Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu szczepienia przeciwko cholerze na obszarach endemicznych - seroprewalencja

11 września 2024 zaktualizowane przez: Epicentre

Społecznościowe monitorowanie seroprewalencji przeciwciał przeciw cholerze i obserwacja domowa pozytywnych przypadków w kontekście kampanii szczepień przeciwko cholerze, Demokratyczna Republika Konga

Ten projekt ma na celu wypełnienie tej istotnej luki w wiedzy poprzez ocenę wpływu masowych kampanii doustnych szczepionek przeciw cholerze w 2 miejscach (miejskich i wiejskich) w DRK, opisanych w tym protokole. Dowody uzyskane w ramach tego projektu będą kluczowe dla opracowania przyszłych strategii dotyczących stosowania szczepionek przeciw cholerze w środowiskach endemicznych, w tym w miejscach o większym obciążeniu śmiertelnością z powodu cholery

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projekt będzie składał się z trzech różnych komponentów:

Kliniczny nadzór nad cholerą w celu pomiaru zachorowalności na cholerę w wybranych afrykańskich hotspotach objętych szczepieniami.

Seryjne badania serologiczne w celu zmierzenia rozpowszechnienia niedawnego zakażenia cholerą (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

Identyfikacja i obserwacja osób z pozytywnym wynikiem wydalania V. cholerae (objawowych lub bezobjawowych) wśród uczestników sero-sondażu i wśród domowników z potwierdzonymi przypadkami cholery.

Niniejszy protokół dotyczy przygotowania badań seroprewalencji i obserwacji osób z dodatnim wynikiem siewstwa V. cholerae, zidentyfikowanych w badaniach seroprewalencji, w DRK.

Protokół ten pozwoli nam ocenić, czy szeroko zakrojona kampania szczepień, która osiągnęła duży zasięg w ogniskach cholery w Afryce, może pozwolić na trwałe zwalczanie cholery przez co najmniej dwa lata, spełniając następujące cele szczegółowe:

  1. Aby obliczyć odsetek osób zarażonych cholerą w ostatnim czasie (tj. poprzedniego roku lub ostatnich 2 miesięcy) przed rozmieszczeniem kampanii lub w strefach nieszczepionych (badanie bazowe, obszar wiejski) lub po masowej kampanii OCV i przed rozpoczęciem zwykłego sezonu cholery (badanie przedsezonowe, obszar miejski).
  2. Aby ocenić odsetek osób niedawno zakażonych (tj. zakażonych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub w ciągu ostatniego roku) w przewidywanym tygodniu szczytu zachorowań na cholerę na danym obszarze (badanie szczytowe, obiekt miejski) oraz pod koniec spodziewanego sezonu cholerycznego (badanie posezonowe), w porównaniu z wartością wyjściową lub badanie przedsezonowe.
  3. Ocena przenoszenia i korelacji wewnątrz gospodarstw domowych w przypadku niedawnych zakażeń cholerą wśród gospodarstw domowych zaszczepionych i nieszczepionych (badanie posezonowe)
  4. Porównanie śmiertelności związanej z chorobami biegunkowymi i potencjalną cholerą w społeczności obszaru wiejskiego przed i po szczepieniu
  5. Ocena czasu trwania siewstwa wśród osób szczepionych i nieszczepionych oraz czasu trwania żywotnej V. cholerae w środowisku okołodomowym.
  6. Zmierzenie wskaźników wtórnego ataku cholery (objawowego i bezobjawowego) na poziomie gospodarstw domowych wśród osób szczepionych i nieszczepionych po zidentyfikowaniu przypadku indeksowego w danym gospodarstwie domowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
    • Haut-Lomami
      • Bukama, Haut-Lomami, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Epicentre/Médecins Sans Frontières
    • Nord Kivu
      • Goma, Nord Kivu, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Médecins Sans Frontières France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są wybierani losowo w społeczności. Wybór punktu GPS odbywa się na podstawie mapowania dachów z terenu, a niektóre dachy są wybierane losowo za pomocą odpowiedniego oprogramowania GIS. Do udziału w ankietach proponowane są osoby mieszkające pod losowo wybranym dachem, aw przypadku odmowy – najbliżsi sąsiedzi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby,

    1. Mieszkanie w losowo wybranych gospodarstwach domowych na obszarze docelowym ORAZ
    2. Wybrany losowo spośród domowników. Włączenie będzie ograniczone do 1 uczestnika na gospodarstwo domowe, z wyjątkiem jednej ankiety ORAZ
    3. Wyrażenie zgody (lub zgody w przypadku dzieci w wieku od 13 do 17 lat) na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmówią udziału w badaniu, zostaną wykluczone z badania. Tylko w przypadku drugiego badania w Gomie: członkowie gospodarstwa domowego, z którymi nie można się skontaktować po 2 próbach, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby lepiej scharakteryzować szczepienia przeciwko cholerze w populacji ognisk cholery w Afryce i ocenić wpływ dużej kampanii szczepień, która osiągnęła duży zasięg
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy przeciwciał swoistych dla cholery będą mierzone u wszystkich uczestników w każdej ankiecie. Badania seryjne pozwolą na monitorowanie poziomu przeciwciał w czasie po kampanii szczepień
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oblicz odsetek osób zakażonych cholerą (poprzedni rok lub ostatnie 2 miesiące) przed rozmieszczeniem kampanii lub w strefach nieszczepionych lub po kampanii massOCV i przed rozpoczęciem sezonu cholery: badanie przedsezonowe, teren miejski.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Oceń odsetek osób zarażonych (w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub poprzedniego roku) podczas spodziewanego tygodnia szczytowego zachorowań na cholerę na danym obszarze i pod koniec spodziewanego sezonu cholery (badanie posezonowe) w porównaniu z badaniem wyjściowym lub przedsezonowym .
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena przenoszenia wewnątrz gospodarstw domowych i korelacji w niedawnych zakażeniach cholerą wśród zaszczepionych i nieszczepionych gospodarstw domowych (badanie posezonowe)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Porównanie śmiertelności związanej z chorobami biegunkowymi i potencjalną cholerą w społeczności obszaru wiejskiego przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena czasu trwania siewstwa wśród osób szczepionych i nieszczepionych oraz czasu trwania żywotnej V. cholerae w środowisku okołodomowym.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Pomiar wskaźników wtórnego ataku cholery (objawowego i bezobjawowego) na poziomie gospodarstw domowych wśród osób szczepionych i nieszczepionych po zidentyfikowaniu przypadku indeksowego w danym gospodarstwie domowym.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Epicentre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wellcome Trust
Institut Pasteur
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Médecins Sans Frontières, France
Institut National de Recherche Biomédicale. Goma, République Démocratique du Congo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Francisco Luquero, GAVI
  • Dyrektor Studium: Klaudia PORTEN, Epicentre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2146-WT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Metody i ustalenia zostaną zebrane w raporcie i przesłane do Strefy Zdrowia, władz prowincji (DPS), Ministerstwa Zdrowia Publicznego DRK, PNECHOL, zaangażowanych instytucji laboratoryjnych, WHO, fundacji Wellcome Trust oraz inne sekcje MSF obecne w DRK.

Zbiory danych zebrane podczas tego badania mogą zostać udostępnione innym grupom badawczym, które obecnie aktywnie współpracują z Epicenter w projektach badawczych dotyczących cholery. W takim przypadku umowy dotyczące udostępniania danych zostaną zawarte z odpowiednimi grupami badawczymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Partnerzy badania / Umowa o udostępnianiu danych i/lub Memorandum of Understanding podpisane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami