Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af koleravaccination i endemiske områder - Seroprevalens

11. september 2024 opdateret af: Epicentre

Fællesskabsbaseret overvågning af koleraantistoffers seroprevalens og hjemmeopfølgning af positive tilfælde i forbindelse med koleravaccinationskampagnen, Den Demokratiske Republik Congo

Dette projekt har til formål at udfylde dette væsentlige videnshul ved at vurdere virkningen af ​​orale koleravaccine-massekampagner på 2 steder (by og land) i DRC, beskrevet i denne protokol. Evidensen, der genereres fra dette projekt, vil være nøglen til at udvikle fremtidige strategier vedrørende brug af koleravaccine i endemiske omgivelser, herunder steder med højere byrde i form af koleradødelighed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil bestå af tre forskellige komponenter:

Klinisk koleraovervågning for at måle forekomsten af ​​kolerasygdomme i udvalgte afrikanske hotspots målrettet af vaccination.

Serologiske undersøgelser for at måle forekomsten af ​​nylig kolerainfektion (inden for de sidste 12 måneder).

Identifikation og opfølgning af personer med positiv V. cholerae-udskillelse (symptomatisk eller asymptomatisk) blandt deltagere i seroundersøgelse og blandt husstandsmedlemmer af kolera-bekræftede tilfælde.

Den nuværende protokol vedrører opsætningen af ​​seroprevalensundersøgelser og opfølgning af personer med positiv V. cholerae-udskillelse identificeret gennem seroprevalensundersøgelser i DRC.

Denne protokol vil give os mulighed for at vurdere, om en stor vaccinationskampagne, der når høj dækning i kolera-hotspot i Afrika, kan tillade vedvarende kontrol af kolera i mindst to år ved at opfylde følgende specifikke mål:

  1. For at beregne andelen af ​​individer, der er inficeret med kolera for nylig (dvs. foregående år eller sidste 2 måneder) før kampagneuddelingen eller i ikke-vaccinerede zoner (basislinjeundersøgelse, landdistrikt) eller efter masse-OCV-kampagnen og før starten af ​​den sædvanlige kolerasæson (førsæsonundersøgelse, byområde).
  2. For at vurdere andelen af ​​nyligt inficerede individer (dvs. inficeret i de sidste to måneder eller i det sidste år) i løbet af den forventede peak-uge for kolera i området (peak-undersøgelse, byområde) og i slutningen af ​​den forventede kolera-sæson (post-sæson undersøgelse), sammenlignet med baseline eller præ-sæson undersøgelse.
  3. At vurdere intra-husstandsoverførslen og sammenhængen i kolera nylige infektioner blandt vaccinerede og ikke-vaccinerede husstande (post-season survey)
  4. At sammenligne dødelighed forbundet med diarrésygdomme og potentiel kolera i samfundet på landet før og efter vaccination
  5. At vurdere varigheden af ​​udskillelse blandt vaccinerede og uvaccinerede individer og varigheden af ​​levedygtige V. cholerae i peri-husstandsmiljøet.
  6. At måle de sekundære koleraanfaldsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husstandsniveau blandt vaccinerede og uvaccinerede personer efter identifikation af et indekstilfælde i en given husstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Haut-Lomami
      • Bukama, Haut-Lomami, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Epicentre/Médecins Sans Frontières
    • Nord Kivu
      • Goma, Nord Kivu, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Médecins Sans Frontières France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne udvælges tilfældigt i fællesskabet. GPS-punktvalg foretages på kortlægning af tage fra området, og nogle tage er tilfældigt udvalgt med passende GIS-software. Personer, der bor under det tilfældigt udvalgte tag, foreslås at deltage i undersøgelserne, eller tætte naboer i tilfælde af afslag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer,

    1. Bor i de tilfældigt udvalgte husstande i målområde OG
    2. Tilfældigt udvalgt blandt husstandsmedlemmer. Inklusioner vil være begrænset til 1 deltager pr. husstand, undtagen én undersøgelse OG
    3. At give sit samtykke (eller samtykke for børn 13 til 17 år) til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der afslår at deltage, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kun for 2. undersøgelse i Goma: medlemmer af husstanden, som ikke kan nås efter 2 forsøg, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For bedre at karakterisere kolera-immunisering i befolkningen af ​​kolera-hotspot i Afrika og vurdere virkningen af ​​en stor vaccinationskampagne, der når høj dækning
Tidsramme: 2 år
Koleraspecifikke antistofniveauer vil blive målt hos alle deltagere for hver undersøgelse. Serieundersøgelser vil gøre det muligt at overvåge niveauet af antistoffer over tid efter vaccinationskampagnen
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Beregn andelen af ​​individer inficeret med kolera (foregående år eller sidste 2 måneder) før kampagnedistributionen eller i ikke-vaccinerede zoner eller efter massOCV-kampagnen og før starten af ​​kolerasæsonen: undersøgelse før sæsonen, byområde.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder andelen af ​​individer, der er smittet (de sidste 2 måneder eller det foregående år) i løbet af den forventede høje uge med kolera i området og ved slutningen af ​​den forventede kolerasæson (eftersæsonundersøgelse) sammenlignet med baseline- eller præ-sæsonundersøgelse .
Tidsramme: 2 år
2 år
At vurdere intra-husstandsoverførslen og sammenhængen i kolera nylige infektioner blandt vaccinerede og ikke-vaccinerede husstande (post-season survey)
Tidsramme: 2 år
2 år
At sammenligne dødelighed forbundet med diarrésygdomme og potentiel kolera i samfundet på landet før og efter vaccination
Tidsramme: 2 år
2 år
At vurdere varigheden af ​​udskillelse blandt vaccinerede og uvaccinerede individer og varigheden af ​​levedygtige V. cholerae i peri-husstandsmiljøet.
Tidsramme: 2 år
2 år
At måle de sekundære koleraanfaldsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husstandsniveau blandt vaccinerede og uvaccinerede personer efter identifikation af et indekstilfælde i en given husstand.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Epicentre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellcome Trust
Institut Pasteur
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Médecins Sans Frontières, France
Institut National de Recherche Biomédicale. Goma, République Démocratique du Congo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Francisco Luquero, GAVI
  • Studieleder: Klaudia PORTEN, Epicentre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2146-WT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Metoder og resultater vil blive samlet i en rapport og vil blive sendt til Sundhedszonen, provinsmyndighederne (DPS), Ministeriet for Folkesundhed i DRC, PNECHOL, de involverede laboratorieinstitutioner, WHO, Wellcome Trust-fonden og de andre Læger uden Grænser sektioner til stede i DRC.

Datasæt indsamlet under denne undersøgelse er modtagelige for at blive gjort tilgængelige for andre forskningsgrupper, som i øjeblikket aktivt samarbejder med Epicenter i koleraforskningsprojekterne. I så fald vil der blive indgået datadelingsaftaler med de relevante forskningsgrupper.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsens partnere/datadelingsaftale og/eller aftalememorandum underskrevet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger