- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829772
Effektundersøgelse af koleravaccination i endemiske områder - Seroprevalens
Fællesskabsbaseret overvågning af koleraantistoffers seroprevalens og hjemmeopfølgning af positive tilfælde i forbindelse med koleravaccinationskampagnen, Den Demokratiske Republik Congo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil bestå af tre forskellige komponenter:
Klinisk koleraovervågning for at måle forekomsten af kolerasygdomme i udvalgte afrikanske hotspots målrettet af vaccination.
Serologiske undersøgelser for at måle forekomsten af nylig kolerainfektion (inden for de sidste 12 måneder).
Identifikation og opfølgning af personer med positiv V. cholerae-udskillelse (symptomatisk eller asymptomatisk) blandt deltagere i seroundersøgelse og blandt husstandsmedlemmer af kolera-bekræftede tilfælde.
Den nuværende protokol vedrører opsætningen af seroprevalensundersøgelser og opfølgning af personer med positiv V. cholerae-udskillelse identificeret gennem seroprevalensundersøgelser i DRC.
Denne protokol vil give os mulighed for at vurdere, om en stor vaccinationskampagne, der når høj dækning i kolera-hotspot i Afrika, kan tillade vedvarende kontrol af kolera i mindst to år ved at opfylde følgende specifikke mål:
- For at beregne andelen af individer, der er inficeret med kolera for nylig (dvs. foregående år eller sidste 2 måneder) før kampagneuddelingen eller i ikke-vaccinerede zoner (basislinjeundersøgelse, landdistrikt) eller efter masse-OCV-kampagnen og før starten af den sædvanlige kolerasæson (førsæsonundersøgelse, byområde).
- For at vurdere andelen af nyligt inficerede individer (dvs. inficeret i de sidste to måneder eller i det sidste år) i løbet af den forventede peak-uge for kolera i området (peak-undersøgelse, byområde) og i slutningen af den forventede kolera-sæson (post-sæson undersøgelse), sammenlignet med baseline eller præ-sæson undersøgelse.
- At vurdere intra-husstandsoverførslen og sammenhængen i kolera nylige infektioner blandt vaccinerede og ikke-vaccinerede husstande (post-season survey)
- At sammenligne dødelighed forbundet med diarrésygdomme og potentiel kolera i samfundet på landet før og efter vaccination
- At vurdere varigheden af udskillelse blandt vaccinerede og uvaccinerede individer og varigheden af levedygtige V. cholerae i peri-husstandsmiljøet.
- At måle de sekundære koleraanfaldsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husstandsniveau blandt vaccinerede og uvaccinerede personer efter identifikation af et indekstilfælde i en given husstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Briskin
- E-mail: emily.briskin@epicentre.msf.org
Studiesteder
-
-
Haut-Lomami
-
Bukama, Haut-Lomami, Congo, Den Demokratiske Republik
- Rekruttering
- Epicentre/Médecins Sans Frontières
-
Kontakt:
- Emily Briskin
- E-mail: emily.briskin@epicentre.msf.org
-
Kontakt:
- Rachel Mahamba
- E-mail: rachel.mahamba@epicentre.msf.org
-
-
Nord Kivu
-
Goma, Nord Kivu, Congo, Den Demokratiske Republik
- Rekruttering
- Médecins Sans Frontières France
-
Kontakt:
- Emily Briskin
- E-mail: emily.briskin@epicentre.msf.org
-
Kontakt:
- Rachel Mahamba
- E-mail: rachel.mahamba@epicentre.msf.org
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Mahamba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle personer,
- Bor i de tilfældigt udvalgte husstande i målområde OG
- Tilfældigt udvalgt blandt husstandsmedlemmer. Inklusioner vil være begrænset til 1 deltager pr. husstand, undtagen én undersøgelse OG
- At give sit samtykke (eller samtykke for børn 13 til 17 år) til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der afslår at deltage, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kun for 2. undersøgelse i Goma: medlemmer af husstanden, som ikke kan nås efter 2 forsøg, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For bedre at karakterisere kolera-immunisering i befolkningen af kolera-hotspot i Afrika og vurdere virkningen af en stor vaccinationskampagne, der når høj dækning
Tidsramme: 2 år
|
Koleraspecifikke antistofniveauer vil blive målt hos alle deltagere for hver undersøgelse.
Serieundersøgelser vil gøre det muligt at overvåge niveauet af antistoffer over tid efter vaccinationskampagnen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beregn andelen af individer inficeret med kolera (foregående år eller sidste 2 måneder) før kampagnedistributionen eller i ikke-vaccinerede zoner eller efter massOCV-kampagnen og før starten af kolerasæsonen: undersøgelse før sæsonen, byområde.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Vurder andelen af individer, der er smittet (de sidste 2 måneder eller det foregående år) i løbet af den forventede høje uge med kolera i området og ved slutningen af den forventede kolerasæson (eftersæsonundersøgelse) sammenlignet med baseline- eller præ-sæsonundersøgelse .
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
At vurdere intra-husstandsoverførslen og sammenhængen i kolera nylige infektioner blandt vaccinerede og ikke-vaccinerede husstande (post-season survey)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
At sammenligne dødelighed forbundet med diarrésygdomme og potentiel kolera i samfundet på landet før og efter vaccination
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
At vurdere varigheden af udskillelse blandt vaccinerede og uvaccinerede individer og varigheden af levedygtige V. cholerae i peri-husstandsmiljøet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
At måle de sekundære koleraanfaldsrater (symptomatisk og asymptomatisk) på husstandsniveau blandt vaccinerede og uvaccinerede personer efter identifikation af et indekstilfælde i en given husstand.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Francisco Luquero, Gavi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2146-WT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Metoder og resultater vil blive samlet i en rapport og vil blive sendt til Sundhedszonen, provinsmyndighederne (DPS), Ministeriet for Folkesundhed i DRC, PNECHOL, de involverede laboratorieinstitutioner, WHO, Wellcome Trust-fonden og de andre Læger uden Grænser sektioner til stede i DRC.
Datasæt indsamlet under denne undersøgelse er modtagelige for at blive gjort tilgængelige for andre forskningsgrupper, som i øjeblikket aktivt samarbejder med Epicenter i koleraforskningsprojekterne. I så fald vil der blive indgået datadelingsaftaler med de relevante forskningsgrupper.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .