Vurdering af opfattelser og præferencer omkring langtidsvirkende injektionsmidler (APPLI) (APPLI)
Vurdering af opfattelser og præferencer omkring langtidsvirkende injicerbare midler i Ryan White HIV/AIDS-programmet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mary Irvine, DrPH
- Telefonnummer: 347-396-7712
- E-mail: Mirvine@health.nyc.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tigran Avoundjian, PhD
- Telefonnummer: 347-396-2998
- E-mail: tavoundjian@health.nyc.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
- La Casa De Salud
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- State University of New York Downstate Health Sciences University
-
Congers, New York, Forenede Stater, 10920
- Together Our Unity Can Heal
-
Mamaroneck, New York, Forenede Stater, 10543
- Open Door Family Medical Centers
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- Council on Adoptable Children
-
Yonkers, New York, Forenede Stater, 10703
- Sun River Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: Voksne, der er tilmeldt Ryan White Part A medicinske sagsbehandlingstjenester og er i stand til at forstå materialer, der leveres eller diskuteres på engelsk eller spansk. Selvom mindreårige muligvis kan modtage forbedrede tjenester relateret til piloten, vil deres data ikke indgå i pilotanalyser. Baseline-data fra webstederne tyder på, at kun 1-2 mindreårige overhovedet kan blive betjent i de partnerskabende medicinske sagsbehandlingsprogrammer i løbet af pilotperioden. Nogle patienter kan muligvis bruge beslutningshjælpen og informationsmaterialet på et andet sprog end deres primære sprog, men det forventes, at udbyderne vil fokusere på pilottest med klienter, hvis primære sprog bruges i videoerne og det skriftlige materiale.
- Udbydere: Voksne, der overvåger eller leverer Ryan White del A medicinske sagsbehandlingstjenester eller ordinerer antiretroviral behandling til patienter i Ryan White del A medicinske sagsbehandlingsprogrammer (og kan læse og tale engelsk, idet dataindsamling fra udbyder kun vil blive udført på engelsk) . Det forventes, at de 12 udbydere, der deltager i mål 3 implementeringsfokuserede undersøgelser og interviews om piloten, allerede vil have deltaget i APPLI i en eller anden form under mål 1 fokusgrupper eller mål 2 diskrete valg eksperiment undersøgelser, og vil således ikke lægge til det samlede antal antal studietilmeldte.
Ekskluderingskriterier:
N/A, bortset fra minimumsalderen og sprogkravene, der allerede er nævnt ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun sundhedsundervisningsmaterialer
Deltagerne vil modtage informationsmateriale om deres HIV-behandlingsmuligheder og relaterede støttetjenester.
Disse vil omfatte et kort "Frequently Asked Questions"-dokument med svar og en video, der sammenligner langtidsvirkende injicerbare med daglig oral antiretroviral terapi, og forklarer overvejelser for patienter, der kan være interesserede i langtidsvirkende injicerbare behandlingsmuligheder.
Begge komponenter er designet til patientens selvstyret brug, men kan også præsenteres eller diskuteres i en session med personalet i medicinsk sagsbehandlingsprogram.
|
Deltagerne vil modtage informationsmateriale (designet til at være selv-guidet), herunder en video og et informationsark om aktuelle HIV-behandlingsmuligheder (dvs. langtidsvirkende injicerbar og daglig oral antiretroviral terapi).
Disse materialer vil give en sammenligning af risici og fordele ved langtidsvirkende injicerbare og orale regimer, sætte forventninger til klinikbesøg, præsentere information om bivirkninger og give patienter yderligere ressourcer til at hjælpe dem med at forberede sig på at diskutere HIV-behandling og støttemuligheder med deres medicinske sagsbehandler og klinisk udbyder.
Deltagere, der modtager denne intervention, vil blive tilbudt/peget på disse materialer af en medicinsk sagsbehandler eller patientnavigator og vil blive opfordret til at gennemgå materialerne på egen hånd, men kan også gennemgå materialerne med personalet under et medicinsk sagsbehandlingsbesøg.
|
|
Eksperimentel: Sundhedsundervisningsmaterialer og delt patient-leverandør beslutningsværktøj
Forud for eller under et medicinsk sagsbehandlingsbesøg vil deltagerne modtage informationsmateriale (beskrevet ovenfor) om deres HIV-behandlingsmuligheder og relaterede støttetjenester.
Under deres medicinske sagsbehandlingsbesøg vil deltageren og deres medicinske sagsbehandlingsudbyder gennemgå et fælles beslutningsværktøj for at lette patient-leverandørens aftale om en hiv-behandlingsplan.
|
Deltagerne vil modtage et fælles patient-leverandør vurdering og beslutningstagningsværktøj, der anvender teknikker fra Motivational Interviewing og baseret på Ottawa Patient Decision Aid-rammerne, til at veje hver patients behandlingsmuligheder og deres tilpasning til patientens interesser, behov, aktiver og begrænsninger.
Værktøjet vil lette og registrere patient-leverandørens aftale om en antiretroviral behandling og støtte-serviceplan, der skal integreres i den bredere eksisterende medicinske sagsbehandlingsplan, der er underskrevet af både patient og udbyder.
Værktøjet vil blive administreret under et medicinsk sagsbehandlingsbesøg og afsluttet af deltageren og en patientnavigator eller medicinsk sagsbehandler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse
Tidsramme: Måles kontinuerligt i op til ni måneder (39 uger)
|
Andelen af deltagere, der starter langtidsvirkende injicerbar behandling - inklusive enhver overgang fra et tidligere regime og enhver overgang fra en periode med ikke-antiretroviral brug eller som et første antiretroviralt regime.
Nævneren inkluderer patienter, der ikke allerede er i gang med et langtidsvirkende injicerbart regime ved starten af undersøgelsesperioden; tælleren inkluderer enhver af dem i nævneren, som påbegynder en langtidsvirkende injicerbar antiretroviral kur i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Måles kontinuerligt i op til ni måneder (39 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse
Tidsramme: Fra dato for første injektion til dato for første afvigelse fra injektionsplanen eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 35 uger fra første injektion.
|
Blandt forsøgsdeltagere, der påbegynder langtidsvirkende injicerbar antiretroviral behandling, er tiden fra første injektion til første afvigelse fra injektionsplanen.
En afvigelse omfatter enhver injektion mere end 1 uge før behandlingsmåldatoen eller enhver forsinkelse på mere end 1 uge efter behandlingsmåldatoen.
(Måldatoen for injektion afhænger af, om den foreskrevne kur er månedlig eller hver anden måned.)
|
Fra dato for første injektion til dato for første afvigelse fra injektionsplanen eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 35 uger fra første injektion.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem beslutning/hensigt dokumenteret og forfulgt behandlingsplan
Tidsramme: Måles kontinuerligt fra datoen for en persons færdiggørelse af beslutningsværktøjet i op til ni måneder (39 uger).
|
Andelen af deltagere, hvis dokumenterede hensigt i beslutningsprocessen gennemføres i form af det antiretrovirale regime, de modtager derefter (brug af daglige orale regimer, modtagelse af direkte observeret terapi for at opnå suppression før påbegyndelse af langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi eller overgang til langtidsvirkende injicerbar antiretroviral behandling).
|
Måles kontinuerligt fra datoen for en persons færdiggørelse af beslutningsværktøjet i op til ni måneder (39 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH126809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .