisatoriske sociale systemer ved brug af SysLife©-applikationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Systemisk forebyggelse tjener som forebyggelse af sygdom og/eller sygdom og/eller helbredsskader. For sociale delsystemer såsom professionelle teams er der dog stadig mangel på effektive forebyggende eller sundhedsfremmende indsatser. Med forebyggelsesloven indført i 2015 (Social Security Code, Tyskland: § 20, stk. 1 SGB V), skal forebyggelse nu også tage fat på den sociale kontekst i menneskers hverdagsliv ("setting/life-world approach"). Positive ændringer i form af nedsat stressopfattelse eller akut udsættelse for stressfaktorer formodes at være ledsaget af forbedret systemisk, psykologisk og fysisk velvære. Denne RCT vil undersøge effektiviteten af ​​det systemiske stressforebyggende program SysLife©-applikationen.

Metoder: Denne prospektive, interventive, afbalancerede, monocentriske, forklarende pilot-RCT sammenligner en eksperimentel gruppe (n = 19), der modtager SysLife©-ansøgning med en kontrolgruppe (n = 19) med efterfølgende intervention, dvs. SysLife@-applikationen 4 måneder efter den eksperimentelle gruppe. Det primære endepunkt er deltagernes subjektive stressoplevelse.

Dataindsamlingen omfatter 5 målepunkter: t1, dvs. baseline for forsøgsgruppen; t2: 2-måneders opfølgning; t3: 4-måneders opfølgning for forsøgsgruppen og baseline for kontrolgruppen; t4: 6-måneders opfølgning for forsøgsgruppen og 2-måneders opfølgning for kontrolgruppen; t5: 8 måneders opfølgning for forsøgsgruppen og 2 måneders opfølgning for kontrolgruppen).

Dette giver mulighed for beregning af tendenser under hensyntagen til den potentielle effektivitet af SysLife©-applikationen i RCT-designet på den ene side (n = 19, 2-undersøgelsesarmtilgang) og i en kumulativ undersøgelse (n = 38, 1-undersøgelsesarm nærme sig).

Forskningsspørgsmål: Hvilke implementeringer er nødvendige, baseret på erfaringerne fra denne pilot-RCT, for at sikre kvaliteten af ​​en efterfølgende bekræftende RCT?

Hypotese: Vi forventer forbedring af deltagernes subjektive stressoplevelse, målopnåelse, systemisk funktion i private og organisatoriske sociale systemer ved brug af SysLife©-applikationen.

Spørgeskemaer: Stress and Coping Inventory (SCI); Trier Stress Inventory (TICS); Erfaring med sociale systemer (EXIS), målopnåelseskalering (GAS). Yderligere elementer: demografiske data, brug af yderligere sundhedsplejeinterventioner, brugeradfærd og effekt af SysLife©-applikationen.

Diskussion: Så vidt vi ved, vil dette være den første prospektive, interventive, afbalancerede, monocentriske, forklarende pilot-RCT, der sammenligner SysLife©-applikationen med en ventegruppe. I studieøjemed er det en udfordring at implementere SysLife©-applikationen i organisatoriske sammenhænge såsom teams: systemisk forebyggelse er en innovativ sundhedsfremmende tilgang, som (endnu) ikke er dækket af de tyske sygeforsikringsselskaber; SysLife©-applikationen er et innovativt program inden for digital sundhedsstyring med høj fleksibilitet, hvordan man griber det an, mens det er standardiseret i sin struktur; Selvom virksomheder i stigende grad interesserer sig for sundhedsfremmende tiltag for deres medarbejdere, er de sparsomme med at overveje investering af tid og økonomiske ressourcer i bedriftssundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Witten, NRW, Tyskland, 58455
        • Witten/Herdecke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder: 18 år
  • Interesse for aktiv brug af SysLife©-applikationen
  • Kendskab til tysk på modersmålsniveau eller evnen til at bruge tysk sprog selvstændigt (mindst B-niveau)
  • Kun personer, der er i stand til at give samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen
  • Skriftligt samtykke til deltagelse efter information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Brug af SysLife©-applikationen, med 2-, 4-, 6- og 8 måneders opfølgning.
Brug af SysLife©-applikationen, med 2-, 4-, 6- og 8 måneders opfølgning.
Andet: Ventegruppe med efterfølgende indsats
Brug af SysLife©-applikationen efter 4 måneders ventetid, med 2- og 4 måneders opfølgning.
Brug af SysLife©-applikationen efter 4 måneders ventetid, med 2- og 4 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline stress og mestring ved 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012): Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af psykiske og fysiske stresssymptomer; Likert-skala: 1 = ikke modificeret (positiv), 7 = meget stærkt modificeret (negativ)
baseline, 4-måneders opfølgning
Ændring fra baseline kronisk stress efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4-måneders opfølgning
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004): Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af kronisk stress; Likert-skala: 0 = aldrig (positiv), 4 = meget ofte (negativ)
baseline, 4-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelsesskalering (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Selvrapporteringsforanstaltning til at vurdere deltagernes tidligere fastsatte mål og deres opnåelse; Visuel analog skala: 0% = slet ikke nået, 100% = fuldt opnået
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Erfaring med sociale systemer (EXIS; Hunger et al., 2017)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af systemisk funktion i private og organisatoriske sociale systemer; Likert-skala: 1 = slet ikke (negativ), 6 = fuldt ud (positiv)
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2012)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af psykiske og fysiske stresssymptomer; Likert-skala: 1 = ikke modificeret (positiv), 7 = meget stærkt modificeret (negativ)
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Trier Inventory on Chronic Stress (TICS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004)
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Selvrapporteringsmåling til vurdering af kronisk stress; Likert-skala: 0 = aldrig (positiv), 4 = meget ofte (negativ)
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Anvendelseshyppighed
Tidsramme: baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning
Programregistrering af brugerfrekvens; 0-1/uge = sjælden brug; 2-3/uge = moderat brug; 4-5/uge = hyppig brug; 6-7/uge = meget hyppig brug
baseline, 2-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SysLife©

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SysLife©

Abonner