Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfastrålingsudsenderanordning til behandling af levermetastaser (DaRT)

15. juni 2026 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af intratumorale diffuserende alfastrålingsudsender til behandling af levermetastaser

Dette er et enkelt center-studie, der indskriver op til 10 patienter. Det primære mål er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​DaRT til behandling af levermetastaser. Det sekundære mål er at evaluere den patologiske respons af levermetastaser i henhold til den modificerede tumorregressionsgrad[1] og at evaluere den radiologiske respons af levermetastaser ved hjælp af RECIST-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben mærkning, en-arm, enkelt-center undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​diffuserende alfa-strålingsudsender til behandling af levermetastaser.

"Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT)", baseret på den interstitielle intratumorale placering af en indkapslet Radium-224-kilde (3,7 dages halveringstid), er beskrevet i denne undersøgelse. Disse kilder frigiver kortlivede alfa-emitterende atomer til tumormikromiljøet ved rekyl. DaRT-frø vil blive indsat i tilbagevendende pladecellekarcinom (SCC) tumorer og vil blive fjernet efter 14-21 dage.

Studiets primære endepunkt er: 1) Gennemførlighedsvurderinger af evnen til at opnå fuld volumendækning af levermetastaservolumen.

2) Sikkerheden af ​​Alpha DaRT-frøene som terapi for levermetastaser. Sikkerheden vil blive vurderet og registreret i henhold til CTCAE V5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Henvist til en to-trins hepatektomi efter en tværfaglig teamdiskussion for at fjerne levermetastaser af kolorektal cancer
  2. Målbare læsioner skal være teknisk modtagelige for fuldstændig dækning (inklusive marginer) af Alpha DaRT-frøene/målene skal være tilgængelige for implantation
  3. Leverlæsioner er synlige og målbare ved CT i henhold til RECIST v 1.1
  4. Alder ≥ 18 år
  5. ECOG Performance Status Scale ≤ 2
  6. Forsøgspersoners forventede levetid er mindst 12 uger

  7. Følgende laboratorieparametre

    • WBC ≥ 3500/µl, granulocyt ≥ 1500/µl
    • Hæmoglobin > 85 g/L
    • Total bilirubin < 51,3 umol/L
    • Blodpladetal >75 X 109/L eller > 50 % protrombinaktivitet
    • Amylase og lipase < 1,5 X den øvre normalgrænse
    • AST og ALT ≤ 5 X ULN
    • Protrombintid (PT) internationalt normaliseret forhold (INR) < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontrol. Patienter, som får terapeutisk antikoagulering med et middel såsom Coumadin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i disse parametre.
  8. Forsøgspersoner er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest inden for syv dage før Ra-224 implantationen
  10. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter seponering af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra kolorektal cancer. Undtagen cervixcarcinom in situ, prostatacancer med god prognose, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1). Enhver kræftsygdom behandlet 3 år før indrejse er tilladt.
  2. Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv terapi undtagen intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider

  3. Kontraindikation til angiografi:

    • Enhver blødende diatese eller koagulopati, der ikke kan korrigeres med sædvanlig terapi eller hæmostatisk middel
    • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterisering
    • Anamnese med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, som ikke kan behandles medicinsk
  4. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
  5. Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  6. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  7. Hjernemetastaser
  8. Aktive klinisk alvorlige infektioner
  9. Større operation inden for 4 uger efter start af studieterapien
  10. Patienter med ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi eller en eller flere kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, som ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget eller interferere med undersøgelsens endepunkter.
  11. Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
  12. Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens vurdering)
  13. Gravide eller ammende kvinder

  14. Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, som kan være i konflikt med endepunkterne i denne undersøgelse eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhed: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Alpha DaRT-applikatorer (Alpha-nåle-applikatoren, Alpha Flex-applikatoren og Alpha-plante-applikatoren) og radioaktive kilder kaldet Alpha DaRT-frø - Ra-224 belagt på rustfri stålrør indsat i tumoren. Tilsammen omtales Alpha DaRT-applikatorerne og -frøene som "Alpha DaRT-enheden".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - DaRT frøplacering
Tidsramme: Fra første operation - DaRT indsættelse op til 24 måneder
Vurdering af vellykket placering af Alpha DaRT-frøene i levermetastaser under en 2-trins hepatektomi via billeddannelse
Fra første operation - DaRT indsættelse op til 24 måneder
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurder hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte bivirkninger relateret til DaRT. Bivirkninger vil blive vurderet og bedømt i henhold til Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere det patologiske respons af levermetastaser i henhold til den modificerede tumorregression grad 1
Tidsramme: 7-9 uger efter DaRT-indsættelse
Patologisk respons på Alpha DaRT-frø i dækkede områder efter operation
7-9 uger efter DaRT-indsættelse
At evaluere den radiologiske respons af levermetastaser ved hjælp af RECIST-kriterierne.
Tidsramme: 6-8 uger efter DaRT indsættelse
Radiologisk respons på Alpha DaRT frø-implantation efter Alpha DaRT Seeds indsættelsesproceduren og før anden fase
6-8 uger efter DaRT indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alpha Tau Medical LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Metrakos, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-LIV-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger