Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af opfattelser og præferencer omkring langtidsvirkende injektionsmidler (APPLI) (APPLI)

19. marts 2025 opdateret af: Mary Irvine, City University of New York

Vurdering af opfattelser og præferencer omkring langtidsvirkende injicerbare midler i Ryan White HIV/AIDS-programmet

Ryan White HIV/AIDS-programmet er en vigtig platform til at reducere sundhedsforskelle blandt mennesker med HIV og opskalere evidensbaserede strategier for at styrke kontinuummet i HIV-plejen. Efterforskerne foreslår et implementerings-videnskabeligt studie baseret i New York Ryan Whites del A-programmer, for at informere leveringen af ​​langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi og relaterede støttetjenester til lavindkomst-, hovedsagelig sorte og latino-personer med hiv, der har kæmpet med daglig oral antiretroviral behandling. Som et stort biomedicinsk fremskridt, der ikke nødvendiggør overholdelse af daglig dosering, kan langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi i høj grad øge mulighederne for sundhed, overlevelse og transmissionsforebyggelse, især i befolkninger, der står over for komplekse barrierer for undertrykkelse af viral belastning. Imidlertid vil optimering af folkesundhedsvirkningen af ​​langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi kræve implementeringsvidenskab til at vurdere opfattelser og præferencer omkring langtidsvirkende injicerbare versus daglige orale regimer, identificere støttetjenester og leveringsmekanismer, der er egnede til at fremme langtidsvirkende injicerbar optagelse og engagement, og adressere udbyderens rolle med hensyn til, hvilke patienter der skal tilbydes langtidsvirkende injicerbare muligheder. I mangel af dette grundlag kan langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi primært nå dem, der allerede er relativt fordelagtige, og endda forværre HIV-forskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt har til formål at udvikle, udvælge og afprøve strategier til fremme af langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapioptagelse, overholdelse og virkning i plejemiljøer i den virkelige verden. Rettidig formativt arbejde med patientens og udbyderens opfattelser og præferencer vil være afgørende for en vellykket, retfærdig udrulning af langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi. Den foreslåede undersøgelse vil give værdifuld indsigt i barrierer og facilitatorer af langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapiengagement i Ryan Whites del A medicinske sagsbehandlingsprogrammer designet til mennesker med HIV med dokumenterede adhærensbarrierer. Specifikt vil mål 3-pilottestning yderligere informere langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi levering og opskalering ved at måle implementeringsresultater af strategier, der er opstået fra tidligere mål for det foreslåede projekt. Metoden med at introducere langtidsvirkende injicerbare muligheder gennem en patientbeslutningshjælp er blevet udvalgt til piloten. Under pilotprojektet planlægger efterforskerne at teste tre forskellige versioner af patientbeslutningsprocessen, hvor to af de seks partnerservicesteder tester hver version. Disse vil blive testet samtidigt under den 9-måneders pilot, der forventes at begynde i slutningen af ​​april 2023. Gennem et partnerskab mellem Institute for Implementation Science and Population Health ved City University of New York, New York City Health Department og seks Ryan White Part A-serviceudbydere, vil produkter fra det foreslåede projekt blive oversat til lokal planlægning af hiv-tjenester og praksisforbedringer, samtidig med at de formidles nationalt og internationalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • La Casa De Salud
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Downstate Health Sciences University
      • Congers, New York, Forenede Stater, 10920
        • Together Our Unity Can Heal
      • Mamaroneck, New York, Forenede Stater, 10543
        • Open Door Family Medical Centers
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Council on Adoptable Children
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10703
        • Sun River Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter: Voksne, der er tilmeldt Ryan White Part A medicinske sagsbehandlingstjenester og er i stand til at forstå materialer, der leveres eller diskuteres på engelsk eller spansk. Selvom mindreårige muligvis kan modtage forbedrede tjenester relateret til piloten, vil deres data ikke indgå i pilotanalyser. Baseline-data fra webstederne tyder på, at kun 1-2 mindreårige overhovedet kan blive betjent i de partnerskabende medicinske sagsbehandlingsprogrammer i løbet af pilotperioden. Nogle patienter kan muligvis bruge beslutningshjælpen og informationsmaterialet på et andet sprog end deres primære sprog, men det forventes, at udbyderne vil fokusere på pilottest med klienter, hvis primære sprog bruges i videoerne og det skriftlige materiale.
  • Udbydere: Voksne, der overvåger eller leverer Ryan White del A medicinske sagsbehandlingstjenester eller ordinerer antiretroviral behandling til patienter i Ryan White del A medicinske sagsbehandlingsprogrammer (og kan læse og tale engelsk, idet dataindsamling fra udbyder kun vil blive udført på engelsk) . Det forventes, at de 12 udbydere, der deltager i mål 3 implementeringsfokuserede undersøgelser og interviews om piloten, allerede vil have deltaget i APPLI i en eller anden form under mål 1 fokusgrupper eller mål 2 diskrete valg eksperiment undersøgelser, og vil således ikke lægge til det samlede antal antal studietilmeldte.

Ekskluderingskriterier:

N/A, bortset fra minimumsalderen og sprogkravene, der allerede er nævnt ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun sundhedsundervisningsmaterialer
Deltagerne vil modtage informationsmateriale om deres HIV-behandlingsmuligheder og relaterede støttetjenester. Disse vil omfatte et kort "Frequently Asked Questions"-dokument med svar og en video, der sammenligner langtidsvirkende injicerbare med daglig oral antiretroviral terapi, og forklarer overvejelser for patienter, der kan være interesserede i langtidsvirkende injicerbare behandlingsmuligheder. Begge komponenter er designet til patientens selvstyret brug, men kan også præsenteres eller diskuteres i en session med personalet i medicinsk sagsbehandlingsprogram.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsundervisningsmaterialer
Deltagerne vil modtage informationsmateriale (designet til at være selv-guidet), herunder en video og et informationsark om aktuelle HIV-behandlingsmuligheder (dvs. langtidsvirkende injicerbar og daglig oral antiretroviral terapi). Disse materialer vil give en sammenligning af risici og fordele ved langtidsvirkende injicerbare og orale regimer, sætte forventninger til klinikbesøg, præsentere information om bivirkninger og give patienter yderligere ressourcer til at hjælpe dem med at forberede sig på at diskutere HIV-behandling og støttemuligheder med deres medicinske sagsbehandler og klinisk udbyder. Deltagere, der modtager denne intervention, vil blive tilbudt/peget på disse materialer af en medicinsk sagsbehandler eller patientnavigator og vil blive opfordret til at gennemgå materialerne på egen hånd, men kan også gennemgå materialerne med personalet under et medicinsk sagsbehandlingsbesøg.
Eksperimentel: Sundhedsundervisningsmaterialer og delt patient-leverandør beslutningsværktøj
Forud for eller under et medicinsk sagsbehandlingsbesøg vil deltagerne modtage informationsmateriale (beskrevet ovenfor) om deres HIV-behandlingsmuligheder og relaterede støttetjenester. Under deres medicinske sagsbehandlingsbesøg vil deltageren og deres medicinske sagsbehandlingsudbyder gennemgå et fælles beslutningsværktøj for at lette patient-leverandørens aftale om en hiv-behandlingsplan.
Adfærdsmæssigt: Patient-udbyder beslutningsværktøj
Deltagerne vil modtage et fælles patient-leverandør vurdering og beslutningstagningsværktøj, der anvender teknikker fra Motivational Interviewing og baseret på Ottawa Patient Decision Aid-rammerne, til at veje hver patients behandlingsmuligheder og deres tilpasning til patientens interesser, behov, aktiver og begrænsninger. Værktøjet vil lette og registrere patient-leverandørens aftale om en antiretroviral behandling og støtte-serviceplan, der skal integreres i den bredere eksisterende medicinske sagsbehandlingsplan, der er underskrevet af både patient og udbyder. Værktøjet vil blive administreret under et medicinsk sagsbehandlingsbesøg og afsluttet af deltageren og en patientnavigator eller medicinsk sagsbehandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse
Tidsramme: Måles kontinuerligt i op til ni måneder (39 uger)
Andelen af ​​deltagere, der starter langtidsvirkende injicerbar behandling - inklusive enhver overgang fra et tidligere regime og enhver overgang fra en periode med ikke-antiretroviral brug eller som et første antiretroviralt regime. Nævneren inkluderer patienter, der ikke allerede er i gang med et langtidsvirkende injicerbart regime ved starten af ​​undersøgelsesperioden; tælleren inkluderer enhver af dem i nævneren, som påbegynder en langtidsvirkende injicerbar antiretroviral kur i løbet af undersøgelsesperioden.
Måles kontinuerligt i op til ni måneder (39 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse
Tidsramme: Fra dato for første injektion til dato for første afvigelse fra injektionsplanen eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 35 uger fra første injektion.
Blandt forsøgsdeltagere, der påbegynder langtidsvirkende injicerbar antiretroviral behandling, er tiden fra første injektion til første afvigelse fra injektionsplanen. En afvigelse omfatter enhver injektion mere end 1 uge før behandlingsmåldatoen eller enhver forsinkelse på mere end 1 uge efter behandlingsmåldatoen. (Måldatoen for injektion afhænger af, om den foreskrevne kur er månedlig eller hver anden måned.)
Fra dato for første injektion til dato for første afvigelse fra injektionsplanen eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 35 uger fra første injektion.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem beslutning/hensigt dokumenteret og forfulgt behandlingsplan
Tidsramme: Måles kontinuerligt fra datoen for en persons færdiggørelse af beslutningsværktøjet i op til ni måneder (39 uger).
Andelen af ​​deltagere, hvis dokumenterede hensigt i beslutningsprocessen gennemføres i form af det antiretrovirale regime, de modtager derefter (brug af daglige orale regimer, modtagelse af direkte observeret terapi for at opnå suppression før påbegyndelse af langtidsvirkende injicerbar antiretroviral terapi eller overgang til langtidsvirkende injicerbar antiretroviral behandling).
Måles kontinuerligt fra datoen for en persons færdiggørelse af beslutningsværktøjet i op til ni måneder (39 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City University of New York

Samarbejdspartnere

New York City Department of Health and Mental Hygiene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH126809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af de juridiske begrænsninger (New York Public Health Law, artikel 21, afsnit III) og den fortrolige karakter af HIV-sundhedsrelaterede data i New York, kan offentlige sundhedsmyndigheder i New York City ikke frigive data på individuelt niveau om rapporterede HIV-tilfælde til formål andet end at sikre passende hiv-pleje. Personalet fra New York City Department of Health and Mental Hygiene står til rådighed for at hjælpe eksterne forskere, som kan have yderligere specifikke dataspørgsmål eller anvendelser. Send venligst en e-mail til undersøgelsens kontaktpersoner med spørgsmål eller ønsker om yderligere information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Patient-udbyder beslutningsværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner