Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektundersøgelse af koleravaccination i endemiske områder - Seroprevalens

2. maj 2023 opdateret af: Epicentre

Fællesskabsbaseret overvågning af koleraantistoffers seroprevalens og hjemmeopfølgning af positive tilfælde i forbindelse med koleravaccinationskampagnen, Den Demokratiske Republik Congo

Dette projekt har til formål at udfylde dette væsentlige videnshul ved at vurdere virkningen af ​​orale koleravaccine-massekampagner på 2 steder (by og land) i DRC, beskrevet i denne protokol. Evidensen, der genereres fra dette projekt, vil være nøglen til at udvikle fremtidige strategier vedrørende brug af koleravaccine i endemiske omgivelser, herunder steder med højere byrde i form af koleradødelighed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil bestå af tre forskellige komponenter:

Klinisk koleraovervågning for at måle forekomsten af ​​kolerasygdomme i udvalgte afrikanske hotspots målrettet af vaccination.

Serologiske undersøgelser for at måle forekomsten af ​​nylig kolerainfektion (inden for de sidste 12 måneder).

Identifikation og opfølgning af personer med positiv V. cholerae-udskillelse (symptomatisk eller asymptomatisk) blandt deltagere i seroundersøgelse og blandt husstandsmedlemmer af kolera-bekræftede tilfælde.

Den nuværende protokol vedrører opsætningen af ​​seroprevalensundersøgelser og opfølgning af personer med positiv V. cholerae-udskillelse identificeret gennem seroprevalensundersøgelser i DRC.

Denne protokol vil give os mulighed for at vurdere, om en stor vaccinationskampagne, der når høj dækning i kolera-hotspot i Afrika, kan tillade vedvarende kontrol af kolera i mindst to år ved at opfylde følgende specifikke mål:

  1. For at beregne andelen af ​​individer, der er inficeret med kolera for nylig (dvs. foregående år eller sidste 2 måneder) før kampagneuddelingen eller i ikke-vaccinerede zoner (basislinjeundersøgelse, landdistrikt) eller efter masse-OCV-kampagnen og før starten af ​​den sædvanlige kolerasæson (førsæsonundersøgelse, byområde).
  2. For at vurdere andelen af ​​nyligt inficerede individer (dvs. inficeret i de sidste to måneder eller i det sidste år) i løbet af den forventede peak-uge for kolera i området (peak-undersøgelse, byområde) og i slutningen af ​​den forventede kolera-sæson (post-sæson undersøgelse), sammenlignet med baseline eller præ-sæson undersøgelse.
  3. At vurdere intra-husstandsoverførslen og sammenhængen i kolera nylige infektioner blandt vaccinerede og ikke-vaccinerede husstande (post-season survey)
  4. At sammenligne dødelighed forbundet med diarrésygdomme og potentiel kolera i samfundet på landet før og efter vaccination
  5. At vurdere varigheden af ​​udskillelse blandt vaccinerede og uvaccinerede individer og varigheden af ​​levedygtige V. cholerae i peri-husstandsmiljøet.
  6. At måle de sekundære koleraanfaldsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husstandsniveau blandt vaccinerede og uvaccinerede personer efter identifikation af et indekstilfælde i en given husstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne udvælges tilfældigt i fællesskabet. GPS-punktvalg foretages på kortlægning af tage fra området, og nogle tage er tilfældigt udvalgt med passende GIS-software. Personer, der bor under det tilfældigt udvalgte tag, foreslås at deltage i undersøgelserne, eller tætte naboer i tilfælde af afslag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer,

    1. Bor i de tilfældigt udvalgte husstande i målområde OG
    2. Tilfældigt udvalgt blandt husstandsmedlemmer. Inklusioner vil være begrænset til 1 deltager pr. husstand, undtagen én undersøgelse OG
    3. At give sit samtykke (eller samtykke for børn 13 til 17 år) til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der afslår at deltage, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kun for 2. undersøgelse i Goma: medlemmer af husstanden, som ikke kan nås efter 2 forsøg, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For bedre at karakterisere kolera-immunisering i befolkningen af ​​kolera-hotspot i Afrika og vurdere virkningen af ​​en stor vaccinationskampagne, der når høj dækning
Tidsramme: 2 år
Koleraspecifikke antistofniveauer vil blive målt hos alle deltagere for hver undersøgelse. Serieundersøgelser vil gøre det muligt at overvåge niveauet af antistoffer over tid efter vaccinationskampagnen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregn andelen af ​​individer inficeret med kolera (foregående år eller sidste 2 måneder) før kampagnedistributionen eller i ikke-vaccinerede zoner eller efter massOCV-kampagnen og før starten af ​​kolerasæsonen: undersøgelse før sæsonen, byområde.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurder andelen af ​​individer, der er smittet (de sidste 2 måneder eller det foregående år) i løbet af den forventede høje uge med kolera i området og ved slutningen af ​​den forventede kolerasæson (eftersæsonundersøgelse) sammenlignet med baseline- eller præ-sæsonundersøgelse .
Tidsramme: 2 år
2 år
At vurdere intra-husstandsoverførslen og sammenhængen i kolera nylige infektioner blandt vaccinerede og ikke-vaccinerede husstande (post-season survey)
Tidsramme: 2 år
2 år
At sammenligne dødelighed forbundet med diarrésygdomme og potentiel kolera i samfundet på landet før og efter vaccination
Tidsramme: 2 år
2 år
At vurdere varigheden af ​​udskillelse blandt vaccinerede og uvaccinerede individer og varigheden af ​​levedygtige V. cholerae i peri-husstandsmiljøet.
Tidsramme: 2 år
2 år
At måle de sekundære koleraanfaldsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husstandsniveau blandt vaccinerede og uvaccinerede personer efter identifikation af et indekstilfælde i en given husstand.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metoder og resultater vil blive samlet i en rapport og vil blive sendt til Sundhedszonen, provinsmyndighederne (DPS), Ministeriet for Folkesundhed i DRC, PNECHOL, de involverede laboratorieinstitutioner, WHO, Wellcome Trust-fonden og de andre Læger uden Grænser sektioner til stede i DRC.

Datasæt indsamlet under denne undersøgelse er modtagelige for at blive gjort tilgængelige for andre forskningsgrupper, som i øjeblikket aktivt samarbejder med Epicenter i koleraforskningsprojekterne. I så fald vil der blive indgået datadelingsaftaler med de relevante forskningsgrupper.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsens partnere/datadelingsaftale og/eller aftalememorandum underskrevet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner